Aurinia 肾脏评估 2：使用 Voclosporin 治疗狼疮中的 Aurinia 肾脏反应 (AURORA 2)
2022年11月17日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.
一项随机、对照、双盲、持续性研究，比较 Voclosporin（23.7 mg，每日两次）与安慰剂在狼疮性肾炎患者中的长期安全性和有效性
本研究的目的是评估狼疮性肾炎 (LN) 受试者在 AURORA 1 研究中完成治疗后长达 24 个月内与安慰剂相比，voclosporin 的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
第 3 期继续研究 (AURORA 2) 的目的是评估 voclosporin 的长期安全性和耐受性，添加到 LN 的标准护理治疗中，在 52 周的治疗期之后再持续 24 个月AURORA 1 研究 (AUR-VCS-2016-01)。
所有受试者将继续接受霉酚酸酯（MMF）和/或口服皮质类固醇的背景治疗，剂量与 AURORA 1 研究结束时的剂量相同。
在 AURORA 1 研究中完成 52 周研究药物治疗的 LN 受试者将有资格进入该研究。
药物组合的长期安全性和耐受性将根据其安全性概况进行评估，同时展示实现和维持长期肾脏反应的持续能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- AURORA Investigative Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 AURORA 1 研究中完成 52 周研究药物治疗的受试者。 在 AURORA 1 研究期间暂时中断并成功重新启动研究药物的受试者将获得 Medical Monitor 批准。
- 在执行任何特定于研究的程序之前签署知情同意书。
- 研究者认为，受试者需要继续接受免疫抑制治疗。
- 有生育能力的妇女必须继续使用有效的避孕措施，并在第 12 个月进行尿妊娠试验阴性。
- 受试者愿意在研究期间继续口服吗替麦考酚酯 (MMF)。
排除标准：
- 目前正在服用或已知需要第 7.8 节中列出的任何药物或食品，在研究期间禁止治疗和伴随治疗。
- 目前需要肾透析（血液透析或腹膜透析）或预期在研究期间需要透析的受试者。
- 在研究治疗期间计划进行肾移植。
- 研究者认为患有任何医疗状况的受试者可能会增加受试者的风险或可能会干扰研究评估或结果。
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取充分避孕措施的受试者。
- 使用活生物体、病毒或细菌的疫苗，同时接受研究治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沃罗孢素
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钙调神经磷酸酶抑制剂，口服，23.7 毫克，每日两次 (BID)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
安慰剂
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Voclosporin 安慰剂，口服，3 粒胶囊，每天两次 (BID)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 概况和常规生化和血液学评估。
大体时间：第 12 个月（AURORA 2 基线）至第 36 个月
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AURORA 2 治疗期间发生的不良事件的数量（和百分比）。 在 LN 受试者的 AURORA 1 研究中完成治疗后，评估 voclosporin 与安慰剂相比长达额外 24 个月的长期安全性和耐受性。 |
第 12 个月（AURORA 2 基线）至第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏反应的受试者数量（和百分比）
大体时间：第 12 个月（AURORA 2 基线）、第 18、24、30 和 36 个月
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肾反应的受试者比例定义为：
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第 12 个月（AURORA 2 基线）、第 18、24、30 和 36 个月
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部分肾脏反应的受试者数量（和百分比）
大体时间：第 12 个月（AURORA 2 基线）、第 18、24、30 和 36 个月
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部分肾脏反应定义为尿蛋白肌酐比值 (UPCR) 比基线降低 50%。
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第 12 个月（AURORA 2 基线）、第 18、24、30 和 36 个月
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由临床终点委员会 (CEC) 裁定的肾耀斑。
大体时间：第 12 个月（AURORA 2 基线）至第 36 个月
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患者可能会从获得反应（或康复）的那一刻起经历耀斑。 根据以下标准判断肾耀斑：
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第 12 个月（AURORA 2 基线）至第 36 个月
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红斑狼疮国家评估系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 中雌激素安全性相对于 AURORA 1 基线（即第 0 个月）的变化
大体时间：第 18、24 和 36 个月
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分析的参与者包括所有在 AURORA 1 期间接受随机治疗并且同意在 AURORA 2 中继续治疗的受试者。在 AURORA 1 开始时收集基线值，但仅适用于在 AURORA 2 中继续治疗的受试者。 过去 10 天内系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动的评估。 它对 9 个器官系统的 24 个疾病描述符进行评分，这些描述符的总和至少为 |
第 18、24 和 36 个月
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尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 从 AURORA 1 基线（即第 0 个月）的变化
大体时间：第 12 个月（AURORA 2 基线）、第 18、24、30 和 36 个月
