Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aurinia-munuaisarvioinnit 2: Munuaisten auriinan vaste lupuksessa voklosporiinilla (AURORA 2)

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu jatkotutkimus, jossa verrataan voklosporiinin (23,7 mg kahdesti päivässä) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lupusnefriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida voklosporiinin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna vielä 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen AURORA 1 -tutkimuksessa potilailla, joilla on lupus nefriitti (LN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3 jatkotutkimuksen (AURORA 2) tavoitteena on arvioida vokosporiinin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka on lisätty hoitostandardiin LN:ssa 24 kuukauden ajan 52 viikon hoitojakson jälkeen. AURORA 1 -tutkimus (AUR-VCS-2016-01). Kaikki koehenkilöt saavat jatkossakin mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja/tai suun kautta otettavien kortikosteroidien taustahoitoa alkaen samalla annoksella kuin AURORA 1 -tutkimuksen lopussa. Koehenkilöt, joilla on LN ja jotka ovat saaneet 52 viikkoa kestäneen hoidon tutkimuslääkkeellä AURORA 1 -tutkimuksessa, voivat osallistua tutkimukseen. Lääkeyhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan sen turvallisuusprofiilin perusteella ja samalla osoitetaan jatkuva kyky saavuttaa ja ylläpitää pitkäaikaista munuaisvastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • AURORA Investigative Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 52 viikon hoidon tutkimuslääkkeellä AURORA 1 -tutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli väliaikainen keskeytys ja jotka aloittivat tutkimuslääkettä onnistuneesti uudelleen AURORA 1 -tutkimuksen aikana, saavat Medical Monitorin hyväksynnän.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  3. Tutkijan mielestä koehenkilö tarvitsi jatkuvaa immunosuppressiivista hoitoa.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on jatkettava tehokkaan ehkäisyn käyttöä ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti kuukauden 12 kohdalla.
  5. Tutkittava on valmis jatkamaan suun kautta otettavaa mykofenolaattimofetiilin (MMF) käyttöä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä käytät tai tunnet tarvitsevasi jotakin kohdassa 7.8, Kielletty hoito ja samanaikainen hoito lueteltuja lääkkeitä tai elintarvikkeita tutkimuksen aikana.
  2. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat tällä hetkellä munuaisdialyysiä (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) tai joiden odotetaan tarvitsevan dialyysiä tutkimusjakson aikana.
  3. Suunniteltu munuaisensiirto tutkimushoitojakson aikana.
  4. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa liittyä kohonneeseen riskiin tutkittavalle tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja tai tuloksia.
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä.
  6. Rokotteet, joissa käytetään eläviä organismeja, viruksia tai bakteereja, tutkimushoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voklosporiini
Lääke: Voklosporiini
Kalsineuriinin estäjä, suun kautta, 23,7 mg kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • ISA247
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Plasebo
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Voklosporiini lumelääke, suun kautta, 3 kapselia kahdesti päivässä (BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) -profiili ja rutiininomaiset biokemialliset ja hematologiset arvioinnit.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 12 (AURORA 2 -perustaso) kuukauteen 36

AURORA 2 -hoitojakson aikana havaittujen haittatapahtumien lukumäärä (ja prosenttiosuus).

Voklosporiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna vielä 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen AURORA 1 -tutkimuksessa koehenkilöillä, joilla on LN.
Kuukaudesta 12 (AURORA 2 -perustaso) kuukauteen 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisvasteessa olevien koehenkilöiden lukumäärä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 (AURORA 2:n lähtötaso), 18, 24, 30 ja 36

Koehenkilöiden osuus munuaisvasteessa määritellään seuraavasti:

  • virtsan proteiinin kreatiniinisuhde (UPCR) ≤0,5 mg/mg
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m^2 tai ei vahvistettua >20 %:n eGFR:n laskua lähtötasosta
  • Ei saanut pelastuslääkitystä LN:lle
  • He eivät saaneet enempää kuin 10 mg prednisonia ≥3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä ≥7 päivää munuaisvasteen arviointia edeltäneiden 8 viikon aikana.
Kuukaudet 12 (AURORA 2:n lähtötaso), 18, 24, 30 ja 36
Osittaisessa munuaisvasteessa olevien koehenkilöiden lukumäärä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 (AURORA 2:n lähtötaso), 18, 24, 30 ja 36
Osittainen munuaisvaste määritellään virtsan proteiinikreatiniinisuhteen (UPCR) 50 %:n laskuksi lähtötasosta.
Kuukaudet 12 (AURORA 2:n lähtötaso), 18, 24, 30 ja 36
Munuaisten paheneminen kliinisen päätepistekomitean (CEC) arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 12 (AURORA 2 -perustaso) kuukauteen 36

Potilas voi kokea leimahduksen siitä hetkestä lähtien, kun hän saavutti vasteen (tai toipumisen). Munuaisleikkaukset arvioitiin seuraavien kriteerien mukaan:

  • Toistettava nousu UPCR:ään > 1 mg/mg vasteen jälkeisestä lähtötasosta
  • UPCR:n nousu > 2 mg/mg vasteen jälkeisestä lähtötasosta 0,2–1,0 mg/mg tai
  • UPCR:n kaksinkertaistaminen UPCR:n perusarvoille >1 mg/mg
Kuukaudesta 12 (AURORA 2 -perustaso) kuukauteen 36
Muutos AURORA 1 -perustasosta (eli kuukaudesta 0) estrogeenien turvallisuudesta lupus erythematosuksessa National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Aikaikkuna: Kuukaudet 18, 24 ja 36

Analysoituihin osallistujiin kuuluivat kaikki kohteet, jotka saivat satunnaistettua hoitoa AURORA 1:n aikana JA jotka suostuivat jatkamaan hoitoaan AURORA 2:ssa. Lähtöarvot kerättiin AURORA 1:n alussa, mutta vain niiltä koehenkilöiltä, ​​jotka jatkoivat AURORA 2:ssa.

Systeemisen lupus erythematosus (SLE) -taudin aktiivisuuden arviointi viimeisen 10 päivän aikana. Siinä on 24 sairauskuvaajaa 9 elinjärjestelmästä, jotka lasketaan yhteen minimiin
Kuukaudet 18, 24 ja 36
Virtsan proteiinin muutos AURORA 1 -perustasosta (eli kuukausi 0) kreatiniinisuhteeseen (UPCR)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 (AURORA 2:n lähtötaso), 18, 24, 30 ja 36

Analysoituihin osallistujiin kuuluivat kaikki kohteet, jotka saivat satunnaistettua hoitoa AURORA 1:n aikana JA jotka suostuivat jatkamaan hoitoaan AURORA 2:ssa. Lähtöarvot kerättiin AURORA 1:n alussa, mutta vain niiltä koehenkilöiltä, ​​jotka jatkoivat AURORA 2:ssa.

UPCR:n pieneneminen on osoitus paremmasta munuaistuloksista.
Kuukaudet 12 (AURORA 2:n lähtötaso), 18, 24, 30 ja 36
Muutos AURORA 1:n perustasosta (eli kuukausi 0) arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 (AURORA 2:n lähtötaso), 18, 24, 30 ja 36

Analysoituihin osallistujiin kuuluivat kaikki kohteet, jotka saivat satunnaistettua hoitoa AURORA 1:n aikana JA jotka suostuivat jatkamaan hoitoaan AURORA 2:ssa. Lähtöarvot kerättiin AURORA 1:n alussa, mutta vain niiltä koehenkilöiltä, ​​jotka jatkoivat AURORA 2:ssa.

Tämä päätepiste sisälsi korjatut eGFR-arvot ylärajan ollessa 90 ml/min/1,73 m^2

eGFR-tason nousu on osoitus paremmasta munuaistuloksista.
Kuukaudet 12 (AURORA 2:n lähtötaso), 18, 24, 30 ja 36
Virtsan proteiinin muutos AURORA 1 -perustasosta (eli kuukaudesta 0)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 (AURORA 2:n lähtötaso), 18, 24, 30 ja 36

Analysoituihin osallistujiin kuuluivat kaikki kohteet, jotka saivat satunnaistettua hoitoa AURORA 1:n aikana JA jotka suostuivat jatkamaan hoitoaan AURORA 2:ssa. Lähtöarvot kerättiin AURORA 1:n alussa, mutta vain niiltä koehenkilöiltä, ​​jotka jatkoivat AURORA 2:ssa.

Virtsan proteiinipitoisuuden lasku on osoitus paremmasta munuaistoiminnasta.
Kuukaudet 12 (AURORA 2:n lähtötaso), 18, 24, 30 ja 36
Seerumin kreatiniinin (SCr) muutos AURORA 1 -perustasosta (eli kuukausi 0)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 (AURORA 2:n lähtötaso), 18, 24, 30 ja 36

Analysoituihin osallistujiin kuuluivat kaikki kohteet, jotka saivat satunnaistettua hoitoa AURORA 1:n aikana JA jotka suostuivat jatkamaan hoitoaan AURORA 2:ssa. Lähtöarvot kerättiin AURORA 1:n alussa, mutta vain niiltä koehenkilöiltä, ​​jotka jatkoivat AURORA 2:ssa.

SCr-tasojen lasku voi olla osoitus paremmasta munuaistuloksista.
Kuukaudet 12 (AURORA 2:n lähtötaso), 18, 24, 30 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUR-VCS-2016-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa