Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurinia vesefelmérések 2: Aurinia veseválasz lupusban voklosporinnal (AURORA 2)

2022. november 17. frissítette: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, folytatólagos vizsgálat, amely a voklosporin (napi kétszer 23,7 mg) placebóval való hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze lupus nephritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a vokosporin hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva a kezelés befejezését követő további 24 hónapig az AURORA 1 vizsgálatban lupus nephritisben (LN) szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3. fázisú folytatólagos vizsgálat (AURORA 2) célja a vokosporin hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, amelyet az LN-ben a gondozási kezelés standardjához adnak, további 24 hónapig, 52 hetes kezelési időszakot követően. AURORA 1 tanulmány (AUR-VCS-2016-01). Minden alany továbbra is kap mikofenolát-mofetil (MMF) és/vagy orális kortikoszteroid háttérterápiát az AURORA 1 vizsgálat végén alkalmazott dózissal kezdve. Azok a LN-ben szenvedő alanyok, akik 52 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelést végeztek az AURORA 1 vizsgálatban, jogosultak a vizsgálatra. A gyógyszer-kombináció hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát a biztonságossági profil alapján kell értékelni, miközben bizonyítja, hogy továbbra is képes elérni és fenntartani a hosszú távú veseválaszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • AURORA Investigative Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik 52 hetes kezelést végeztek vizsgálati gyógyszerrel az AURORA 1 vizsgálatban. Azok az alanyok, akiknél az AURORA 1 vizsgálat során ideiglenes megszakítást kaptak és sikeresen újraindították a vizsgálati gyógyszert, az Medical Monitor jóváhagyásával engedélyezhető.
  2. Írásbeli, tájékozott beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeztek volna.
  3. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak folyamatos immunszuppresszív kezelésre volt szüksége.
  4. A fogamzóképes korú nőknek továbbra is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a 12. hónapban negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük.
  5. Az alany hajlandó folytatni az orális mikofenolát-mofetil (MMF) szedését a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg a vizsgálat során a 7.8. szakaszban (Tiltott terápia és egyidejű kezelés) felsorolt ​​gyógyszerek vagy élelmiszerek bármelyikét szedi vagy ismerten szüksége van rá.
  2. Azok az alanyok, akiknek jelenleg vese-dialízisre (hemdialízisre vagy peritoneális dialízisre) van szükségük, vagy akik várhatóan dialízisre szorulnak a vizsgálati időszak alatt.
  3. Tervezett veseátültetés a vizsgálati kezelési időszakon belül.
  4. Bármilyen egészségügyi állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint az alany fokozott kockázatával járhatnak, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy eredményeit.
  5. Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy ha fogamzóképes korúak, nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket.
  6. Élő, vírusos vagy bakteriális szervezeteket használó vakcinák a vizsgálati kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Voklosporin
Drog: Voklosporin
Calcineurin inhibitor, szájon át, 23,7 mg naponta kétszer (BID)
Más nevek:
  • ISA247
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Placebo
Drog: Placebo orális kapszula
Voclosporin placebo, szájon át, 3 kapszula naponta kétszer (BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) profilja és rutin biokémiai és hematológiai értékelések.
Időkeret: 12. hónaptól (AURORA 2 alapállapot) a 36. hónapig

Az AURORA 2 kezelési időszak alatt tapasztalt nemkívánatos események száma (és százaléka).

A vokosporin hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva a kezelés befejezését követő további 24 hónapig az AURORA 1 vizsgálatban LN-ben szenvedő alanyokon.
12. hónaptól (AURORA 2 alapállapot) a 36. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veseválaszban szenvedő alanyok száma (és százaléka).
Időkeret: 12. hónap (AURORA 2 alaphelyzet), 18., 24., 30. és 36.

A veseválaszban szenvedő alanyok aránya a következőképpen definiálva:

  • vizeletfehérje kreatinin arány (UPCR) ≤0,5 mg/mg
  • becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥60 ml/perc/1,73 m^2 vagy nincs megerősített 20%-nál nagyobb eGFR csökkenés az alapvonalhoz képest
  • Nem kapott mentőgyógyszert LN-re
  • Nem kaptak 10 mg-nál többet prednizont ≥3 egymást követő napon vagy összesen ≥7 napig a veseválasz értékelését megelőző 8 hét során.
12. hónap (AURORA 2 alaphelyzet), 18., 24., 30. és 36.
A részleges veseválaszban szenvedő alanyok száma (és százaléka).
Időkeret: 12. hónap (AURORA 2 alapvonal), 18., 24., 30. és 36.
A részleges veseválasz a vizelet fehérje kreatinin arányának (UPCR) 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
12. hónap (AURORA 2 alapvonal), 18., 24., 30. és 36.
Vesefellobbanás a Klinikai Végpontok Bizottsága (CEC) döntése szerint.
Időkeret: 12. hónaptól (AURORA 2 alapállapot) a 36. hónapig

A beteg attól a ponttól kezdve tapasztalhat fellángolást, amikor elérte a választ (vagy felépülést). A vese fellángolásokat a következő kritériumok szerint ítélték meg:

  • Reprodukálható növekedés UPCR > 1 mg/mg-ra a válasz utáni kiindulási értékhez képest
  • az UPCR >2 mg/mg-ra való növekedése a válasz utáni kiindulási értékhez képest 0,2 és 1,0 mg/mg között, vagy
  • az UPCR megkétszerezése 1 mg/mg feletti UPCR kiindulási érték esetén
12. hónaptól (AURORA 2 alapállapot) a 36. hónapig
Változás az AURORA 1 kiindulási értékhez (azaz a 0. hónaphoz) képest az ösztrogének biztonságosságában Lupus Erythematosusban Nemzeti Értékelés Szisztémás Lupus Erythematosus Betegség Index (SELENA-SLEDAI)
Időkeret: 18., 24. és 36. hónap

Az elemzett résztvevők között minden olyan alany szerepelt, akiket az AURORA 1 alatt randomizált kezelésben részesítettek, ÉS akik beleegyeztek a kezelés folytatásába az AURORA 2-ben. A kiindulási értékeket az AURORA 1 kezdetén gyűjtötték, de csak azokra az alanyokra, akik az AURORA 2-ben folytatták.

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegség aktivitásának értékelése az elmúlt 10 napban. 24 betegségleírót értékel 9 szervrendszerben, amelyek összege minimum
18., 24. és 36. hónap
Változás az AURORA 1 kiindulási értékről (azaz 0. hónap) a vizelet fehérjében a kreatinin arányra (UPCR)
Időkeret: 12. hónap (AURORA 2 alapvonal), 18., 24., 30. és 36.

Az elemzett résztvevők között minden olyan alany szerepelt, akiket az AURORA 1 alatt randomizált kezelésben részesítettek, ÉS akik beleegyeztek a kezelés folytatásába az AURORA 2-ben. A kiindulási értékeket az AURORA 1 kezdetén gyűjtötték, de csak azokra az alanyokra, akik az AURORA 2-ben folytatták.

Az UPCR csökkenése jobb veseeredményeket jelez.
12. hónap (AURORA 2 alapvonal), 18., 24., 30. és 36.
Változás az AURORA 1 alapvonalhoz képest (azaz a 0. hónaphoz képest) a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR)
Időkeret: 12. hónap (AURORA 2 alapvonal), 18., 24., 30. és 36.

Az elemzett résztvevők között minden olyan alany szerepelt, akiket az AURORA 1 alatt randomizált kezelésben részesítettek, ÉS akik beleegyeztek a kezelés folytatásába az AURORA 2-ben. A kiindulási értékeket az AURORA 1 kezdetén gyűjtötték, de csak azokra az alanyokra, akik az AURORA 2-ben folytatták.

Ez a végpont korrigált eGFR-értékeket tartalmazott 90 ml/perc/1,73-ra beállított felső határ mellett. m^2

Az eGFR-szint emelkedése jobb veseeredményeket jelez.
12. hónap (AURORA 2 alapvonal), 18., 24., 30. és 36.
Változás az AURORA 1 alapértékhez képest (azaz a 0. hónaphoz képest) a vizelet fehérjében
Időkeret: 12. hónap (AURORA 2 alapvonal), 18., 24., 30. és 36.

Az elemzett résztvevők között minden olyan alany szerepelt, akiket az AURORA 1 alatt randomizált kezelésben részesítettek, ÉS akik beleegyeztek a kezelés folytatásába az AURORA 2-ben. A kiindulási értékeket az AURORA 1 kezdetén gyűjtötték, de csak azokra az alanyokra, akik az AURORA 2-ben folytatták.

A vizelet fehérjeszintjének csökkenése jobb veseeredményeket jelez.
12. hónap (AURORA 2 alapvonal), 18., 24., 30. és 36.
A szérum kreatinin (SCr) változása az AURORA 1 alapértékhez képest (azaz a 0. hónaphoz képest)
Időkeret: 12. hónap (AURORA 2 alapvonal), 18., 24., 30. és 36.

Az elemzett résztvevők között minden olyan alany szerepelt, akiket az AURORA 1 alatt randomizált kezelésben részesítettek, ÉS akik beleegyeztek a kezelés folytatásába az AURORA 2-ben. A kiindulási értékeket az AURORA 1 kezdetén gyűjtötték, de csak azokra az alanyokra, akik az AURORA 2-ben folytatták.

Az SCr-szint csökkenése jobb veseeredményeket jelezhet.
12. hónap (AURORA 2 alapvonal), 18., 24., 30. és 36.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUR-VCS-2016-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel