Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceny Nerek Aurinia 2: Odpowiedź Nerek Aurinia w toczniu Z Woklosporyną (AURORA 2)

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kontynuacyjne porównujące długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność woklosporyny (23,7 mg dwa razy na dobę) z placebo u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji woklosporyny w porównaniu z placebo przez dodatkowe 24 miesiące po zakończeniu leczenia w badaniu AURORA 1 u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem kontynuacji badania III fazy (AURORA 2) jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji woklosporyny dodanej do standardowego leczenia w LN przez dodatkowe 24 miesiące, po okresie leczenia trwającym 52 tygodnie w Badanie AURORA 1 (AUR-VCS-2016-01). Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię podstawową mykofenolanem mofetylu (MMF) i (lub) doustnymi kortykosteroidami, zaczynając od tej samej dawki, co pod koniec badania AURORA 1. Osoby z LN, które ukończyły 52 tygodnie leczenia badanym lekiem w badaniu AURORA 1, będą mogły wziąć udział w badaniu. Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji leków zostaną ocenione na podstawie jej profilu bezpieczeństwa, przy jednoczesnym wykazaniu ciągłej zdolności do osiągnięcia i utrzymania długoterminowej odpowiedzi nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • AURORA Investigative Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli 52 tygodnie leczenia badanym lekiem w badaniu AURORA 1. Uczestnicy, u których nastąpiła tymczasowa przerwa i pomyślnie wznowiono przyjmowanie badanego leku podczas badania AURORA 1, zostaną dopuszczeni do udziału za zgodą monitora medycznego.
  2. Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  3. W opinii badacza pacjent wymagał kontynuacji leczenia immunosupresyjnego.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nadal stosować skuteczną antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 12. miesiącu.
  5. Uczestnik wyraża chęć kontynuowania doustnego przyjmowania mykofenolanu mofetylu (MMF) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje lub wiadomo, że potrzebuje któregokolwiek z leków lub produktów spożywczych wymienionych w części 7.8, Terapia zabroniona i leczenie towarzyszące podczas badania.
  2. Pacjenci obecnie wymagający dializy nerkowej (hemodializa lub dializa otrzewnowa) lub spodziewani, że będą wymagać dializy w okresie badania.
  3. Planowany przeszczep nerki w okresie leczenia w ramach badania.
  4. Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które w ocenie Badacza może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika lub może wpływać na ocenę lub wyniki badania.
  5. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub, jeśli są w wieku rozrodczym, nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  6. Szczepionki z żywymi organizmami, wirusami lub bakteriami, podczas przyjmowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woklosporyna
Lek: Woklosporyna
Inhibitor kalcyneuryny, doustnie, 23,7 mg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • ISA247
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Voclosporin placebo, doustnie, 3 kapsułki dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzeń niepożądanych (AE) oraz rutynowe oceny biochemiczne i hematologiczne.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (wartość początkowa AURORA 2) do miesiąca 36

Liczba (i odsetek) zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas okresu leczenia AURORA 2.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji woklosporyny w porównaniu z placebo przez dodatkowe 24 miesiące po zakończeniu leczenia w badaniu AURORA 1 u pacjentów z LN.
Miesiąc 12 (wartość początkowa AURORA 2) do miesiąca 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (i procent) pacjentów z odpowiedzią nerek
Ramy czasowe: Miesiące 12 (poziom wyjściowy AURORA 2), 18, 24, 30 i 36

Odsetek pacjentów z odpowiedzią nerkową zdefiniowaną jako:

  • wskaźnik białka kreatyniny w moczu (UPCR) ≤0,5 mg/mg
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m^2 lub brak potwierdzonego zmniejszenia eGFR o >20% od wartości wyjściowej
  • Nie otrzymał lekarstw ratunkowych dla LN
  • Nie otrzymał więcej niż 10 mg prednizonu przez ≥3 kolejne dni lub łącznie przez ≥7 dni w ciągu 8 tygodni przed oceną odpowiedzi nerek.
Miesiące 12 (poziom wyjściowy AURORA 2), 18, 24, 30 i 36
Liczba (i odsetek) pacjentów z częściową odpowiedzią nerek
Ramy czasowe: Miesiące 12 (wyjściowe badanie AURORA 2), 18, 24, 30 i 36
Częściowa odpowiedź nerek zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% wartości stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w stosunku do wartości wyjściowej.
Miesiące 12 (wyjściowe badanie AURORA 2), 18, 24, 30 i 36
Zaostrzenie czynności nerek zgodnie z orzeczeniem Komitetu ds. Klinicznych Punktów Końcowych (CEC).
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (wartość początkowa AURORA 2) do miesiąca 36

Pacjent może doświadczyć zaostrzenia od momentu, w którym uzyskał odpowiedź (lub powrót do zdrowia). Zaostrzenia nerkowe oceniano według następujących kryteriów:

  • Odtwarzalny wzrost do UPCR >1 mg/mg od linii bazowej po odpowiedzi
  • wzrost do UPCR >2 mg/mg od wartości wyjściowej po odpowiedzi między 0,2 a 1,0 mg/mg lub
  • podwojenie UPCR dla wartości wyjściowych UPCR >1 mg/mg
Miesiąc 12 (wartość początkowa AURORA 2) do miesiąca 36
Zmiana w stosunku do linii bazowej AURORA 1 (tj. miesiąca 0) w zakresie bezpieczeństwa stosowania estrogenów w toczniu rumieniowatym rumieniowatym Ogólnokrajowa ocena wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SELENA-SLEDAI)
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24 i 36

Wśród analizowanych uczestników byli wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia podczas AURORA 1 ORAZ którzy zgodzili się kontynuować leczenie w AURORA 2. Wartości wyjściowe zebrano na początku AURORA 1, ale tylko dla tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w AURORA 2.

Ocena aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w ciągu ostatnich 10 dni. Ocenia 24 deskryptory choroby w 9 układach narządów, które są sumowane do minimum
Miesiące 18, 24 i 36
Zmiana od linii bazowej AURORA 1 (tj. Miesiąc 0) stosunku białka w moczu do kreatyniny (UPCR)
Ramy czasowe: Miesiące 12 (wyjściowe badanie AURORA 2), 18, 24, 30 i 36

Wśród analizowanych uczestników byli wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia podczas AURORA 1 ORAZ którzy zgodzili się kontynuować leczenie w AURORA 2. Wartości wyjściowe zebrano na początku AURORA 1, ale tylko dla tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w AURORA 2.

Zmniejszenie UPCR wskazuje na lepsze wyniki nerkowe.
Miesiące 12 (wyjściowe badanie AURORA 2), 18, 24, 30 i 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej AURORA 1 (tj. miesiąca 0) szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Miesiące 12 (wyjściowe badanie AURORA 2), 18, 24, 30 i 36

Wśród analizowanych uczestników byli wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia podczas AURORA 1 ORAZ którzy zgodzili się kontynuować leczenie w AURORA 2. Wartości wyjściowe zebrano na początku AURORA 1, ale tylko dla tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w AURORA 2.

Ten punkt końcowy obejmował skorygowane wartości eGFR z górną granicą ustawioną na 90 ml/min/1,73 m^2

Wzrost poziomu eGFR wskazuje na lepsze wyniki nerkowe.
Miesiące 12 (wyjściowe badanie AURORA 2), 18, 24, 30 i 36
Zmiana w stosunku do linii bazowej AURORA 1 (tj. miesiąca 0) białka w moczu
Ramy czasowe: Miesiące 12 (wyjściowe badanie AURORA 2), 18, 24, 30 i 36

Wśród analizowanych uczestników byli wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia podczas AURORA 1 ORAZ którzy zgodzili się kontynuować leczenie w AURORA 2. Wartości wyjściowe zebrano na początku AURORA 1, ale tylko dla tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w AURORA 2.

Zmniejszenie poziomu białka w moczu wskazuje na lepsze wyniki nerek.
Miesiące 12 (wyjściowe badanie AURORA 2), 18, 24, 30 i 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej AURORA 1 (tj. miesiąca 0) stężenia kreatyniny w surowicy (SCr)
Ramy czasowe: Miesiące 12 (wyjściowe badanie AURORA 2), 18, 24, 30 i 36

Wśród analizowanych uczestników byli wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia podczas AURORA 1 ORAZ którzy zgodzili się kontynuować leczenie w AURORA 2. Wartości wyjściowe zebrano na początku AURORA 1, ale tylko dla tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w AURORA 2.

Zmniejszenie poziomu SCr może wskazywać na lepsze wyniki nerkowe.
Miesiące 12 (wyjściowe badanie AURORA 2), 18, 24, 30 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR-VCS-2016-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj