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Valutazioni renali dell'aurinia 2: risposta renale dell'aurinia nel lupus con voclosporina (AURORA 2)

17 novembre 2022 aggiornato da: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di continuazione randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della voclosporina (23,7 mg due volte al giorno) con il placebo in soggetti con nefrite da lupus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di voclosporin rispetto al placebo fino a ulteriori 24 mesi dopo il completamento del trattamento nello studio AURORA 1 in soggetti con nefrite lupica (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio di continuazione di fase 3 (AURORA 2) è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di voclosporin, aggiunta al trattamento standard di cura in LN, per ulteriori 24 mesi, dopo un periodo di trattamento di 52 settimane nel Studio AURORA 1 (AUR-VCS-2016-01). Tutti i soggetti continueranno a ricevere la terapia di base di micofenolato mofetile (MMF) e/o corticosteroidi orali a partire dalla stessa dose della fine dello studio AURORA 1. I soggetti con LN, che hanno completato 52 settimane di trattamento con il farmaco in studio nello studio AURORA 1, saranno idonei a partecipare allo studio. La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della combinazione di farmaci saranno valutate dal suo profilo di sicurezza, dimostrando al contempo la capacità continua di ottenere e mantenere una risposta renale a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • AURORA Investigative Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato 52 settimane di trattamento con il farmaco in studio nello studio AURORA 1. I soggetti che hanno avuto un'interruzione temporanea e hanno ripreso con successo il farmaco oggetto dello studio durante lo studio AURORA 1 saranno ammessi con l'approvazione del Medical Monitor.
  2. Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto necessitava di una terapia immunosoppressiva continua.
  4. Le donne in età fertile devono continuare a usare una contraccezione efficace e avere un test di gravidanza sulle urine negativo al mese 12.
  5. Il soggetto è disposto a continuare ad assumere micofenolato mofetile (MMF) per via orale per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione attuale o necessità nota di uno qualsiasi dei farmaci o degli alimenti elencati nella Sezione 7.8, Terapia vietata e trattamento concomitante durante lo studio.
  2. - Soggetti che attualmente richiedono dialisi renale (emodialisi o dialisi peritoneale) o che dovrebbero richiedere la dialisi durante il periodo di studio.
  3. Un trapianto di rene pianificato durante il periodo di trattamento dello studio.
  4. - Soggetti con qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa essere associata a un aumento del rischio per il soggetto o possa interferire con le valutazioni o i risultati dello studio.
  5. Soggetti in gravidanza, allattamento o, se in età fertile, che non usano adeguate precauzioni contraccettive.
  6. Vaccini che utilizzano organismi vivi, virus o batteri, durante l'assunzione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Voclosporina
Droga: Voclosporina
Inibitore della calcineurina, orale, 23,7 mg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • ISA247
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Voclosporin placebo, orale, 3 capsule due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi (AE) e valutazioni biochimiche ed ematologiche di routine.
Lasso di tempo: Dal mese 12 (basale AURORA 2) al mese 36

Numero (e percentuale) di eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento con AURORA 2.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di voclosporin rispetto al placebo fino a ulteriori 24 mesi dopo il completamento del trattamento nello studio AURORA 1 in soggetti con LN.
Dal mese 12 (basale AURORA 2) al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (e percentuale) di soggetti con risposta renale
Lasso di tempo: Mesi 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 e 36

Proporzione di soggetti in risposta renale definita come:

  • rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPCR) di ≤0,5 mg/mg
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m^2 o nessuna diminuzione confermata rispetto al basale di eGFR >20%
  • Non ha ricevuto farmaci di salvataggio per LN
  • Non ha ricevuto più di 10 mg di prednisone per ≥3 giorni consecutivi o per ≥7 giorni in totale durante le 8 settimane precedenti la valutazione della risposta renale.
Mesi 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 e 36
Numero (e percentuale) di soggetti con risposta renale parziale
Lasso di tempo: Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Risposta renale parziale definita come una riduzione del 50% rispetto al basale del rapporto della creatinina proteica nelle urine (UPCR).
Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Renal Flare come giudicato dal Clinical Endpoints Committee (CEC).
Lasso di tempo: Dal mese 12 (basale AURORA 2) al mese 36

Un paziente potrebbe sperimentare una riacutizzazione dal punto in cui ha ottenuto una risposta (o recupero). Le riacutizzazioni renali sono state giudicate in base ai seguenti criteri:

  • Un aumento riproducibile di UPCR >1 mg/mg da un basale post-risposta di
  • un aumento dell'UPCR >2 mg/mg rispetto a un valore basale post-risposta compreso tra 0,2 e 1,0 mg/mg o
  • un raddoppio dell'UPCR per valori basali di UPCR >1 mg/mg
Dal mese 12 (basale AURORA 2) al mese 36
Variazione rispetto al basale AURORA 1 (ovvero, mese 0) nella sicurezza degli estrogeni nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico di valutazione nazionale del lupus eritematoso (SELENA-SLEDAI)
Lasso di tempo: Mesi 18, 24 e 36

I partecipanti analizzati includevano tutti i soggetti che erano stati randomizzati al trattamento durante AURORA 1 E che avevano acconsentito a continuare il trattamento in AURORA 2. I valori basali sono stati raccolti all'inizio di AURORA 1 ma solo per quei soggetti che hanno continuato in AURORA 2.

Valutazione dell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (LES) negli ultimi 10 giorni. Ha un punteggio di 24 descrittori di malattia in 9 sistemi di organi che sono sommati a un minimo di
Mesi 18, 24 e 36
Variazione dal basale AURORA 1 (ovvero, mese 0) nel rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

I partecipanti analizzati includevano tutti i soggetti che erano stati randomizzati al trattamento durante AURORA 1 E che avevano acconsentito a continuare il trattamento in AURORA 2. I valori basali sono stati raccolti all'inizio di AURORA 1 ma solo per quei soggetti che hanno continuato in AURORA 2.

Le riduzioni di UPCR sono indicative di migliori esiti renali.
Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Variazione rispetto al basale AURORA 1 (ovvero, mese 0) nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

I partecipanti analizzati includevano tutti i soggetti che erano stati randomizzati al trattamento durante AURORA 1 E che avevano acconsentito a continuare il trattamento in AURORA 2. I valori basali sono stati raccolti all'inizio di AURORA 1 ma solo per quei soggetti che hanno continuato in AURORA 2.

Questo endpoint incorporava valori eGFR corretti con un massimale impostato a 90 ml/min/1,73 m^2

Gli aumenti dei livelli di eGFR sono indicativi di migliori esiti renali.
Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Variazione rispetto al basale AURORA 1 (ovvero, mese 0) nelle proteine ​​delle urine
Lasso di tempo: Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

I partecipanti analizzati includevano tutti i soggetti che erano stati randomizzati al trattamento durante AURORA 1 E che avevano acconsentito a continuare il trattamento in AURORA 2. I valori basali sono stati raccolti all'inizio di AURORA 1 ma solo per quei soggetti che hanno continuato in AURORA 2.

Riduzioni dei livelli di proteine ​​nelle urine sono indicative di migliori esiti renali.
Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Variazione rispetto al basale AURORA 1 (ovvero, mese 0) della creatinina sierica (SCr)
Lasso di tempo: Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

I partecipanti analizzati includevano tutti i soggetti che erano stati randomizzati al trattamento durante AURORA 1 E che avevano acconsentito a continuare il trattamento in AURORA 2. I valori basali sono stati raccolti all'inizio di AURORA 1 ma solo per quei soggetti che hanno continuato in AURORA 2.

La diminuzione dei livelli di SCr può essere indicativa di migliori esiti renali.
Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR-VCS-2016-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

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