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Évaluations rénales d'Aurinia 2 : Réponse rénale d'Aurinia dans le lupus avec la voclosporine (AURORA 2)

17 novembre 2022 mis à jour par: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Une étude de continuation randomisée, contrôlée, en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité à long terme de la voclosporine (23,7 mg deux fois par jour) avec un placebo chez des sujets atteints de néphrite lupique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la voclosporine par rapport au placebo jusqu'à 24 mois supplémentaires après la fin du traitement dans l'étude AURORA 1 chez des sujets atteints de néphrite lupique (LN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude de poursuite de phase 3 (AURORA 2) est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme de la voclosporine, ajoutée au traitement de référence dans le LN, pendant 24 mois supplémentaires, après une période de traitement de 52 semaines dans le Etude AURORA 1 (AUR-VCS-2016-01). Tous les sujets continueront à recevoir un traitement de fond de mycophénolate mofétil (MMF) et/ou de corticostéroïdes oraux à partir de la même dose qu'à la fin de l'étude AURORA 1. Les sujets atteints de LN, qui ont terminé 52 semaines de traitement avec le médicament à l'étude dans l'étude AURORA 1, seront éligibles pour participer à l'étude. L'innocuité et la tolérabilité à long terme de la combinaison de médicaments seront évaluées à partir de son profil d'innocuité tout en démontrant la capacité continue d'obtenir et de maintenir une réponse rénale à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • AURORA Investigative Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Sujets ayant terminé 52 semaines de traitement avec le médicament à l'étude dans l'étude AURORA 1. Les sujets qui ont eu une interruption temporaire et qui ont redémarré avec succès le médicament à l'étude pendant l'étude AURORA 1 seront autorisés avec l'approbation du moniteur médical.
  2. Consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
  3. De l'avis de l'investigateur, le sujet nécessitait la poursuite d'un traitement immunosuppresseur.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent continuer à utiliser une contraception efficace et avoir un test de grossesse urinaire négatif au mois 12.
  5. Le sujet est prêt à continuer à prendre du mycophénolate mofétil (MMF) par voie orale pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Prise actuelle ou besoin connu de l'un des médicaments ou aliments énumérés à la section 7.8, Thérapie interdite et traitement concomitant pendant l'étude.
  2. Sujets nécessitant actuellement une dialyse rénale (hémodialyse ou dialyse péritonéale) ou devant nécessiter une dialyse pendant la période d'étude.
  3. Une greffe de rein planifiée pendant la période de traitement de l'étude.
  4. Sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut être associée à un risque accru pour le sujet ou peut interférer avec les évaluations ou les résultats de l'étude.
  5. Sujets qui sont enceintes, allaitent ou, s'ils sont en âge de procréer, n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates.
  6. Vaccins utilisant des organismes vivants, virus ou bactériens, tout en prenant le traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voclosporine
Médicament: Voclosporine
Inhibiteur de la calcineurine, oral, 23,7 mg deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • ISA247
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo de voclosporine, oral, 3 gélules deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des événements indésirables (EI) et évaluations biochimiques et hématologiques de routine.
Délai: Mois 12 (AURORA 2 baseline) à Mois 36

Nombre (et pourcentage) d'événements indésirables survenus pendant la période de traitement AURORA 2.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la voclosporine par rapport au placebo jusqu'à 24 mois supplémentaires après la fin du traitement dans l'étude AURORA 1 chez des sujets atteints de LN.
Mois 12 (AURORA 2 baseline) à Mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (et pourcentage) de sujets en réponse rénale
Délai: Mois 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 et 36

Proportion de sujets en réponse rénale définie comme :

  • rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) ≤0,5 mg/mg
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m^2 ou aucune diminution confirmée par rapport à la ligne de base du DFGe > 20 %
  • N'a reçu aucun médicament de secours pour LN
  • N'a pas reçu plus de 10 mg de prednisone pendant ≥ 3 jours consécutifs ou pendant ≥ 7 jours au total au cours des 8 semaines précédant l'évaluation de la réponse rénale.
Mois 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 et 36
Nombre (et pourcentage) de sujets en réponse rénale partielle
Délai: Mois 12 (référence AURORA 2), 18, 24, 30 et 36
Réponse rénale partielle définie comme une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base du rapport protéocréatinine urinaire (UPCR).
Mois 12 (référence AURORA 2), 18, 24, 30 et 36
Renal Flare selon l'avis du Comité des critères d'évaluation cliniques (CEC).
Délai: Mois 12 (AURORA 2 baseline) à Mois 36

Un patient peut avoir une poussée à partir du moment où il a obtenu une réponse (ou un rétablissement). Les poussées rénales ont été jugées selon les critères suivants :

  • Une augmentation reproductible de l'UPCR > 1 mg/mg à partir d'une ligne de base post-réponse de
  • une augmentation de l'UPCR> 2 mg / mg à partir d'une ligne de base post-réponse entre 0,2 et 1,0 mg / mg ou
  • un doublement de l'UPCR pour les valeurs initiales de l'UPCR > 1 mg/mg
Mois 12 (AURORA 2 baseline) à Mois 36
Changement par rapport à la ligne de base AURORA 1 (c'est-à-dire au mois 0) de l'innocuité des œstrogènes dans le lupus érythémateux National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Délai: Mois 18, 24 et 36

Les participants analysés comprenaient tous les sujets qui ont été randomisés pendant AURORA 1 ET qui ont consenti à poursuivre leur traitement dans AURORA 2. Les valeurs de base ont été recueillies au début d'AURORA 1, mais uniquement pour les sujets qui ont poursuivi AURORA 2.

Évaluation de l'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé (LES) au cours des 10 derniers jours. Il note 24 descripteurs de maladies dans 9 systèmes d'organes qui sont additionnés à un minimum de
Mois 18, 24 et 36
Changement par rapport à la ligne de base AURORA 1 (c'est-à-dire au mois 0) du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR)
Délai: Mois 12 (référence AURORA 2), 18, 24, 30 et 36

Les participants analysés comprenaient tous les sujets qui ont été randomisés pendant AURORA 1 ET qui ont consenti à poursuivre leur traitement dans AURORA 2. Les valeurs de base ont été recueillies au début d'AURORA 1, mais uniquement pour les sujets qui ont poursuivi AURORA 2.

Les réductions de l'UPCR indiquent de meilleurs résultats rénaux.
Mois 12 (référence AURORA 2), 18, 24, 30 et 36
Changement par rapport à la ligne de base AURORA 1 (c'est-à-dire le mois 0) du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Mois 12 (référence AURORA 2), 18, 24, 30 et 36

Les participants analysés comprenaient tous les sujets qui ont été randomisés pendant AURORA 1 ET qui ont consenti à poursuivre leur traitement dans AURORA 2. Les valeurs de base ont été recueillies au début d'AURORA 1, mais uniquement pour les sujets qui ont poursuivi AURORA 2.

Ce critère d'évaluation intégrait des valeurs de DFGe corrigé avec un plafond fixé à 90 mL/min/1,73 m^2

Les augmentations des niveaux d'eGFR indiquent de meilleurs résultats rénaux.
Mois 12 (référence AURORA 2), 18, 24, 30 et 36
Changement par rapport à la ligne de base AURORA 1 (c'est-à-dire le mois 0) des protéines urinaires
Délai: Mois 12 (référence AURORA 2), 18, 24, 30 et 36

Les participants analysés comprenaient tous les sujets qui ont été randomisés pendant AURORA 1 ET qui ont consenti à poursuivre leur traitement dans AURORA 2. Les valeurs de base ont été recueillies au début d'AURORA 1, mais uniquement pour les sujets qui ont poursuivi AURORA 2.

Les réductions des niveaux de protéines urinaires indiquent de meilleurs résultats rénaux.
Mois 12 (référence AURORA 2), 18, 24, 30 et 36
Changement par rapport à la ligne de base AURORA 1 (c'est-à-dire le mois 0) de la créatinine sérique (SCr)
Délai: Mois 12 (référence AURORA 2), 18, 24, 30 et 36

Les participants analysés comprenaient tous les sujets qui ont été randomisés pendant AURORA 1 ET qui ont consenti à poursuivre leur traitement dans AURORA 2. Les valeurs de base ont été recueillies au début d'AURORA 1, mais uniquement pour les sujets qui ont poursuivi AURORA 2.

Des diminutions des niveaux de SCR peuvent indiquer de meilleurs résultats rénaux.
Mois 12 (référence AURORA 2), 18, 24, 30 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUR-VCS-2016-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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