Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurinia nyrevurderinger 2: Aurinia nyrerespons i lupus med voklosporin (AURORA 2)

17. november 2022 oppdatert av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, fortsettelsesstudie som sammenligner den langsiktige sikkerheten og effekten av voklosporin (23,7 mg to ganger daglig) med placebo hos personer med lupus nefritis

Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til voklosporin sammenlignet med placebo i opptil ytterligere 24 måneder etter fullført behandling i AURORA 1-studien hos personer med lupus nefritt (LN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med fase 3 fortsettelsesstudien (AURORA 2) er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til voklosporin, lagt til standardbehandlingen i LN, i ytterligere 24 måneder, etter en behandlingsperiode på 52 uker i AURORA 1-studie (AUR-VCS-2016-01). Alle forsøkspersoner vil fortsette å motta bakgrunnsbehandling med mykofenolatmofetil (MMF) og/eller orale kortikosteroider med start i samme dose som ved slutten av AURORA 1-studien. Forsøkspersoner med LN, som har fullført 52 ukers behandling med studiemedisin i AURORA 1-studien, vil være kvalifisert til å delta i studien. Den langsiktige sikkerheten og toleransen til legemiddelkombinasjonen vil bli vurdert ut fra sikkerhetsprofilen, samtidig som den viser den fortsatte evnen til å oppnå og opprettholde langsiktig nyrerespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • AURORA Investigative Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har fullført 52 ukers behandling med studiemedisin i AURORA 1-studien. Forsøkspersoner som hadde en midlertidig avbrudd og vellykket restartet studiemedikamentet under AURORA 1-studien vil bli tillatt med Medical Monitor-godkjenning.
  2. Skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer ble utført.
  3. Etter etterforskerens oppfatning krevde forsøkspersonen fortsatt immunsuppressiv terapi.
  4. Kvinner i fertil alder må fortsette å bruke effektiv prevensjon og ha en negativ uringraviditetstest ved måned 12.
  5. Forsøkspersonen er villig til å fortsette å ta oral mykofenolatmofetil (MMF) så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for øyeblikket eller kjent behov for noen av medisinene eller matvarene oppført i avsnitt 7.8, Forbudt terapi og samtidig behandling under studien.
  2. Personer som for tiden trenger nyredialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse) eller forventes å trenge dialyse i løpet av studieperioden.
  3. En planlagt nyretransplantasjon innenfor studiebehandlingsperioden.
  4. Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan være forbundet med økt risiko for forsøkspersonen eller kan forstyrre studievurderinger eller -resultater.
  5. Personer som er gravide, ammer eller, hvis de er i fertil alder, ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler.
  6. Vaksiner som bruker levende organismer, virus eller bakterier, mens du tar studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voklosporin
Legemiddel: Voklosporin
Calcineurin-hemmer, oral, 23,7 mg to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • ISA247
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Voklosporin placebo, oral, 3 kapsler to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) profil og rutinemessige biokjemiske og hematologiske vurderinger.
Tidsramme: Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje) til måned 36

Antall (og prosent) av uønskede hendelser opplevd i løpet av AURORA 2-behandlingsperioden.

For å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til voklosporin sammenlignet med placebo i opptil ytterligere 24 måneder etter fullført behandling i AURORA 1-studien hos personer med LN.
Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje) til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (og prosent) av forsøkspersoner i nyrerespons
Tidsramme: Måned 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 og 36

Andel av individer i nyrerespons definert som:

  • urinprotein kreatinin ratio (UPCR) på ≤0,5 mg/mg
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m^2 eller ingen bekreftet reduksjon fra baseline i eGFR på >20 %
  • Fikk ingen redningsmedisin for LN
  • Fikk ikke mer enn 10 mg prednison i ≥3 påfølgende dager eller i ≥7 dager totalt i løpet av de 8 ukene før nyreresponsvurderingen.
Måned 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 og 36
Antall (og prosent) av forsøkspersoner i delvis nyrerespons
Tidsramme: Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje), 18, 24, 30 og 36
Delvis nyrerespons definert som en 50 % reduksjon fra baseline i urinproteinkreatininforhold (UPCR).
Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje), 18, 24, 30 og 36
Renal Flare som bedømt av Clinical Endpoints Committee (CEC).
Tidsramme: Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje) til måned 36

En pasient kan oppleve en oppblussing fra det tidspunktet de oppnådde en respons (eller bedring). Nyreflammer ble bedømt i henhold til følgende kriterier:

  • En reproduserbar økning til UPCR >1 mg/mg fra en post-respons baseline på
  • en økning til UPCR >2 mg/mg fra en post-respons baseline mellom 0,2 og 1,0 mg/mg eller
  • en dobling av UPCR for baseline-verdier på UPCR >1 mg/mg
Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje) til måned 36
Endring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i sikkerhet for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Tidsramme: Måned 18, 24 og 36

Deltakerne som ble analysert inkluderte alle forsøkspersoner som ble randomisert behandling under AURORA 1 OG som samtykket til å fortsette behandlingen i AURORA 2. Grunnverdiene ble samlet inn ved starten av AURORA 1, men bare for de forsøkspersonene som fortsatte i AURORA 2.

Vurdering av systemisk lupus erythematosus (SLE) sykdomsaktivitet i løpet av de siste 10 dagene. Den scorer 24 sykdomsbeskrivelser på tvers av 9 organsystemer som summeres til et minimum av
Måned 18, 24 og 36
Endring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje), 18, 24, 30 og 36

Deltakerne som ble analysert inkluderte alle forsøkspersoner som ble randomisert behandling under AURORA 1 OG som samtykket til å fortsette behandlingen i AURORA 2. Grunnverdiene ble samlet inn ved starten av AURORA 1, men bare for de forsøkspersonene som fortsatte i AURORA 2.

Reduksjoner i UPCR er en indikasjon på bedre nyreresultater.
Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje), 18, 24, 30 og 36
Endring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje), 18, 24, 30 og 36

Deltakerne som ble analysert inkluderte alle forsøkspersoner som ble randomisert behandling under AURORA 1 OG som samtykket til å fortsette behandlingen i AURORA 2. Grunnverdiene ble samlet inn ved starten av AURORA 1, men bare for de forsøkspersonene som fortsatte i AURORA 2.

Dette endepunktet inkorporerte korrigerte eGFR-verdier med et tak satt til 90 ml/min/1,73 m^2

Økning i eGFR-nivåer indikerer bedre nyreresultater.
Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje), 18, 24, 30 og 36
Endring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i urinprotein
Tidsramme: Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje), 18, 24, 30 og 36

Deltakerne som ble analysert inkluderte alle forsøkspersoner som ble randomisert behandling under AURORA 1 OG som samtykket til å fortsette behandlingen i AURORA 2. Grunnverdiene ble samlet inn ved starten av AURORA 1, men bare for de forsøkspersonene som fortsatte i AURORA 2.

Reduksjoner i urinproteinnivåer indikerer bedre nyreresultater.
Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje), 18, 24, 30 og 36
Endring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje), 18, 24, 30 og 36

Deltakerne som ble analysert inkluderte alle forsøkspersoner som ble randomisert behandling under AURORA 1 OG som samtykket til å fortsette behandlingen i AURORA 2. Grunnverdiene ble samlet inn ved starten av AURORA 1, men bare for de forsøkspersonene som fortsatte i AURORA 2.

Nedgang i SCr-nivåer kan tyde på bedre nyreresultater.
Måned 12 (AURORA 2 grunnlinje), 18, 24, 30 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUR-VCS-2016-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Voklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere