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Avaliações Renais Aurinia 2: Resposta Renal Aurinia em Lúpus com Voclosporin (AURORA 2)

17 de novembro de 2022 atualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de continuação randomizado, controlado, duplo-cego, comparando a segurança e a eficácia a longo prazo de voclosporina (23,7 mg duas vezes ao dia) com placebo em indivíduos com nefrite lúpica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da voclosporina em comparação com o placebo por até 24 meses adicionais após a conclusão do tratamento no estudo AURORA 1 em indivíduos com nefrite lúpica (LN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo de continuação da Fase 3 (AURORA 2) é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da voclosporina, adicionada ao tratamento padrão na NL, por mais 24 meses, após um período de tratamento de 52 semanas no Estudo AURORA 1 (AUR-VCS-2016-01). Todos os indivíduos continuarão a receber terapia de base com micofenolato de mofetil (MMF) e/ou corticosteróides orais começando na mesma dose do final do estudo AURORA 1. Indivíduos com NL, que completaram 52 semanas de tratamento com o medicamento do estudo no estudo AURORA 1, serão elegíveis para entrar no estudo. A segurança e tolerabilidade a longo prazo da combinação de drogas serão avaliadas a partir de seu perfil de segurança, demonstrando a capacidade contínua de atingir e manter a resposta renal a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • AURORA Investigative Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que completaram 52 semanas de tratamento com o medicamento do estudo no estudo AURORA 1. Os indivíduos que tiveram uma interrupção temporária e reiniciaram com sucesso o medicamento do estudo durante o estudo AURORA 1 serão permitidos com a aprovação do Monitor Médico.
  2. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
  3. Na opinião do investigador, o sujeito necessitou de terapia imunossupressora contínua.
  4. As mulheres com potencial para engravidar devem continuar a usar métodos contraceptivos eficazes e ter um teste de gravidez de urina negativo no mês 12.
  5. O sujeito está disposto a continuar tomando micofenolato de mofetil (MMF) oral durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tomando ou precisando de qualquer um dos medicamentos ou alimentos listados na Seção 7.8, Terapia Proibida e Tratamento Concomitante durante o estudo.
  2. Indivíduos que atualmente necessitam de diálise renal (hemodiálise ou diálise peritoneal) ou devem necessitar de diálise durante o período do estudo.
  3. Um transplante de rim planejado dentro do período de tratamento do estudo.
  4. Indivíduos com qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa estar associada a um risco aumentado para o indivíduo ou que possa interferir nas avaliações ou resultados do estudo.
  5. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou, se em idade fértil, que não usam precauções contraceptivas adequadas.
  6. Vacinas usando organismos vivos, vírus ou bactérias, durante o tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voclosporina
Medicamento: Voclosporina
Inibidor de calcineurina, oral, 23,7 mg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • ISA247
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula Oral
Placebo
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Voclosporin placebo, oral, 3 cápsulas duas vezes ao dia (BID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Eventos Adversos (EA) e Avaliações Bioquímicas e Hematológicas de Rotina.
Prazo: Mês 12 (linha de base AURORA 2) ao Mês 36

Número (e porcentagem) de eventos adversos ocorridos durante o período de tratamento do AURORA 2.

Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da voclosporina em comparação com o placebo por até 24 meses adicionais após a conclusão do tratamento no estudo AURORA 1 em indivíduos com NL.
Mês 12 (linha de base AURORA 2) ao Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (e porcentagem) de indivíduos em resposta renal
Prazo: Meses 12 (linha de base AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

Proporção de indivíduos em resposta renal definida como:

  • relação proteína creatinina na urina (UPCR) de ≤0,5 mg/mg
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m^2 ou nenhuma diminuição confirmada da linha de base em eGFR de > 20%
  • Não recebeu medicação de resgate para NL
  • Não recebeu mais de 10 mg de prednisona por ≥3 dias consecutivos ou por ≥7 dias no total durante as 8 semanas anteriores à avaliação da resposta renal.
Meses 12 (linha de base AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Número (e porcentagem) de indivíduos em resposta renal parcial
Prazo: Meses 12 (linha de base AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Resposta renal parcial definida como uma redução de 50% da linha de base na relação proteína creatinina na urina (UPCR).
Meses 12 (linha de base AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Renal Flare conforme julgado pelo Clinical Endpoints Committee (CEC).
Prazo: Mês 12 (linha de base AURORA 2) ao Mês 36

Um paciente pode experimentar um surto a partir do ponto em que alcançou uma resposta (ou recuperação). As exacerbações renais foram julgadas de acordo com os seguintes critérios:

  • Um aumento reprodutível para UPCR >1 mg/mg de uma linha de base pós-resposta de
  • um aumento para UPCR > 2 mg/mg de uma linha de base pós-resposta entre 0,2 a 1,0 mg/mg ou
  • uma duplicação de UPCR para valores basais de UPCR >1 mg/mg
Mês 12 (linha de base AURORA 2) ao Mês 36
Mudança da linha de base AURORA 1 (ou seja, mês 0) na segurança de estrogênios no lúpus eritematoso avaliação nacional índice de atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico (SELENA-SLEDAI)
Prazo: Meses 18, 24 e 36

Os participantes analisados ​​incluíram todos os indivíduos que receberam tratamento randomizado durante o AURORA 1 E que consentiram em continuar o tratamento no AURORA 2. Os valores basais foram coletados no início do AURORA 1, mas apenas para os indivíduos que continuaram no AURORA 2.

Avaliação da atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico (LES) nos últimos 10 dias. Ele pontua 24 descritores de doenças em 9 sistemas de órgãos que são somados a um mínimo de
Meses 18, 24 e 36
Alteração da linha de base do AURORA 1 (ou seja, mês 0) na relação entre proteína e creatinina na urina (UPCR)
Prazo: Meses 12 (linha de base AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

Os participantes analisados ​​incluíram todos os indivíduos que receberam tratamento randomizado durante o AURORA 1 E que consentiram em continuar o tratamento no AURORA 2. Os valores basais foram coletados no início do AURORA 1, mas apenas para os indivíduos que continuaram no AURORA 2.

Reduções na UPCR são indicativas de melhores resultados renais.
Meses 12 (linha de base AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Alteração da linha de base AURORA 1 (ou seja, mês 0) na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Meses 12 (linha de base AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

Os participantes analisados ​​incluíram todos os indivíduos que receberam tratamento randomizado durante o AURORA 1 E que consentiram em continuar o tratamento no AURORA 2. Os valores basais foram coletados no início do AURORA 1, mas apenas para os indivíduos que continuaram no AURORA 2.

Este ponto final incorporou valores de eGFR corrigidos com um teto definido para 90 mL/min/1,73 m^2

Aumentos nos níveis de eGFR são indicativos de melhores resultados renais.
Meses 12 (linha de base AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Alteração da linha de base AURORA 1 (ou seja, mês 0) na proteína da urina
Prazo: Meses 12 (linha de base AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

Os participantes analisados ​​incluíram todos os indivíduos que receberam tratamento randomizado durante o AURORA 1 E que consentiram em continuar o tratamento no AURORA 2. Os valores basais foram coletados no início do AURORA 1, mas apenas para os indivíduos que continuaram no AURORA 2.

Reduções nos níveis de proteína na urina são indicativas de melhores resultados renais.
Meses 12 (linha de base AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Alteração da linha de base AURORA 1 (ou seja, mês 0) na creatinina sérica (SCr)
Prazo: Meses 12 (linha de base AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

Os participantes analisados ​​incluíram todos os indivíduos que receberam tratamento randomizado durante o AURORA 1 E que consentiram em continuar o tratamento no AURORA 2. Os valores basais foram coletados no início do AURORA 1, mas apenas para os indivíduos que continuaram no AURORA 2.

Diminuições nos níveis de SCr podem ser indicativas de melhores resultados renais.
Meses 12 (linha de base AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUR-VCS-2016-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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