Kahden vuoden uusiutumistiheyden ero anestesiamenetelmän mukaan virtsarakon massan transuretraalisen resektion aikana potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä: Prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen vaiheen II tutkimus
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Tutkijat vertailevat uusiutumistiheyden eroa kahden vuoden välillä virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta anestesiamenetelmän mukaisesti.
Anestesiamenetelmiä ovat yleisanestesia ja spinaalipuudutus.
Uusiutumisen arviointi arvioidaan virtsarakon endoskopialla, TT:llä ja kirurgisten näytteiden patologisella tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta Useimmilla virtsarakon syövillä (noin 85 %) on uroteelisyövän histologisia piirteitä. Noin 75 %:lla potilaista, joilla alun perin diagnosoitiin ei-invasiivinen virtsarakon syöpä (vaihe I, CIS) tai submukosaalinen vaihe T1 -lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). On kuitenkin raportoitu, että noin 60–70 % potilaista uusiutuu ja 20–30 % uusiutuneista syövistä vaatii radikaalia kystectomiaa tai kemoterapiaa. Sen tiedetään etenevän korkea-asteiseksi tai korkealaatuiseksi syöpään.
On olemassa tutkimuksia, joihin liittyy kirurgisia tekijöitä, kuten haihtuvat anestesia-aineet, huumausainekipulääkkeet, vasta-kehon lämpötila, verensiirto ja syövän uusiutuminen. Haihtuvien anestesia- ja huumausainekipulääkkeiden käytön minimoiminen vähentää spinaalipuudutusta ennen leikkausta ja sen jälkeen. On raportoitu, että sillä on korrelaatio immuunisolujen toiminnan ylläpitämisen kanssa
- Tutkimuksen hypoteesi ja tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon karsinooman uusiutumisprosenttia, uusiutumista - vapaa eloonjäämisaste ja uusiutuminen - vapaa eloonjäämisaste potilailla, joille tehdään virtsarakon resektio.
Tutkimusmenetelmä
- Preoperatiivinen seulonta: Fyysinen tutkimus, Verikoe, CT-urografia, Virtsan analyysi, Virtsan viljely, Virtsan sytologia, Kystoskopia. Pakotettu
- Satunnaistaminen leikkausta edeltävänä päivänä: 289 potilasta jaettiin satunnaisesti spinaalipuudutusryhmään ja yleisanestesiaryhmään 1:1.
Virtsan analyysi, virtsan viljely, virtsan sytologia ja kystoskopia suoritettiin 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen leikkauksen jälkeen. CT-urografia tehdään kerran vuodessa
Seurantamenettely: Virtsarakon syöpästandardin mukainen seurantamenettely.
4. Havaintokohteet, kliinisen tutkimuksen kohteet ja havainnointitutkimuksen menetelmät
- Seulonta: CT-urografia, virtsan analyysi, virtsan viljely, virtsan sytologia, kystoskopia. Tarkkailla
- Seuranta: virtsan analyysi, virtsan viljely, virtsan sytologia, kystoskopia 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, TT-urografia vuosittain
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
289
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Potilaat, joilla epäillään ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää Ta/T1
- Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla syövillä
- Normaalin alueen kreatiniini, AST, ALT potilaat
- Potilaat, joilla on sekä spinaalipuudutus että yleisanestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsateiden karsinooma, joka ei tunkeudu munuaislantioon, virtsaputkeen tai virtsaputkeen
- Potilaat, joilla on muu syöpä kuin virtsarakon syöpä tai joilla on aiemmin ollut hoitoa
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita lihasinvasiivisesta virtsarakon syövästä
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä ja immunosuppressiivisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nukutus
Yleisanestesian ryhmä ennen virtsarakon kasvaimen anestesian transuretraalista resektiota: propopoli
|
Yleisanestesia tai yleisanestesia (katso oikeinkirjoituserot) on lääketieteellisesti aiheutettu kooma, johon liittyy suojaavien refleksien menetys ja joka johtuu yhden tai useamman yleisanestesia-aineen antamisesta. Spinaalianestesia on aluepuudutuksen muoto, jossa paikallispuudutusainetta ruiskutetaan subarachnoidaalitilaan, yleensä hienon neulan kautta. Yleisanestesia: propopol Spinaalinen anestesia: bupibakaiini |
|
Kokeellinen: Spinaalinen anestesia
Ryhmä spinaalipuudutusta ennen virtsarakon kasvaimen anestesian transuretraalista resektiota: bupibakaiini
|
Yleisanestesia tai yleisanestesia (katso oikeinkirjoituserot) on lääketieteellisesti aiheutettu kooma, johon liittyy suojaavien refleksien menetys ja joka johtuu yhden tai useamman yleisanestesia-aineen antamisesta. Spinaalianestesia on aluepuudutuksen muoto, jossa paikallispuudutusainetta ruiskutetaan subarachnoidaalitilaan, yleensä hienon neulan kautta. Yleisanestesia: propopol Spinaalinen anestesia: bupibakaiini |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Kriteerit uusiutumisesta vapaalle eloonjäämiselle ja virtsarakon syövän uusiutumiselle 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen perustuvat patologiseen histologiaan.
Jos radiologisessa tutkimuksessa epäillään uusiutumista, mutta patologinen histologinen tutkimus on vaikeaa, viittaus perustuu uusiutuvaksi epäillyn kuvantamistutkimuksen päivään.
|
Seuranta 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakon syövän etenemisvapaa eloonjäämisaste ja etenemisnopeus 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen sisältävät sekä T-vaiheen että tuumorin asteen etenemisen.
|
Seuranta 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Herr HW, Faulkner JR, Grossman HB, Natale RB, deVere White R, Sarosdy MF, Crawford ED. Surgical factors influence bladder cancer outcomes: a cooperative group report. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2781-9. doi: 10.1200/JCO.2004.11.024. Epub 2004 Jun 15.
- Christodouleas JP, Baumann BC, He J, Hwang WT, Tucker KN, Bekelman JE, Tangen CM, Lerner SP, Guzzo TJ, Malkowicz SB, Herr H. Optimizing bladder cancer locoregional failure risk stratification after radical cystectomy using SWOG 8710. Cancer. 2014 Apr 15;120(8):1272-80. doi: 10.1002/cncr.28544. Epub 2014 Jan 3. Erratum In: Cancer. 2015 Jan 1;121(1):162. Herr, Harry [added].
- Pollack A, Zagars GK, Cole CJ, Dinney CP, Swanson DA, Grossman HB. The relationship of local control to distant metastasis in muscle invasive bladder cancer. J Urol. 1995 Dec;154(6):2059-63; discussion 2063-4.
- Jensen JB, Ulhoi BP, Jensen KM. Extended versus limited lymph node dissection in radical cystectomy: impact on recurrence pattern and survival. Int J Urol. 2012 Jan;19(1):39-47. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02887.x. Epub 2011 Nov 3.
- Zaghloul MS, Awwad HK, Akoush HH, Omar S, Soliman O, el Attar I. Postoperative radiotherapy of carcinoma in bilharzial bladder: improved disease free survival through improving local control. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;23(3):511-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90005-3.
- Lawton CA, Michalski J, El-Naqa I, Buyyounouski MK, Lee WR, Menard C, O'Meara E, Rosenthal SA, Ritter M, Seider M. RTOG GU Radiation oncology specialists reach consensus on pelvic lymph node volumes for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jun 1;74(2):383-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.002. Epub 2008 Oct 22.
- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Keefe SM, Tucker K, Bekelman JE, Hwang WT, Vaughn DJ, Malkowicz SB, Christodouleas JP. A novel risk stratification to predict local-regional failures in urothelial carcinoma of the bladder after radical cystectomy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jan 1;85(1):81-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.007. Epub 2012 Apr 28.
- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Vaughn DJ, Keefe SM, Vapiwala N, Deville C, Bekelman JE, Tucker K, Hwang WT, Malkowicz SB, Christodouleas JP. Bladder cancer patterns of pelvic failure: implications for adjuvant radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):363-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.061. Epub 2012 May 30.
- Ku JH, Kim M, Jeong CW, Kwak C, Kim HH. Risk prediction models of locoregional failure after radical cystectomy for urothelial carcinoma: external validation in a cohort of korean patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1032-1037. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.049. Epub 2014 Jul 8.
- Babjuk M, Burger M, Comperat E, Palou J, Roupret M, van Rhijn B, Shariat S, Sylvester R, Zigeuner R, Gontero P, Mostafid H. Reply to Harry Herr's Letter to the Editor re: Marko Babjuk, Andreas Bohle, Maximilian Burger, et al. EAU Guidelines on Non-muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol 2017;71:447-61. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e173-e174. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.029. Epub 2016 Dec 7. No abstract available.
- Kamat AM, Witjes JA, Brausi M, Soloway M, Lamm D, Persad R, Buckley R, Bohle A, Colombel M, Palou J. Defining and treating the spectrum of intermediate risk nonmuscle invasive bladder cancer. J Urol. 2014 Aug;192(2):305-15. doi: 10.1016/j.juro.2014.02.2573. Epub 2014 Mar 25.
- Hall MC, Chang SS, Dalbagni G, Pruthi RS, Seigne JD, Skinner EC, Wolf JS Jr, Schellhammer PF. Guideline for the management of nonmuscle invasive bladder cancer (stages Ta, T1, and Tis): 2007 update. J Urol. 2007 Dec;178(6):2314-30. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.003. No abstract available.
- Morales A, Eidinger D, Bruce AW. Intracavitary Bacillus Calmette-Guerin in the treatment of superficial bladder tumors. J Urol. 1976 Aug;116(2):180-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)58737-6.
- Balkwill F, Mantovani A. Inflammation and cancer: back to Virchow? Lancet. 2001 Feb 17;357(9255):539-45. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04046-0.
- Grivennikov SI, Greten FR, Karin M. Immunity, inflammation, and cancer. Cell. 2010 Mar 19;140(6):883-99. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.025.
- Kim HS, Ku JH. Systemic Inflammatory Response Based on Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio as a Prognostic Marker in Bladder Cancer. Dis Markers. 2016;2016:8345286. doi: 10.1155/2016/8345286. Epub 2016 Jan 5.
- Crumley AB, McMillan DC, McKernan M, Going JJ, Shearer CJ, Stuart RC. An elevated C-reactive protein concentration, prior to surgery, predicts poor cancer-specific survival in patients undergoing resection for gastro-oesophageal cancer. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1568-71. doi: 10.1038/sj.bjc.6603150.
- Dutta S, Crumley AB, Fullarton GM, Horgan PG, McMillan DC. Comparison of the prognostic value of tumour and patient related factors in patients undergoing potentially curative resection of gastric cancer. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):294-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.015. Epub 2012 Mar 22.
- Kweon TD, Lee KY. Spinal anesthesia is associated with lower recurrence rates after resection of non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):283-286. doi: 10.21037/tau.2018.03.13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SeoulNUH_2018_TURBT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .