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Aurinia Renal Assessments 2: Voclosporin을 사용한 Lupus의 Aurinia Renal Response (AURORA 2)

2022년 11월 17일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

루푸스 신염 환자를 대상으로 보클로스포린(23.7mg 1일 2회)과 위약의 장기 안전성 및 효능을 비교하는 무작위, 통제, 이중 맹검, 지속 연구

이 연구의 목적은 루푸스 신염(LN) 피험자를 대상으로 한 AURORA 1 연구에서 치료 완료 후 추가로 최대 24개월 동안 위약과 비교하여 보클로스포린의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3상 연속 연구(AURORA 2)의 목표는 LN의 표준 치료 치료에 추가된 보클로스포린의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. AURORA 1 연구(AUR-VCS-2016-01). 모든 피험자는 AURORA 1 연구 종료 시점과 동일한 용량으로 시작하여 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및/또는 경구 코르티코스테로이드의 배경 요법을 계속 받게 됩니다. AURORA 1 연구에서 연구 약물로 52주간의 치료를 완료한 LN 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 장기간의 신장 반응을 달성하고 유지할 수 있는 지속적인 능력을 입증하면서 약물 조합의 장기 안전성 및 내약성을 안전성 프로파일로부터 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • AURORA Investigative Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. AURORA 1 연구에서 연구 약물로 52주간의 치료를 완료한 피험자. AURORA 1 연구 중에 일시적으로 중단하고 연구 약물을 성공적으로 다시 시작한 피험자는 Medical Monitor 승인을 받을 수 있습니다.
  2. 특정 연구 절차를 수행하기 전 서면 동의서.
  3. 연구자의 의견으로는 피험자는 지속적인 면역억제 요법이 필요했습니다.
  4. 가임 여성은 효과적인 피임법을 계속 사용해야 하며 12개월에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  5. 피험자는 연구 기간 동안 경구 미코페놀레이트 모페틸(MMF)을 계속 복용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 섹션 7.8, 금지된 치료 및 병용 치료에 나열된 약물 또는 식품 품목 중 현재 복용 중이거나 필요하다고 알려진 약물.
  2. 현재 신장 투석(혈액 투석 또는 복막 투석)이 필요하거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  3. 연구 치료 기간 내에 계획된 신장 이식.
  4. 조사자의 판단에 따라 대상체에 대한 위험 증가와 연관될 수 있거나 연구 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가진 대상체.
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자 또는 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 사용하지 않는 피험자.
  6. 연구 치료제를 복용하는 동안 살아있는 유기체, 바이러스 또는 박테리아를 사용하는 백신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보클로스포린
의약품: 보클로스포린
칼시뉴린 억제제, 경구, 23.7 mg 1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • ISA247
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약
의약품: 위약 경구 캡슐
보클로스포린 위약, 경구, 3캡슐 1일 2회(BID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 프로필 및 일상적인 생화학적 및 혈액학적 평가.
기간: 12개월(AURORA 2 기준선) ~ 36개월

AURORA 2 치료 기간 동안 발생한 부작용의 수(및 백분율).

LN 환자를 대상으로 한 AURORA 1 연구에서 치료 완료 후 추가로 최대 24개월 동안 위약과 비교하여 보클로스포린의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
12개월(AURORA 2 기준선) ~ 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 반응 대상자의 수(및 퍼센트)
기간: 12개월(AURORA 2 베이스라인), 18, 24, 30, 36개월

신장 반응에서 대상체의 비율은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR) ≤0.5mg/mg
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥60mL/min/1.73 m^2 또는 기준선에서 >20%의 eGFR 감소가 확인되지 않음
  • LN에 대한 구조 약물을 받지 못함
  • 신장 반응 평가 전 8주 동안 연속 3일 이상 또는 총 7일 이상 동안 10mg 이상의 프레드니손을 투여받지 않았습니다.
12개월(AURORA 2 베이스라인), 18, 24, 30, 36개월
부분 신장 반응에 있는 피험자의 수(및 퍼센트)
기간: 12개월(AURORA 2 기준선), 18, 24, 30, 36개월
부분 신장 반응은 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선에서 50% 감소로 정의됩니다.
12개월(AURORA 2 기준선), 18, 24, 30, 36개월
CEC(Clinical Endpoints Committee)에서 판정한 신장 발적.
기간: 12개월(AURORA 2 기준선) ~ 36개월

환자는 반응(또는 회복)을 달성한 시점부터 발적을 경험할 수 있습니다. 신장 발적은 다음 기준에 따라 판단되었습니다.

  • 의 반응 후 기준선에서 UPCR >1 mg/mg로 재현 가능한 증가
  • 0.2에서 1.0 mg/mg 사이의 반응 후 기준선에서 UPCR >2 mg/mg로 증가 또는
  • UPCR >1 mg/mg의 기준선 값에 대한 UPCR의 두 배
12개월(AURORA 2 기준선) ~ 36개월
AURORA 1 기준선(즉, 0개월)에서 홍반성 루푸스의 에스트로겐 안전성 국가 평가 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SELENA-SLEDAI)로부터의 변화
기간: 18, 24, 36개월

분석된 참가자에는 AURORA 1 동안 무작위 치료를 받았고 AURORA 2에서 치료를 계속하는 데 동의한 모든 피험자가 포함되었습니다. 기준 값은 AURORA 1 시작 시 수집되었지만 AURORA 2에서 계속된 피험자에 대해서만 수집되었습니다.

지난 10일 이내의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 질병 활성도 평가. 그것은 최소
18, 24, 36개월
소변 단백질의 AURORA 1 기준선(즉, 월 0)에서 크레아티닌 비율(UPCR)로 변경
기간: 12개월(AURORA 2 기준선), 18, 24, 30, 36개월

분석된 참가자에는 AURORA 1 동안 무작위 치료를 받았고 AURORA 2에서 치료를 계속하는 데 동의한 모든 피험자가 포함되었습니다. 기준 값은 AURORA 1 시작 시 수집되었지만 AURORA 2에서 계속된 피험자에 대해서만 수집되었습니다.

UPCR의 감소는 더 나은 신장 결과를 나타냅니다.
12개월(AURORA 2 기준선), 18, 24, 30, 36개월
예상 사구체 여과율(eGFR)의 AURORA 1 기준선(즉, 월 0)으로부터의 변화
기간: 12개월(AURORA 2 기준선), 18, 24, 30, 36개월

분석된 참가자에는 AURORA 1 동안 무작위 치료를 받았고 AURORA 2에서 치료를 계속하는 데 동의한 모든 피험자가 포함되었습니다. 기준 값은 AURORA 1 시작 시 수집되었지만 AURORA 2에서 계속된 피험자에 대해서만 수집되었습니다.

이 종점은 보정된 eGFR 값을 90mL/분/1.73으로 설정된 천장과 통합했습니다. m^2

eGFR 수치의 증가는 더 나은 신장 결과를 나타냅니다.
12개월(AURORA 2 기준선), 18, 24, 30, 36개월
소변 단백질의 AURORA 1 기준선(즉, 0개월)에서 변경
기간: 12개월(AURORA 2 기준선), 18, 24, 30, 36개월

분석된 참가자에는 AURORA 1 동안 무작위 치료를 받았고 AURORA 2에서 치료를 계속하는 데 동의한 모든 피험자가 포함되었습니다. 기준 값은 AURORA 1 시작 시 수집되었지만 AURORA 2에서 계속된 피험자에 대해서만 수집되었습니다.

소변 단백질 수치의 감소는 더 나은 신장 결과를 나타냅니다.
12개월(AURORA 2 기준선), 18, 24, 30, 36개월
혈청 크레아티닌(SCr)의 AURORA 1 기준선(즉, 월 0)에서 변경
기간: 12개월(AURORA 2 기준선), 18, 24, 30, 36개월

분석된 참가자에는 AURORA 1 동안 무작위 치료를 받았고 AURORA 2에서 치료를 계속하는 데 동의한 모든 피험자가 포함되었습니다. 기준 값은 AURORA 1 시작 시 수집되었지만 AURORA 2에서 계속된 피험자에 대해서만 수집되었습니다.

SCr 수준의 감소는 더 나은 신장 결과를 나타낼 수 있습니다.
12개월(AURORA 2 기준선), 18, 24, 30, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUR-VCS-2016-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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