Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verschil tussen twee jaar recidiefpercentage volgens anesthesiemethode tijdens transurethrale resectie van blaasmassa bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker: prospectief, gerandomiseerd, klinisch fase II-onderzoek

13 juli 2018 bijgewerkt door: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
De onderzoekers vergelijken het verschil in recidiefpercentage tussen twee jaar na transurethrale resectie van de blaastumor volgens de anesthesiemethode. Anesthesiemethoden zijn algemene anesthesie en spinale anesthesie. Beoordeling van recidief wordt beoordeeld door endoscopie van de blaas, CT en pathologisch onderzoek van chirurgische monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksachtergrond De meeste blaaskanker (ongeveer 85%) heeft histologische kenmerken van urotheelcarcinoom. Ongeveer 75% van de patiënten werd aanvankelijk gediagnosticeerd als niet-invasieve blaaskanker (stadium I, CIS) of submucosaal stadium T1 - spierinvasieve blaaskanker - NMIBC). Er is echter gemeld dat ongeveer 60% tot 70% van de patiënten een recidief ervaart en dat 20% tot 30% van de recidiverende kankers radicale cystectomie of chemotherapie nodig heeft. Het is bekend dat het evolueert naar hooggradige of hooggradige kanker.

    Er zijn onderzoeken waarbij chirurgische factoren betrokken zijn, zoals vluchtige anesthetica, narcotische analgetica, antilichaamtemperatuur, bloedtransfusie en terugkeer van kanker. Het minimaliseren van het gebruik van vluchtige anesthetica en narcotische analgetica vermindert spinale anesthesie voor en na de operatie. Er is gemeld dat er een verband bestaat met het behoud van de immuuncelfunctie

  2. Onderzoekshypothese en doel Het doel van deze studie was het evalueren van het recidiefpercentage, het recidiefvrije overlevingspercentage en het recidiefvrije overlevingspercentage van niet-spierinvasief blaascarcinoom bij patiënten die een blaasresectie ondergaan.

  3. Onderzoeksmethode

    • Preoperatieve screening: Lichamelijk onderzoek, Bloedonderzoek, CT-urografie, Urineanalyse, Urinekweek, Urinecytologie, Cystoscopie. afgedwongen
    • Randomisatie op de dag voor de operatie: 289 patiënten werden willekeurig toegewezen aan een spinale anesthesiegroep en een algemene anesthesiegroep 1:1.

Urine-analyse, urinekweek, urinecytologie en cystoscopie werden elke 3 maanden uitgevoerd tot 2 jaar na de operatie. CT-urografie wordt eenmaal per jaar uitgevoerd

  • Vervolgprocedure: Vervolgprocedure volgens blaaskankernorm.

    4. Observatie-items, klinische onderzoeksitems en observatie-onderzoeksmethoden

  • Screening: CT-urografie, Urine-analyse, Urinekweek, Urinecytologie, Cystoscopie. Observeren
  • Follow-up: Urine-analyse, Urinekweek, Urinecytologie, Cystoscopie elke 3 maanden na de operatie, CT-urografie elk jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

289

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Patiënten met verdenking op Ta/T1 niet-spierinvasieve blaaskanker
  3. Patiënten die niet eerder zijn behandeld met andere vormen van kanker
  4. Normaal bereik creatinine, AST, ALT-patiënten
  5. Patiënten met zowel spinale anesthesie als algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een urinewegcarcinoom dat het nierbekken, de urineleider of de urethra niet is binnengedrongen
  2. Patiënten met andere kanker dan blaaskanker of een voorgeschiedenis van behandeling
  3. Patiënten met klinisch bewijs van spierinvasieve blaaskanker
  4. Patiënten die immunosuppressiva en immunosuppressiva gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Narcose
Groep algemene anesthesie vóór transurethrale resectie van de blaastumoranesthesie: propopol
Procedure: Anesthesie vóór transurethrale resectie van de blaastumor

Algemene anesthesie of algemene anesthesie (zie spellingsverschillen) is een medisch geïnduceerde coma met verlies van beschermende reflexen, als gevolg van de toediening van een of meer algemene anesthetica.

Spinale anesthesie is een vorm van regionale anesthesie waarbij een lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte wordt geïnjecteerd, meestal met een fijne naald

Geneesmiddel: Anesthesie

Algemene anesthesie: propopol

Spinale anesthesie: bupibacaïne
Experimenteel: Spinale anesthesie
Groep spinale anesthesie vóór transurethrale resectie van de anesthesie van de blaastumor: bupibacaïne
Procedure: Anesthesie vóór transurethrale resectie van de blaastumor

Algemene anesthesie of algemene anesthesie (zie spellingsverschillen) is een medisch geïnduceerde coma met verlies van beschermende reflexen, als gevolg van de toediening van een of meer algemene anesthetica.

Spinale anesthesie is een vorm van regionale anesthesie waarbij een lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte wordt geïnjecteerd, meestal met een fijne naald

Geneesmiddel: Anesthesie

Algemene anesthesie: propopol

Spinale anesthesie: bupibacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: Follow-up elke 3 maanden tot 2 jaar na de operatie
De criteria voor recidiefvrije overleving en recidief van blaaskanker gedurende 2 jaar postoperatief zijn gebaseerd op pathologische histologie. Als bij het radiologisch onderzoek een recidief wordt vermoed, maar pathologisch histologisch onderzoek moeilijk is, wordt verwezen naar de dag van het beeldvormend onderzoek bij verdenking op recidief.
Follow-up elke 3 maanden tot 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Follow-up elke 3 maanden tot 2 jaar na de operatie
Het progressievrije overlevingspercentage en het progressiepercentage van blaaskanker gedurende 2 jaar postoperatief omvatten zowel progressie in het T-stadium als tumorgraad.
Follow-up elke 3 maanden tot 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
  • Studie stoel: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SeoulNUH_2018_TURBT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren