Forskellen mellem to års recidivrate i henhold til bedøvelsesmetode under transurethral resektion af blæremasse hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft: Prospektiv, randomiseret, klinisk fase II-undersøgelse
13. juli 2018 opdateret af: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Forskerne sammenligner forskellen i gentagelsesraten mellem to år efter transurethral resektion af blæretumoren i henhold til anæstesimetoden.
Bedøvelsesmetoder er generel anæstesi og spinal anæstesi.
Vurdering af recidiv vurderes ved blæreendoskopi, CT og patologisk undersøgelse af kirurgiske prøver.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsbaggrund Det meste af blærekræften (ca. 85%) har histologiske træk ved urothelial carcinom. Ca. 75 % af patienterne diagnosticeret som non-invasiv blærecancer (stadium I, CIS) eller submucosal stadium T1 -muskelinvasiv blærekræft - NMIBC. Det er dog blevet rapporteret, at omkring 60 % til 70 % af patienterne oplever recidiv, og 20 % til 30 % af recidiverende kræftformer kræver radikal cystektomi eller kemoterapi. Det vides at udvikle sig til højgradig eller højgradig cancer.
Der er undersøgelser, der involverer kirurgiske faktorer såsom flygtige anæstetika, narkotiske analgetika, anti-kropstemperatur, blodtransfusion og kræfttilbagefald. Minimering af brugen af flygtige anæstetika og narkotiske analgetika reducerer spinal anæstesi før og efter operation. Det er blevet rapporteret, at der er en sammenhæng med opretholdelse af immuncellefunktion
- Forskningshypotese og formål Formålet med denne undersøgelse var at evaluere recidivraten, recidiv - fri overlevelsesrate og recidiv - fri overlevelsesrate af non-muskelinvasiv blærecarcinom hos patienter, der gennemgår blæreresektion.
Forskningsmetode
- Præoperativ screening: Fysisk undersøgelse, Blodprøve, CT-urografi, Urinanalyse, Urindyrkning, Urincytologi, Cystoskopi. Håndhæves
- Randomisering dagen før operationen: 289 patienter blev tilfældigt tildelt en spinal anæstesigruppe og en generel anæstesigruppe 1:1.
Urinanalyse, urindyrkning, urincytologi og cystoskopi blev udført hver 3. måned op til 2 år postoperativt. CT urografi udføres en gang om året
Opfølgningsprocedure: Opfølgningsprocedure i henhold til blærekræftstandard.
4. Observationsgenstande, kliniske undersøgelsesgenstande og observationsundersøgelsesmetoder
- Screening: CT urografi, Urinanalyse, Urindyrkning, Urincytologi, Cystoskopi. Observere
- Opfølgning: Urinanalyse, Urindyrkning, Urincytologi, Cystoskopi hver 3. måned efter operationen, CT-urografi hvert år
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
289
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter med mistanke om Ta/T1 ikke-muskelinvasiv blærekræft
- Patienter, der ikke tidligere har været behandlet med andre kræftformer
- Normalområde kreatinin, AST, ALT patienter
- Patienter med både spinal anæstesi og generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med urinvejscarcinom, der ikke invaderer nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret
- Patienter med anden kræft end blærekræft eller tidligere behandling
- Patienter med klinisk tegn på muskelinvasiv blærekræft
- Patienter, der tager immunsuppressive lægemidler og immunsuppressive lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Generel anæstesi
Gruppe af generel anæstesi før transurethral resektion af blæren tumor anæstesi: propopol
|
Generel anæstesi eller generel anæstesi (se staveforskelle) er et medicinsk induceret koma med tab af beskyttende reflekser, som følge af administration af et eller flere generelle anæstesimidler. Spinal anæstesi er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subarachnoidale rum, generelt gennem en fin nål Generel anæstesi: propopol Spinal anæstesi: bupibacain |
|
Eksperimentel: Spinal anæstesi
Gruppe af spinal anæstesi før transurethral resektion af blæren tumor anæstesi: bupibacain
|
Generel anæstesi eller generel anæstesi (se staveforskelle) er et medicinsk induceret koma med tab af beskyttende reflekser, som følge af administration af et eller flere generelle anæstesimidler. Spinal anæstesi er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subarachnoidale rum, generelt gennem en fin nål Generel anæstesi: propopol Spinal anæstesi: bupibacain |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Følg op hver 3. måned indtil 2 år efter operationen
|
Kriterierne for recidivfri overlevelse og recidiv af blærekræft i 2 år postoperativt er baseret på patologisk histologi.
Hvis der er mistanke om recidiv i den radiologiske undersøgelse, men patologisk histologisk undersøgelse er vanskelig, er referencen baseret på dagen for billeddiagnostisk undersøgelse mistænkt for recidiv.
|
Følg op hver 3. måned indtil 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Følg op hver 3. måned indtil 2 år efter operationen
|
Den progressionsfrie overlevelsesrate og progressionsrate for blærekræft i 2 år postoperativt inkluderer både T-stadie og tumorgrad progression.
|
Følg op hver 3. måned indtil 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
- Studiestol: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Herr HW, Faulkner JR, Grossman HB, Natale RB, deVere White R, Sarosdy MF, Crawford ED. Surgical factors influence bladder cancer outcomes: a cooperative group report. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2781-9. doi: 10.1200/JCO.2004.11.024. Epub 2004 Jun 15.
- Christodouleas JP, Baumann BC, He J, Hwang WT, Tucker KN, Bekelman JE, Tangen CM, Lerner SP, Guzzo TJ, Malkowicz SB, Herr H. Optimizing bladder cancer locoregional failure risk stratification after radical cystectomy using SWOG 8710. Cancer. 2014 Apr 15;120(8):1272-80. doi: 10.1002/cncr.28544. Epub 2014 Jan 3. Erratum In: Cancer. 2015 Jan 1;121(1):162. Herr, Harry [added].
- Pollack A, Zagars GK, Cole CJ, Dinney CP, Swanson DA, Grossman HB. The relationship of local control to distant metastasis in muscle invasive bladder cancer. J Urol. 1995 Dec;154(6):2059-63; discussion 2063-4.
- Jensen JB, Ulhoi BP, Jensen KM. Extended versus limited lymph node dissection in radical cystectomy: impact on recurrence pattern and survival. Int J Urol. 2012 Jan;19(1):39-47. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02887.x. Epub 2011 Nov 3.
- Zaghloul MS, Awwad HK, Akoush HH, Omar S, Soliman O, el Attar I. Postoperative radiotherapy of carcinoma in bilharzial bladder: improved disease free survival through improving local control. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;23(3):511-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90005-3.
- Lawton CA, Michalski J, El-Naqa I, Buyyounouski MK, Lee WR, Menard C, O'Meara E, Rosenthal SA, Ritter M, Seider M. RTOG GU Radiation oncology specialists reach consensus on pelvic lymph node volumes for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jun 1;74(2):383-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.002. Epub 2008 Oct 22.
- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Keefe SM, Tucker K, Bekelman JE, Hwang WT, Vaughn DJ, Malkowicz SB, Christodouleas JP. A novel risk stratification to predict local-regional failures in urothelial carcinoma of the bladder after radical cystectomy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jan 1;85(1):81-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.007. Epub 2012 Apr 28.
- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Vaughn DJ, Keefe SM, Vapiwala N, Deville C, Bekelman JE, Tucker K, Hwang WT, Malkowicz SB, Christodouleas JP. Bladder cancer patterns of pelvic failure: implications for adjuvant radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):363-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.061. Epub 2012 May 30.
- Ku JH, Kim M, Jeong CW, Kwak C, Kim HH. Risk prediction models of locoregional failure after radical cystectomy for urothelial carcinoma: external validation in a cohort of korean patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1032-1037. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.049. Epub 2014 Jul 8.
- Babjuk M, Burger M, Comperat E, Palou J, Roupret M, van Rhijn B, Shariat S, Sylvester R, Zigeuner R, Gontero P, Mostafid H. Reply to Harry Herr's Letter to the Editor re: Marko Babjuk, Andreas Bohle, Maximilian Burger, et al. EAU Guidelines on Non-muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol 2017;71:447-61. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e173-e174. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.029. Epub 2016 Dec 7. No abstract available.
- Kamat AM, Witjes JA, Brausi M, Soloway M, Lamm D, Persad R, Buckley R, Bohle A, Colombel M, Palou J. Defining and treating the spectrum of intermediate risk nonmuscle invasive bladder cancer. J Urol. 2014 Aug;192(2):305-15. doi: 10.1016/j.juro.2014.02.2573. Epub 2014 Mar 25.
- Hall MC, Chang SS, Dalbagni G, Pruthi RS, Seigne JD, Skinner EC, Wolf JS Jr, Schellhammer PF. Guideline for the management of nonmuscle invasive bladder cancer (stages Ta, T1, and Tis): 2007 update. J Urol. 2007 Dec;178(6):2314-30. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.003. No abstract available.
- Morales A, Eidinger D, Bruce AW. Intracavitary Bacillus Calmette-Guerin in the treatment of superficial bladder tumors. J Urol. 1976 Aug;116(2):180-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)58737-6.
- Balkwill F, Mantovani A. Inflammation and cancer: back to Virchow? Lancet. 2001 Feb 17;357(9255):539-45. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04046-0.
- Grivennikov SI, Greten FR, Karin M. Immunity, inflammation, and cancer. Cell. 2010 Mar 19;140(6):883-99. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.025.
- Kim HS, Ku JH. Systemic Inflammatory Response Based on Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio as a Prognostic Marker in Bladder Cancer. Dis Markers. 2016;2016:8345286. doi: 10.1155/2016/8345286. Epub 2016 Jan 5.
- Crumley AB, McMillan DC, McKernan M, Going JJ, Shearer CJ, Stuart RC. An elevated C-reactive protein concentration, prior to surgery, predicts poor cancer-specific survival in patients undergoing resection for gastro-oesophageal cancer. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1568-71. doi: 10.1038/sj.bjc.6603150.
- Dutta S, Crumley AB, Fullarton GM, Horgan PG, McMillan DC. Comparison of the prognostic value of tumour and patient related factors in patients undergoing potentially curative resection of gastric cancer. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):294-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.015. Epub 2012 Mar 22.
- Kweon TD, Lee KY. Spinal anesthesia is associated with lower recurrence rates after resection of non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):283-286. doi: 10.21037/tau.2018.03.13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
19. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SeoulNUH_2018_TURBT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi før transurethral resektion af blæretumoren
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu