Skillnaden mellan två års återfallsfrekvens enligt anestesimetoden under transuretral resektion av blåsmassa hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer: prospektiv, randomiserad, klinisk fas II-studie
13 juli 2018 uppdaterad av: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Utredarna jämför skillnaden i återfallsfrekvensen mellan två år efter transuretral resektion av blåstumören enligt anestesimetoden.
Anestesimetoder är generell anestesi och spinalbedövning.
Bedömning av recidiv bedöms genom blåsendoskopi, CT och patologisk undersökning av kirurgiska prover.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsbakgrund Det mesta av cancer i urinblåsan (cirka 85 %) har histologiska särdrag av uroteliala karcinom. Cirka 75 % av patienterna diagnostiserades initialt som icke-invasiv blåscancer (stadium I, CIS) eller submukosal stadium T1 -muskelinvasiv blåscancer - NMIBC. Det har emellertid rapporterats att cirka 60 % till 70 % av patienterna upplever återfall och 20 % till 30 % av återfallande cancerformer kräver radikal cystektomi eller kemoterapi. Det är känt att det utvecklas till höggradig eller höggradig cancer.
Det finns studier som involverar kirurgiska faktorer som flyktiga anestetika, narkotiska analgetika, antikroppstemperatur, blodtransfusion och cancerrecidiv. Att minimera användningen av flyktiga anestetika och narkotiska analgetika minskar spinalbedövning före och efter operation. Det har rapporterats att det finns en korrelation med upprätthållande av immuncellsfunktion
- Forskningshypotes och syfte Syftet med denna studie var att utvärdera recidivfrekvensen, recidivfrekvensen - fri överlevnadsfrekvens och recidiv - fri överlevnadsfrekvens av icke-muskelinvasiv blåscancer hos patienter som genomgår blåsresektion.
Forskningsmetod
- Preoperativ screening: Fysisk undersökning, Blodprov, CT-urografi, Urinanalys, Urinodling, Urincytologi, Cystoskopi. Genomtvingad
- Randomisering dagen före operationen: 289 patienter tilldelades slumpmässigt en ryggbedövningsgrupp och en allmän anestesigrupp 1:1.
Urinanalys, urinodling, urincytologi och cystoskopi utfördes var tredje månad upp till två år postoperativt. CT-urografi utförs en gång per år
Uppföljningsförfarande: Uppföljningsförfarande enligt blåscancerstandard.
4. Observationsobjekt, kliniska undersökningsobjekt och observationsundersökningsmetoder
- Screening: CT-urografi, Urinanalys, Urinodling, Urincytologi, Cystoskopi. Observera
- Uppföljning: Urinanalys, Urinodling, Urincytologi, Cystoskopi var 3:e månad efter operationen, CT-urografi varje år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
289
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter med misstänkt Ta/T1 icke-muskelinvasiv blåscancer
- Patienter som inte tidigare behandlats med andra cancerformer
- Normalintervall kreatinin, ASAT, ALAT patienter
- Patienter med både spinalbedövning och generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter med urinvägskarcinom som inte invaderar njurbäckenet, urinledaren eller urinröret
- Patienter med annan cancer än blåscancer eller tidigare behandling
- Patienter med kliniska bevis på muskelinvasiv blåscancer
- Patienter som tar immunsuppressiva läkemedel och immunsuppressiva läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allmän anestesi
Grupp av allmän anestesi före transuretral resektion av blåsan tumöranestesi: propopol
|
Generell anestesi eller allmän anestesi (se stavningsskillnader) är en medicinskt inducerad koma med förlust av skyddsreflexer, till följd av administrering av ett eller flera allmänna anestesimedel. Spinalbedövning är en form av regionalbedövning som involverar injektion av ett lokalbedövningsmedel i subarachnoidutrymmet, vanligtvis genom en fin nål Generell anestesi: propopol Spinalbedövning: bupibacaine |
|
Experimentell: Spinalbedövning
Grupp av spinalbedövning före transuretral resektion av urinblåsan tumöranestesi: bupibacaine
|
Generell anestesi eller allmän anestesi (se stavningsskillnader) är en medicinskt inducerad koma med förlust av skyddsreflexer, till följd av administrering av ett eller flera allmänna anestesimedel. Spinalbedövning är en form av regionalbedövning som involverar injektion av ett lokalbedövningsmedel i subarachnoidutrymmet, vanligtvis genom en fin nål Generell anestesi: propopol Spinalbedövning: bupibacaine |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års överlevnad utan återfall
Tidsram: Följ upp var 3:e månad till 2 år efter operationen
|
Kriterierna för recidivfri överlevnad och recidiv av blåscancer under 2 år postoperativt baseras på patologisk histologi.
Om återfall misstänks vid den radiologiska undersökningen men patologisk histologisk undersökning är svår, baseras referensen på dagen för bildundersökningen misstänkt för återfall.
|
Följ upp var 3:e månad till 2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Följ upp var 3:e månad till 2 år efter operationen
|
Den progressionsfria överlevnaden och progressionshastigheten för blåscancer under 2 år postoperativt inkluderar både T-stadiet och progression av tumörgrad.
|
Följ upp var 3:e månad till 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
- Studiestol: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Herr HW, Faulkner JR, Grossman HB, Natale RB, deVere White R, Sarosdy MF, Crawford ED. Surgical factors influence bladder cancer outcomes: a cooperative group report. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2781-9. doi: 10.1200/JCO.2004.11.024. Epub 2004 Jun 15.
- Christodouleas JP, Baumann BC, He J, Hwang WT, Tucker KN, Bekelman JE, Tangen CM, Lerner SP, Guzzo TJ, Malkowicz SB, Herr H. Optimizing bladder cancer locoregional failure risk stratification after radical cystectomy using SWOG 8710. Cancer. 2014 Apr 15;120(8):1272-80. doi: 10.1002/cncr.28544. Epub 2014 Jan 3. Erratum In: Cancer. 2015 Jan 1;121(1):162. Herr, Harry [added].
- Pollack A, Zagars GK, Cole CJ, Dinney CP, Swanson DA, Grossman HB. The relationship of local control to distant metastasis in muscle invasive bladder cancer. J Urol. 1995 Dec;154(6):2059-63; discussion 2063-4.
- Jensen JB, Ulhoi BP, Jensen KM. Extended versus limited lymph node dissection in radical cystectomy: impact on recurrence pattern and survival. Int J Urol. 2012 Jan;19(1):39-47. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02887.x. Epub 2011 Nov 3.
- Zaghloul MS, Awwad HK, Akoush HH, Omar S, Soliman O, el Attar I. Postoperative radiotherapy of carcinoma in bilharzial bladder: improved disease free survival through improving local control. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;23(3):511-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90005-3.
- Lawton CA, Michalski J, El-Naqa I, Buyyounouski MK, Lee WR, Menard C, O'Meara E, Rosenthal SA, Ritter M, Seider M. RTOG GU Radiation oncology specialists reach consensus on pelvic lymph node volumes for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jun 1;74(2):383-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.002. Epub 2008 Oct 22.
- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Keefe SM, Tucker K, Bekelman JE, Hwang WT, Vaughn DJ, Malkowicz SB, Christodouleas JP. A novel risk stratification to predict local-regional failures in urothelial carcinoma of the bladder after radical cystectomy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jan 1;85(1):81-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.007. Epub 2012 Apr 28.
- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Vaughn DJ, Keefe SM, Vapiwala N, Deville C, Bekelman JE, Tucker K, Hwang WT, Malkowicz SB, Christodouleas JP. Bladder cancer patterns of pelvic failure: implications for adjuvant radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):363-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.061. Epub 2012 May 30.
- Ku JH, Kim M, Jeong CW, Kwak C, Kim HH. Risk prediction models of locoregional failure after radical cystectomy for urothelial carcinoma: external validation in a cohort of korean patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1032-1037. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.049. Epub 2014 Jul 8.
- Babjuk M, Burger M, Comperat E, Palou J, Roupret M, van Rhijn B, Shariat S, Sylvester R, Zigeuner R, Gontero P, Mostafid H. Reply to Harry Herr's Letter to the Editor re: Marko Babjuk, Andreas Bohle, Maximilian Burger, et al. EAU Guidelines on Non-muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol 2017;71:447-61. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e173-e174. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.029. Epub 2016 Dec 7. No abstract available.
- Kamat AM, Witjes JA, Brausi M, Soloway M, Lamm D, Persad R, Buckley R, Bohle A, Colombel M, Palou J. Defining and treating the spectrum of intermediate risk nonmuscle invasive bladder cancer. J Urol. 2014 Aug;192(2):305-15. doi: 10.1016/j.juro.2014.02.2573. Epub 2014 Mar 25.
- Hall MC, Chang SS, Dalbagni G, Pruthi RS, Seigne JD, Skinner EC, Wolf JS Jr, Schellhammer PF. Guideline for the management of nonmuscle invasive bladder cancer (stages Ta, T1, and Tis): 2007 update. J Urol. 2007 Dec;178(6):2314-30. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.003. No abstract available.
- Morales A, Eidinger D, Bruce AW. Intracavitary Bacillus Calmette-Guerin in the treatment of superficial bladder tumors. J Urol. 1976 Aug;116(2):180-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)58737-6.
- Balkwill F, Mantovani A. Inflammation and cancer: back to Virchow? Lancet. 2001 Feb 17;357(9255):539-45. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04046-0.
- Grivennikov SI, Greten FR, Karin M. Immunity, inflammation, and cancer. Cell. 2010 Mar 19;140(6):883-99. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.025.
- Kim HS, Ku JH. Systemic Inflammatory Response Based on Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio as a Prognostic Marker in Bladder Cancer. Dis Markers. 2016;2016:8345286. doi: 10.1155/2016/8345286. Epub 2016 Jan 5.
- Crumley AB, McMillan DC, McKernan M, Going JJ, Shearer CJ, Stuart RC. An elevated C-reactive protein concentration, prior to surgery, predicts poor cancer-specific survival in patients undergoing resection for gastro-oesophageal cancer. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1568-71. doi: 10.1038/sj.bjc.6603150.
- Dutta S, Crumley AB, Fullarton GM, Horgan PG, McMillan DC. Comparison of the prognostic value of tumour and patient related factors in patients undergoing potentially curative resection of gastric cancer. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):294-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.015. Epub 2012 Mar 22.
- Kweon TD, Lee KY. Spinal anesthesia is associated with lower recurrence rates after resection of non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):283-286. doi: 10.21037/tau.2018.03.13. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
19 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SeoulNUH_2018_TURBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .