La différence du taux de récidive sur deux ans selon la méthode anesthésique lors de la résection transurétrale de la masse vésicale chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire : étude prospective, randomisée, clinique de phase II
13 juillet 2018 mis à jour par: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Les enquêteurs comparent la différence de taux de récidive entre deux ans après la résection transurétrale de la tumeur de la vessie selon la méthode d'anesthésie.
Les méthodes d'anesthésie sont l'anesthésie générale et la rachianesthésie.
L'évaluation de la récidive est évaluée par endoscopie vésicale, CT et examen pathologique des spécimens chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de la recherche La plupart des cancers de la vessie (environ 85 %) présentent des caractéristiques histologiques de carcinome urothélial. Environ 75 % des patients ont initialement reçu un diagnostic de cancer de la vessie non invasif (stade I, CIS) ou de stade sous-muqueux T1 - cancer de la vessie invasif musculaire - NMIBC). Cependant, il a été rapporté qu'environ 60 % à 70 % des patients présentent une récidive et que 20 % à 30 % des cancers récidivants nécessitent une cystectomie radicale ou une chimiothérapie. Il est connu qu'il évolue vers un cancer de haut grade ou de haut grade.
Certaines études impliquent des facteurs chirurgicaux tels que les anesthésiques volatils, les analgésiques narcotiques, la température corporelle des anticorps, la transfusion sanguine et la récidive du cancer. Minimiser l'utilisation d'anesthésiques volatils et d'analgésiques narcotiques réduit la rachianesthésie avant et après la chirurgie. Il a été rapporté qu'il existe une corrélation avec le maintien de la fonction des cellules immunitaires.
- Hypothèse et objectif de la recherche Le but de cette étude était d'évaluer le taux de récidive, le taux de récidive - survie sans récidive et le taux de récidive - survie sans invasivité musculaire du carcinome de la vessie chez les patients subissant une résection de la vessie.
Méthode de recherche
- Dépistage préopératoire : examen physique, prise de sang, urographie par tomodensitométrie, analyse d'urine, culture d'urine, cytologie urinaire, cystoscopie. Forcée
- Randomisation la veille de l'intervention : 289 patients ont été randomisés dans un groupe rachianesthésie et un groupe anesthésie générale 1 :1.
L'analyse d'urine, la culture d'urine, la cytologie urinaire et la cystoscopie ont été réalisées tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après l'opération. CT urographie réalisée une fois par an
Procédure de suivi : Procédure de suivi selon la norme du cancer de la vessie.
4. Éléments d'observation, éléments d'examen clinique et méthodes d'examen par observation
- Dépistage : urographie par tomodensitométrie, analyse d'urine, culture d'urine, cytologie d'urine, cystoscopie. Observer
- Suivi : Analyse d'urine, Culture d'urine, Cytologie urinaire, Cystoscopie tous les 3 mois après l'opération, CT urographie tous les ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
289
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients suspects de cancer de la vessie non invasif musculaire Ta / T1
- Patients qui n'ont pas été traités auparavant avec d'autres cancers
- Créatinine normale, AST, ALT patients
- Patients sous rachianesthésie et anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un carcinome des voies urinaires n'envahissant pas le bassinet du rein, l'uretère ou l'urètre
- Patients atteints d'un cancer autre que le cancer de la vessie ou ayant des antécédents de traitement
- Patients présentant des signes cliniques de cancer de la vessie envahissant les muscles
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs et des médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie générale
Groupe d'anesthésie générale avant résection transurétrale de l'anesthésie tumorale de la vessie : propopol
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L'anesthésie générale ou anesthésie générale (voir différences d'orthographe) est un coma médicalement provoqué avec perte des réflexes de protection, résultant de l'administration d'un ou plusieurs anesthésiques généraux. La rachianesthésie est une forme d'anesthésie régionale impliquant l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien, généralement à travers une aiguille fine. Anesthésie générale : propopol Rachianesthésie : bupibacaïne |
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Expérimental: Rachianesthésie
Groupe de rachianesthésie avant résection transurétrale de l'anesthésie tumorale de la vessie : bupibacaïne
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L'anesthésie générale ou anesthésie générale (voir différences d'orthographe) est un coma médicalement provoqué avec perte des réflexes de protection, résultant de l'administration d'un ou plusieurs anesthésiques généraux. La rachianesthésie est une forme d'anesthésie régionale impliquant l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien, généralement à travers une aiguille fine. Anesthésie générale : propopol Rachianesthésie : bupibacaïne |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans récidive à 2 ans
Délai: Suivi tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Les critères de survie sans récidive et de récidive du cancer de la vessie à 2 ans postopératoire sont basés sur l'histologie pathologique.
Si la récidive est suspectée à l'examen radiologique mais que l'examen anatomopathologique est difficile, la référence est basée sur le jour de l'examen d'imagerie suspecté de récidive.
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Suivi tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression à 2 ans
Délai: Suivi tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Le taux de survie sans progression et le taux de progression du cancer de la vessie pendant 2 ans après l'opération incluent à la fois le stade T et la progression du grade tumoral.
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Suivi tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
- Chaise d'étude: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
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- Herr HW, Faulkner JR, Grossman HB, Natale RB, deVere White R, Sarosdy MF, Crawford ED. Surgical factors influence bladder cancer outcomes: a cooperative group report. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2781-9. doi: 10.1200/JCO.2004.11.024. Epub 2004 Jun 15.
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- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Vaughn DJ, Keefe SM, Vapiwala N, Deville C, Bekelman JE, Tucker K, Hwang WT, Malkowicz SB, Christodouleas JP. Bladder cancer patterns of pelvic failure: implications for adjuvant radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):363-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.061. Epub 2012 May 30.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
19 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SeoulNUH_2018_TURBT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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