A diferença da taxa de recorrência de dois anos de acordo com o método anestésico durante a ressecção transuretral da massa da bexiga em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular: estudo prospectivo, randomizado, clínico de fase II
13 de julho de 2018 atualizado por: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Os investigadores comparam a diferença da taxa de recorrência entre dois anos após a ressecção transuretral do tumor da bexiga de acordo com o método de anestesia.
Os métodos anestésicos são a anestesia geral e a raquianestesia.
A avaliação da recorrência é avaliada por endoscopia da bexiga, TC e exame patológico de espécimes cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes da pesquisa A maioria dos cânceres de bexiga (aproximadamente 85%) tem características histológicas de carcinoma urotelial. Aproximadamente 75% dos pacientes inicialmente diagnosticados como câncer de bexiga não invasivo (estágio I, CIS) ou estágio submucoso T1 - câncer de bexiga invasivo muscular - NMIBC). No entanto, foi relatado que cerca de 60% a 70% dos pacientes apresentam recorrência e 20% a 30% dos cânceres recidivantes requerem cistectomia radical ou quimioterapia. Sabe-se que progride para câncer de alto grau ou alto grau.
Existem estudos que envolvem fatores cirúrgicos como anestésicos voláteis, analgésicos narcóticos, temperatura corporal de anticorpos, transfusão de sangue e recorrência do câncer. Minimizar o uso de anestésicos voláteis e analgésicos narcóticos reduz a raquianestesia antes e depois da cirurgia. Foi relatado que existe uma correlação com a manutenção da função das células imunes
- Hipótese e objetivo da pesquisa O objetivo deste estudo foi avaliar a taxa de recorrência, recorrência - taxa de sobrevida livre e recorrência - taxa de sobrevida livre de carcinoma de bexiga não músculo invasivo em pacientes submetidos à ressecção da bexiga.
Método de pesquisa
- Triagem pré-operatória: Exame físico, Exame de sangue, Urografia por TC, Análise de urina, Cultura de urina, Citologia urinária, Cistoscopia. Forçado
- Randomização no dia anterior à cirurgia: 289 pacientes foram aleatoriamente designados para um grupo de raquianestesia e um grupo de anestesia geral 1:1.
Análise de urina, urocultura, citologia urinária e cistoscopia foram realizadas a cada 3 meses até 2 anos de pós-operatório. Urografia por TC realizada uma vez por ano
Procedimento de acompanhamento: Procedimento de acompanhamento de acordo com o padrão de câncer de bexiga.
4. Itens de observação, itens de exame clínico e métodos de exame observacional
- Triagem: Urografia por TC, Análise de urina, Cultura de urina, Citologia de urina, Cistoscopia. Observar
- Acompanhamento: Análise de urina, cultura de urina, citologia de urina, cistoscopia a cada 3 meses após a operação, urografia por TC a cada ano
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
289
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com suspeita de câncer de bexiga não invasivo muscular Ta/T1
- Pacientes que não foram previamente tratados com outros tipos de câncer
- Faixa normal de creatinina, AST, ALT pacientes
- Pacientes com raquianestesia e anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma do trato urinário não invadindo a pelve renal, ureter ou uretra
- Pacientes com câncer diferente de câncer de bexiga ou histórico de tratamento
- Pacientes com evidência clínica de câncer de bexiga músculo-invasivo
- Pacientes em uso de drogas imunossupressoras e drogas imunossupressoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia geral
Grupo de anestesia geral antes da ressecção transuretral do tumor da bexiga anestesia: propopol
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A anestesia geral ou anestesia geral (ver diferenças ortográficas) é um coma induzido medicamente com perda dos reflexos protetores, resultante da administração de um ou mais agentes anestésicos gerais. A raquianestesia é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo, geralmente por meio de uma agulha fina Anestesia geral: propopol Raquianestesia: bupibacaína |
|
Experimental: Raquianestesia
Grupo de raquianestesia antes da ressecção transuretral do tumor da bexiga anestesia: bupibacaína
|
A anestesia geral ou anestesia geral (ver diferenças ortográficas) é um coma induzido medicamente com perda dos reflexos protetores, resultante da administração de um ou mais agentes anestésicos gerais. A raquianestesia é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo, geralmente por meio de uma agulha fina Anestesia geral: propopol Raquianestesia: bupibacaína |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos
Prazo: Acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia
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Os critérios para sobrevida livre de recorrência e recorrência de câncer de bexiga por 2 anos após a cirurgia são baseados na histologia patológica.
Se houver suspeita de recidiva no exame radiológico, mas o exame histológico patológico for difícil, a referência é baseada no dia do exame de imagem com suspeita de recidiva.
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Acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: Acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia
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A taxa de sobrevida livre de progressão e a taxa de progressão do câncer de bexiga por 2 anos após a cirurgia incluem o estágio T e a progressão do grau do tumor.
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Acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
- Cadeira de estudo: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
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- Christodouleas JP, Baumann BC, He J, Hwang WT, Tucker KN, Bekelman JE, Tangen CM, Lerner SP, Guzzo TJ, Malkowicz SB, Herr H. Optimizing bladder cancer locoregional failure risk stratification after radical cystectomy using SWOG 8710. Cancer. 2014 Apr 15;120(8):1272-80. doi: 10.1002/cncr.28544. Epub 2014 Jan 3. Erratum In: Cancer. 2015 Jan 1;121(1):162. Herr, Harry [added].
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- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Vaughn DJ, Keefe SM, Vapiwala N, Deville C, Bekelman JE, Tucker K, Hwang WT, Malkowicz SB, Christodouleas JP. Bladder cancer patterns of pelvic failure: implications for adjuvant radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):363-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.061. Epub 2012 May 30.
- Ku JH, Kim M, Jeong CW, Kwak C, Kim HH. Risk prediction models of locoregional failure after radical cystectomy for urothelial carcinoma: external validation in a cohort of korean patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1032-1037. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.049. Epub 2014 Jul 8.
- Babjuk M, Burger M, Comperat E, Palou J, Roupret M, van Rhijn B, Shariat S, Sylvester R, Zigeuner R, Gontero P, Mostafid H. Reply to Harry Herr's Letter to the Editor re: Marko Babjuk, Andreas Bohle, Maximilian Burger, et al. EAU Guidelines on Non-muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol 2017;71:447-61. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e173-e174. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.029. Epub 2016 Dec 7. No abstract available.
- Kamat AM, Witjes JA, Brausi M, Soloway M, Lamm D, Persad R, Buckley R, Bohle A, Colombel M, Palou J. Defining and treating the spectrum of intermediate risk nonmuscle invasive bladder cancer. J Urol. 2014 Aug;192(2):305-15. doi: 10.1016/j.juro.2014.02.2573. Epub 2014 Mar 25.
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- Kweon TD, Lee KY. Spinal anesthesia is associated with lower recurrence rates after resection of non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):283-286. doi: 10.21037/tau.2018.03.13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SeoulNUH_2018_TURBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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