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分析的参与者包括所有在 AURORA 1 期间接受随机治疗并且同意在 AURORA 2 中继续治疗的受试者。在 AURORA 1 开始时收集基线值，但仅适用于在 AURORA 2 中继续治疗的受试者。 UPCR 的减少表明肾脏结果更好。 |
第 12 个月（AURORA 2 基线）、第 18、24、30 和 36 个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于 AURORA 1 基线（即第 0 个月）的变化
大体时间：第 12 个月（AURORA 2 基线）、第 18、24、30 和 36 个月
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分析的参与者包括所有在 AURORA 1 期间接受随机治疗并且同意在 AURORA 2 中继续治疗的受试者。在 AURORA 1 开始时收集基线值，但仅适用于在 AURORA 2 中继续治疗的受试者。 该终点包含校正后的 eGFR 值，上限设置为 90 mL/min/1.73 米^2 eGFR 水平的增加表明更好的肾脏结果。 |
第 12 个月（AURORA 2 基线）、第 18、24、30 和 36 个月
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尿蛋白相对于 AURORA 1 基线（即第 0 个月）的变化
大体时间：第 12 个月（AURORA 2 基线）、第 18、24、30 和 36 个月
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分析的参与者包括所有在 AURORA 1 期间接受随机治疗并且同意在 AURORA 2 中继续治疗的受试者。在 AURORA 1 开始时收集基线值，但仅适用于在 AURORA 2 中继续治疗的受试者。 尿蛋白水平的降低表明肾脏结果更好。 |
第 12 个月（AURORA 2 基线）、第 18、24、30 和 36 个月
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血清肌酐 (SCr) 相对于 AURORA 1 基线（即第 0 个月）的变化
大体时间：第 12 个月（AURORA 2 基线）、第 18、24、30 和 36 个月
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分析的参与者包括所有在 AURORA 1 期间接受随机治疗并且同意在 AURORA 2 中继续治疗的受试者。在 AURORA 1 开始时收集基线值，但仅适用于在 AURORA 2 中继续治疗的受试者。 SCr 水平的降低可以指示更好的肾脏结果。 |
第 12 个月（AURORA 2 基线）、第 18、24、30 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rovin BH, Parikh SV, Hebert LA, Chan TM, Mok CC, Ginzler EM, Hooi LS, Brunetta P, Maciuca R, Solomons N. Lupus nephritis: induction therapy in severe lupus nephritis--should MMF be considered the drug of choice? Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jan;8(1):147-53. doi: 10.2215/CJN.03290412. Epub 2012 Aug 9.
- Ling SY, Huizinga RB, Mayo PR, Larouche R, Freitag DG, Aspeslet LJ, Foster RT. Cytochrome P450 3A and P-glycoprotein drug-drug interactions with voclosporin. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jun;77(6):1039-50. doi: 10.1111/bcp.12309.
- Ling SY, Huizinga RB, Mayo PR, Freitag DG, Aspeslet LJ, Foster RT. Pharmacokinetics of voclosporin in renal impairment and hepatic impairment. J Clin Pharmacol. 2013 Dec;53(12):1303-12. doi: 10.1002/jcph.166. Epub 2013 Oct 8.
- Mayo PR, Huizinga RB, Ling SY, Freitag DG, Aspeslet LJ, Foster RT. Voclosporin food effect and single oral ascending dose pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2013 Aug;53(8):819-26. doi: 10.1002/jcph.114. Epub 2013 Jun 4.
- Dooley MA, Jayne D, Ginzler EM, Isenberg D, Olsen NJ, Wofsy D, Eitner F, Appel GB, Contreras G, Lisk L, Solomons N; ALMS Group. Mycophenolate versus azathioprine as maintenance therapy for lupus nephritis. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1886-95. doi: 10.1056/NEJMoa1014460.
- Busque S, Cantarovich M, Mulgaonkar S, Gaston R, Gaber AO, Mayo PR, Ling S, Huizinga RB, Meier-Kriesche HU; PROMISE Investigators. The PROMISE study: a phase 2b multicenter study of voclosporin (ISA247) versus tacrolimus in de novo kidney transplantation. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2675-84. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03763.x. Epub 2011 Sep 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月29日
初级完成 (实际的)
2021年10月7日
研究完成 (实际的)
2021年10月7日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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