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La differenza del tasso di recidiva a due anni secondo il metodo anestetico durante la resezione transuretrale della massa della vescica in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo: studio clinico prospettico, randomizzato, di fase II

13 luglio 2018 aggiornato da: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
I ricercatori confrontano la differenza del tasso di recidiva tra due anni dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica secondo il metodo dell'anestesia. I metodi anestetici sono l'anestesia generale e l'anestesia spinale. La valutazione della recidiva viene valutata mediante endoscopia vescicale, TC ed esame patologico dei campioni chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Contesto della ricerca La maggior parte dei tumori della vescica (circa l'85%) ha caratteristiche istologiche di carcinoma uroteliale. Circa il 75% dei pazienti diagnosticati inizialmente come carcinoma della vescica non invasivo (stadio I, CIS) o stadio sottomucoso T1 - carcinoma della vescica invasivo muscolare - NMIBC). Tuttavia, è stato riportato che circa il 60-70% dei pazienti va incontro a recidiva e il 20-30% dei tumori recidivati ​​richiede cistectomia radicale o chemioterapia.

    Esistono studi che coinvolgono fattori chirurgici come anestetici volatili, analgesici narcotici, temperatura anticorpale, trasfusioni di sangue e recidiva del cancro. Ridurre al minimo l'uso di anestetici volatili e analgesici narcotici riduce l'anestesia spinale prima e dopo l'intervento chirurgico. È stato riportato che esiste una correlazione con il mantenimento della funzione delle cellule immunitarie

  2. Ipotesi di ricerca e finalità Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare il tasso di recidiva, il tasso di sopravvivenza libera da recidiva e il tasso di sopravvivenza libera da recidiva del carcinoma vescicale non muscolo-invasivo in pazienti sottoposti a resezione vescicale.

  3. Metodo di ricerca

    • Screening preoperatorio: Esame obiettivo, Analisi del sangue, Urografia TC, Analisi delle urine, Urinocoltura, Citologia delle urine, Cistoscopia. Forzata
    • Randomizzazione il giorno prima dell'intervento: 289 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di anestesia spinale e un gruppo di anestesia generale 1: 1.

L'analisi delle urine, l'urinocoltura, la citologia delle urine e la cistoscopia sono state eseguite ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento. Urografia TC eseguita una volta all'anno

  • Procedura di follow-up: procedura di follow-up secondo lo standard del cancro alla vescica.

    4. Elementi di osservazione, elementi di esame clinico e metodi di esame osservazionale

  • Screening: Urografia TC, Analisi delle urine, Urinocoltura, Citologia delle urine, Cistoscopia. Osservare
  • Follow up: analisi delle urine, urinocoltura, citologia delle urine, cistoscopia ogni 3 mesi dopo l'intervento, urografia TC ogni anno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

289

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Pazienti con sospetto carcinoma vescicale non muscolo-invasivo Ta/T1
  3. Pazienti che non sono stati precedentemente trattati con altri tumori
  4. Pazienti con livelli normali di creatinina, AST, ALT
  5. Pazienti con anestesia spinale e anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma del tratto urinario che non invade la pelvi renale, l'uretere o l'uretra
  2. Pazienti con cancro diverso dal cancro della vescica o una storia di trattamento
  3. Pazienti con evidenza clinica di carcinoma della vescica muscolo-invasivo
  4. Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori e farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale
Gruppo di anestesia generale prima della resezione transuretrale dell'anestesia del tumore della vescica: propopol
Procedura: Anestesia prima della resezione transuretrale del tumore della vescica

L'anestesia generale o anestesia generale (vedi differenze ortografiche) è un coma farmacologico con perdita dei riflessi protettivi, derivante dalla somministrazione di uno o più agenti anestetici generali.

L'anestesia spinale è una forma di anestesia regionale che comporta l'iniezione di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo, generalmente attraverso un ago sottile

Droga: Anestesia

Anestesia generale: propopol

Anestesia spinale: bupibacaina
Sperimentale: Anestesia spinale
Gruppo di anestesia spinale prima della resezione transuretrale dell'anestesia del tumore della vescica: bupibacaina
Procedura: Anestesia prima della resezione transuretrale del tumore della vescica

L'anestesia generale o anestesia generale (vedi differenze ortografiche) è un coma farmacologico con perdita dei riflessi protettivi, derivante dalla somministrazione di uno o più agenti anestetici generali.

L'anestesia spinale è una forma di anestesia regionale che comporta l'iniezione di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo, generalmente attraverso un ago sottile

Droga: Anestesia

Anestesia generale: propopol

Anestesia spinale: bupibacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: Follow-up ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento
I criteri per la sopravvivenza libera da recidiva e la recidiva del cancro della vescica per 2 anni dopo l'intervento si basano sull'istologia patologica. Se la recidiva è sospettata nell'esame radiologico ma l'esame istologico patologico è difficile, il riferimento si basa sul giorno dell'esame di imaging sospettato di recidiva.
Follow-up ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: Follow-up ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione e il tasso di progressione del cancro della vescica per 2 anni dopo l'intervento includono sia lo stadio T che la progressione del grado tumorale.
Follow-up ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
  • Cattedra di studio: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SeoulNUH_2018_TURBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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