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Evaluaciones renales de Aurinia 2: Respuesta renal de Aurinia en lupus con voclosporina (AURORA 2)

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de continuación aleatorizado, controlado, doble ciego que compara la seguridad y eficacia a largo plazo de Voclosporin (23,7 mg dos veces al día) con placebo en sujetos con nefritis lúpica

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la voclosporina en comparación con el placebo hasta 24 meses más después de finalizar el tratamiento en el estudio AURORA 1 en sujetos con nefritis lúpica (NL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio de continuación de Fase 3 (AURORA 2) es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de voclosporin, añadida al tratamiento de referencia en NL, durante 24 meses adicionales, tras un período de tratamiento de 52 semanas en el Estudio AURORA 1 (AUR-VCS-2016-01). Todos los sujetos continuarán recibiendo la terapia de base de micofenolato mofetilo (MMF) y/o corticosteroides orales comenzando con la misma dosis que al final del estudio AURORA 1. Los sujetos con NL que hayan completado 52 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio en el estudio AURORA 1 serán elegibles para participar en el estudio. La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la combinación de fármacos se evaluará a partir de su perfil de seguridad mientras se demuestra la capacidad continua para lograr y mantener una respuesta renal a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • AURORA Investigative Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que hayan completado 52 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio en el estudio AURORA 1. Los sujetos que tuvieron una interrupción temporal y reiniciaron con éxito el fármaco del estudio durante el estudio AURORA 1 podrán contar con la aprobación de Medical Monitor.
  2. Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  3. En opinión del investigador, el sujeto requería terapia inmunosupresora continua.
  4. Las mujeres en edad fértil deben continuar usando métodos anticonceptivos efectivos y tener una prueba de embarazo en orina negativa en el Mes 12.
  5. El sujeto está dispuesto a continuar tomando micofenolato mofetilo oral (MMF) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Toma actualmente o tiene necesidad conocida de cualquiera de los medicamentos o alimentos enumerados en la Sección 7.8, Terapia prohibida y tratamiento concomitante durante el estudio.
  2. Sujetos que actualmente requieren diálisis renal (hemodiálisis o diálisis peritoneal) o que se espera que requieran diálisis durante el período de estudio.
  3. Un trasplante de riñón planificado dentro del período de tratamiento del estudio.
  4. Sujetos con cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda estar asociada con un mayor riesgo para el sujeto o pueda interferir con las evaluaciones o los resultados del estudio.
  5. Sujetos que están embarazadas, amamantando o, si están en edad fértil, que no usan las precauciones anticonceptivas adecuadas.
  6. Vacunas que utilizan organismos vivos, virus o bacterias, mientras toma el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voclosporina
Droga: Voclosporina
Inhibidor de calcineurina, oral, 23,7 mg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • ISA247
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
Voclosporin placebo, oral, 3 cápsulas dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de eventos adversos (EA) y evaluaciones bioquímicas y hematológicas de rutina.
Periodo de tiempo: Mes 12 (línea de base AURORA 2) al mes 36

Número (y porcentaje) de eventos adversos experimentados durante el período de tratamiento de AURORA 2.

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de voclosporin en comparación con placebo hasta 24 meses más después de completar el tratamiento en el estudio AURORA 1 en sujetos con NL.
Mes 12 (línea de base AURORA 2) al mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (y porcentaje) de sujetos en respuesta renal
Periodo de tiempo: Meses 12 (línea de base AURORA 2), 18, 24, 30 y 36

Proporción de sujetos en respuesta renal definida como:

  • índice de proteína creatinina en orina (UPCR) de ≤0,5 mg/mg
  • tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥60 ml/min/1,73 m ^ 2 o ninguna disminución confirmada desde el inicio en eGFR de> 20%
  • No recibió medicación de rescate para NL
  • No recibió más de 10 mg de prednisona durante ≥3 días consecutivos o ≥7 días en total durante las 8 semanas anteriores a la evaluación de la respuesta renal.
Meses 12 (línea de base AURORA 2), 18, 24, 30 y 36
Número (y porcentaje) de sujetos en respuesta renal parcial
Periodo de tiempo: Meses 12 (línea base AURORA 2), 18, 24, 30 y 36
Respuesta renal parcial definida como una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en el índice de proteína creatinina en orina (UPCR).
Meses 12 (línea base AURORA 2), 18, 24, 30 y 36
Renal Flare según lo dictaminado por el Clinical Endpoints Committee (CEC).
Periodo de tiempo: Mes 12 (línea de base AURORA 2) al mes 36

Un paciente podría experimentar un brote desde el momento en que logró una respuesta (o recuperación). Los brotes renales se evaluaron de acuerdo con los siguientes criterios:

  • Un aumento reproducible de UPCR >1 mg/mg a partir de un valor inicial posterior a la respuesta de
  • un aumento de UPCR >2 mg/mg desde un valor inicial posterior a la respuesta entre 0,2 y 1,0 mg/mg o
  • una duplicación de UPCR para valores basales de UPCR >1 mg/mg
Mes 12 (línea de base AURORA 2) al mes 36
Cambio desde el inicio de AURORA 1 (es decir, el mes 0) en la seguridad de los estrógenos en el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico de la evaluación nacional del lupus eritematoso (SELENA-SLEDAI)
Periodo de tiempo: Meses 18, 24 y 36

Los participantes analizados incluyeron a todos los sujetos que recibieron tratamiento aleatorio durante AURORA 1 Y que dieron su consentimiento para continuar su tratamiento en AURORA 2. Los valores de referencia se recopilaron al comienzo de AURORA 1, pero solo para aquellos sujetos que continuaron en AURORA 2.

Evaluación de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (LES) en los últimos 10 días. Califica 24 descriptores de enfermedades en 9 sistemas de órganos que se suman a un mínimo de
Meses 18, 24 y 36
Cambio desde el valor inicial de AURORA 1 (es decir, el mes 0) en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: Meses 12 (línea base AURORA 2), 18, 24, 30 y 36

Los participantes analizados incluyeron a todos los sujetos que recibieron tratamiento aleatorio durante AURORA 1 Y que dieron su consentimiento para continuar su tratamiento en AURORA 2. Los valores de referencia se recopilaron al comienzo de AURORA 1, pero solo para aquellos sujetos que continuaron en AURORA 2.

Las reducciones en UPCR son indicativas de mejores resultados renales.
Meses 12 (línea base AURORA 2), 18, 24, 30 y 36
Cambio desde el valor inicial de AURORA 1 (es decir, el mes 0) en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Meses 12 (línea base AURORA 2), 18, 24, 30 y 36

Los participantes analizados incluyeron a todos los sujetos que recibieron tratamiento aleatorio durante AURORA 1 Y que dieron su consentimiento para continuar su tratamiento en AURORA 2. Los valores de referencia se recopilaron al comienzo de AURORA 1, pero solo para aquellos sujetos que continuaron en AURORA 2.

Este criterio de valoración incorporó valores de eGFR corregidos con un techo establecido en 90 ml/min/1,73 m ^ 2

Los aumentos en los niveles de eGFR son indicativos de mejores resultados renales.
Meses 12 (línea base AURORA 2), 18, 24, 30 y 36
Cambio desde el valor inicial de AURORA 1 (es decir, el mes 0) en la proteína en la orina
Periodo de tiempo: Meses 12 (línea base AURORA 2), 18, 24, 30 y 36

Los participantes analizados incluyeron a todos los sujetos que recibieron tratamiento aleatorio durante AURORA 1 Y que dieron su consentimiento para continuar su tratamiento en AURORA 2. Los valores de referencia se recopilaron al comienzo de AURORA 1, pero solo para aquellos sujetos que continuaron en AURORA 2.

Las reducciones en los niveles de proteína en orina son indicativas de mejores resultados renales.
Meses 12 (línea base AURORA 2), 18, 24, 30 y 36
Cambio desde el inicio de AURORA 1 (es decir, el mes 0) en la creatinina sérica (SCr)
Periodo de tiempo: Meses 12 (línea base AURORA 2), 18, 24, 30 y 36

Los participantes analizados incluyeron a todos los sujetos que recibieron tratamiento aleatorio durante AURORA 1 Y que dieron su consentimiento para continuar su tratamiento en AURORA 2. Los valores de referencia se recopilaron al comienzo de AURORA 1, pero solo para aquellos sujetos que continuaron en AURORA 2.

Las disminuciones en los niveles de CrS pueden ser indicativas de mejores resultados renales.
Meses 12 (línea base AURORA 2), 18, 24, 30 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUR-VCS-2016-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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