Разница в частоте рецидивов за два года в зависимости от метода анестезии во время трансуретральной резекции образования мочевого пузыря у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря: проспективное рандомизированное клиническое исследование II фазы
13 июля 2018 г. обновлено: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Исследователи сравнивают разницу в частоте рецидивов между двумя годами после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря в зависимости от метода анестезии.
Методы анестезии – общий наркоз и спинномозговая анестезия.
Оценка рецидива проводится с помощью эндоскопии мочевого пузыря, КТ и патологического исследования операционного материала.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Предпосылки исследования Большинство случаев рака мочевого пузыря (примерно 85%) имеют гистологические признаки уротелиальной карциномы. Примерно у 75% больных первоначально диагностирован неинвазивный рак мочевого пузыря (стадия I, CIS) или подслизистая стадия Т1 (мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря — НМИРМЖ). Однако сообщалось, что от 60% до 70% пациентов испытывают рецидивы, а от 20% до 30% рецидивов рака требуют радикальной цистэктомии или химиотерапии. Известно, что он прогрессирует до рака высокой степени или высокой степени злокачественности.
Есть исследования, которые включают хирургические факторы, такие как летучие анестетики, наркотические анальгетики, температура тела, переливание крови и рецидив рака. Сведение к минимуму использования летучих анестетиков и наркотических анальгетиков снижает спинальную анестезию до и после операции. Сообщалось, что существует корреляция с поддержанием функции иммунных клеток.
- Гипотеза и цель исследования. Целью данного исследования было оценить частоту рецидивов, безрецидивную выживаемость и безрецидивно-свободную выживаемость неинвазивной карциномы мочевого пузыря у пациентов, перенесших резекцию мочевого пузыря.
Метод исследования
- Предоперационный скрининг: физикальное обследование, анализ крови, КТ урография, анализ мочи, посев мочи, цитология мочи, цистоскопия. Принудительный
- Рандомизация за день до операции: 289 пациентов были рандомизированы в группу спинальной анестезии и группу общей анестезии 1:1.
Анализ мочи, посев мочи, цитологическое исследование мочи и цистоскопию проводили каждые 3 месяца в течение 2 лет после операции. КТ урография проводится 1 раз в год
Последующая процедура: Последующая процедура в соответствии со стандартом рака мочевого пузыря.
4. Предметы наблюдения, предметы клинического обследования и методы обсервационного обследования
- Скрининг: КТ урография, анализ мочи, посев мочи, цитология мочи, цистоскопия. Наблюдать
- Последующее наблюдение: анализ мочи, посев мочи, цитологическое исследование мочи, цистоскопия каждые 3 месяца после операции, КТ-урография ежегодно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
289
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyeong Dong Yuk, MD
- Номер телефона: +82-2-2072-1968
- Электронная почта: hinayuk@naver.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Song Hee Kim, Bacheolo
- Номер телефона: +82-2-2072-1968
- Электронная почта: songheekim0506@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с подозрением на немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря Та/Т1
- Пациенты, которые ранее не лечились от других видов рака
- Нормальный диапазон креатинина, АСТ, АЛТ пациентов
- Пациенты со спинномозговой анестезией и общей анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты с карциномой мочевыводящих путей, не прорастающей в почечную лоханку, мочеточник или уретру
- Пациенты с раком, отличным от рака мочевого пузыря, или лечение в анамнезе
- Пациенты с клиническими признаками мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты и иммунодепрессанты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общая анестезия
Группа общей анестезии перед трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря наркозом: пропопол
|
Общая анестезия или общая анестезия (см. различия в правописании) — это медикаментозная кома с потерей защитных рефлексов, возникающая в результате введения одного или нескольких средств для общей анестезии. Спинальная анестезия — это форма регионарной анестезии, при которой местный анестетик вводится в субарахноидальное пространство, как правило, через тонкую иглу. Общая анестезия: пропопол Спинальная анестезия: бупибакаин |
|
Экспериментальный: Спинальная анестезия
Группа спинномозговой анестезии перед трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря анестезия: бупибакаин
|
Общая анестезия или общая анестезия (см. различия в правописании) — это медикаментозная кома с потерей защитных рефлексов, возникающая в результате введения одного или нескольких средств для общей анестезии. Спинальная анестезия — это форма регионарной анестезии, при которой местный анестетик вводится в субарахноидальное пространство, как правило, через тонкую иглу. Общая анестезия: пропопол Спинальная анестезия: бупибакаин |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Контроль каждые 3 месяца до 2 лет после операции
|
Критерии безрецидивной выживаемости и рецидива рака мочевого пузыря в течение 2 лет после операции основаны на патологической гистологии.
Если рецидив подозревается при рентгенологическом исследовании, но патологическое гистологическое исследование затруднено, эталонное исследование основывается на дне визуализирующего исследования с подозрением на рецидив.
|
Контроль каждые 3 месяца до 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Контроль каждые 3 месяца до 2 лет после операции
|
Выживаемость без прогрессирования и скорость прогрессирования рака мочевого пузыря в течение 2 лет после операции включают как Т-стадию, так и прогрессирование опухоли.
|
Контроль каждые 3 месяца до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
- Учебный стул: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Herr HW, Faulkner JR, Grossman HB, Natale RB, deVere White R, Sarosdy MF, Crawford ED. Surgical factors influence bladder cancer outcomes: a cooperative group report. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2781-9. doi: 10.1200/JCO.2004.11.024. Epub 2004 Jun 15.
- Christodouleas JP, Baumann BC, He J, Hwang WT, Tucker KN, Bekelman JE, Tangen CM, Lerner SP, Guzzo TJ, Malkowicz SB, Herr H. Optimizing bladder cancer locoregional failure risk stratification after radical cystectomy using SWOG 8710. Cancer. 2014 Apr 15;120(8):1272-80. doi: 10.1002/cncr.28544. Epub 2014 Jan 3. Erratum In: Cancer. 2015 Jan 1;121(1):162. Herr, Harry [added].
- Pollack A, Zagars GK, Cole CJ, Dinney CP, Swanson DA, Grossman HB. The relationship of local control to distant metastasis in muscle invasive bladder cancer. J Urol. 1995 Dec;154(6):2059-63; discussion 2063-4.
- Jensen JB, Ulhoi BP, Jensen KM. Extended versus limited lymph node dissection in radical cystectomy: impact on recurrence pattern and survival. Int J Urol. 2012 Jan;19(1):39-47. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02887.x. Epub 2011 Nov 3.
- Zaghloul MS, Awwad HK, Akoush HH, Omar S, Soliman O, el Attar I. Postoperative radiotherapy of carcinoma in bilharzial bladder: improved disease free survival through improving local control. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;23(3):511-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90005-3.
- Lawton CA, Michalski J, El-Naqa I, Buyyounouski MK, Lee WR, Menard C, O'Meara E, Rosenthal SA, Ritter M, Seider M. RTOG GU Radiation oncology specialists reach consensus on pelvic lymph node volumes for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jun 1;74(2):383-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.002. Epub 2008 Oct 22.
- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Keefe SM, Tucker K, Bekelman JE, Hwang WT, Vaughn DJ, Malkowicz SB, Christodouleas JP. A novel risk stratification to predict local-regional failures in urothelial carcinoma of the bladder after radical cystectomy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jan 1;85(1):81-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.007. Epub 2012 Apr 28.
- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Vaughn DJ, Keefe SM, Vapiwala N, Deville C, Bekelman JE, Tucker K, Hwang WT, Malkowicz SB, Christodouleas JP. Bladder cancer patterns of pelvic failure: implications for adjuvant radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):363-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.061. Epub 2012 May 30.
- Ku JH, Kim M, Jeong CW, Kwak C, Kim HH. Risk prediction models of locoregional failure after radical cystectomy for urothelial carcinoma: external validation in a cohort of korean patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1032-1037. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.049. Epub 2014 Jul 8.
- Babjuk M, Burger M, Comperat E, Palou J, Roupret M, van Rhijn B, Shariat S, Sylvester R, Zigeuner R, Gontero P, Mostafid H. Reply to Harry Herr's Letter to the Editor re: Marko Babjuk, Andreas Bohle, Maximilian Burger, et al. EAU Guidelines on Non-muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol 2017;71:447-61. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e173-e174. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.029. Epub 2016 Dec 7. No abstract available.
- Kamat AM, Witjes JA, Brausi M, Soloway M, Lamm D, Persad R, Buckley R, Bohle A, Colombel M, Palou J. Defining and treating the spectrum of intermediate risk nonmuscle invasive bladder cancer. J Urol. 2014 Aug;192(2):305-15. doi: 10.1016/j.juro.2014.02.2573. Epub 2014 Mar 25.
- Hall MC, Chang SS, Dalbagni G, Pruthi RS, Seigne JD, Skinner EC, Wolf JS Jr, Schellhammer PF. Guideline for the management of nonmuscle invasive bladder cancer (stages Ta, T1, and Tis): 2007 update. J Urol. 2007 Dec;178(6):2314-30. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.003. No abstract available.
- Morales A, Eidinger D, Bruce AW. Intracavitary Bacillus Calmette-Guerin in the treatment of superficial bladder tumors. J Urol. 1976 Aug;116(2):180-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)58737-6.
- Balkwill F, Mantovani A. Inflammation and cancer: back to Virchow? Lancet. 2001 Feb 17;357(9255):539-45. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04046-0.
- Grivennikov SI, Greten FR, Karin M. Immunity, inflammation, and cancer. Cell. 2010 Mar 19;140(6):883-99. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.025.
- Kim HS, Ku JH. Systemic Inflammatory Response Based on Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio as a Prognostic Marker in Bladder Cancer. Dis Markers. 2016;2016:8345286. doi: 10.1155/2016/8345286. Epub 2016 Jan 5.
- Crumley AB, McMillan DC, McKernan M, Going JJ, Shearer CJ, Stuart RC. An elevated C-reactive protein concentration, prior to surgery, predicts poor cancer-specific survival in patients undergoing resection for gastro-oesophageal cancer. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1568-71. doi: 10.1038/sj.bjc.6603150.
- Dutta S, Crumley AB, Fullarton GM, Horgan PG, McMillan DC. Comparison of the prognostic value of tumour and patient related factors in patients undergoing potentially curative resection of gastric cancer. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):294-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.015. Epub 2012 Mar 22.
- Kweon TD, Lee KY. Spinal anesthesia is associated with lower recurrence rates after resection of non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):283-286. doi: 10.21037/tau.2018.03.13. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
19 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Атрибуты болезни
- Повторение
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- SeoulNUH_2018_TURBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .