Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aurinia nierbeoordelingen 2: Aurinia nierrespons bij lupus met voclosporine (AURORA 2)

17 november 2022 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde vervolgstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van voclosporine (tweemaal daags 23,7 mg) wordt vergeleken met placebo bij proefpersonen met lupusnefritis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van voclosporine in vergelijking met placebo gedurende maximaal 24 extra maanden na voltooiing van de behandeling in de AURORA 1-studie bij proefpersonen met lupus nefritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de fase 3-vervolgstudie (AURORA 2) is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van voclosporine, toegevoegd aan de standaardbehandeling in LN, gedurende nog eens 24 maanden, na een behandelingsperiode van 52 weken in de AURORA 1-onderzoek (AUR-VCS-2016-01). Alle proefpersonen zullen achtergrondtherapie van mycofenolaatmofetil (MMF) en/of orale corticosteroïden blijven ontvangen, beginnend met dezelfde dosis als aan het einde van de AURORA 1-studie. Proefpersonen met LN die 52 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in de AURORA 1-studie hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan de studie. De veiligheid en verdraagbaarheid op de lange termijn van de combinatie van geneesmiddelen zal worden beoordeeld aan de hand van het veiligheidsprofiel, terwijl het voortdurende vermogen wordt aangetoond om een ​​nierrespons op de lange termijn te bereiken en te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • AURORA Investigative Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die 52 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in de AURORA 1-studie hebben voltooid. Proefpersonen die een tijdelijke onderbreking hadden en met succes het onderzoeksgeneesmiddel herstarten tijdens de AURORA 1-studie, worden toegelaten met goedkeuring van de medische monitor.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke procedures werden uitgevoerd.
  3. Naar de mening van de onderzoeker had de proefpersoon voortdurende immunosuppressieve therapie nodig.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie blijven gebruiken en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben op maand 12.
  5. Proefpersoon is bereid oraal mycofenolaatmofetil (MMF) te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijdens het onderzoek momenteel medicijnen of voedingsmiddelen gebruikt of waarvan bekend is dat u deze nodig heeft, vermeld in rubriek 7.8, Verboden therapie en gelijktijdige behandeling.
  2. Proefpersonen die momenteel nierdialyse nodig hebben (hemodialyse of peritoneale dialyse) of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode dialyse nodig zullen hebben.
  3. Een geplande niertransplantatie binnen de behandelperiode van de studie.
  4. Proefpersonen met een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico voor de proefpersoon of die de beoordelingen of resultaten van het onderzoek kan verstoren.
  5. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of, als ze zwanger kunnen worden, geen adequate anticonceptie gebruiken.
  6. Vaccins met behulp van levende organismen, virussen of bacteriën, tijdens het nemen van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voclosporine
Geneesmiddel: Voclosporine
Calcineurineremmer, oraal, 23,7 mg tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • ISA247
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Voclosporine placebo, oraal, 3 capsules tweemaal daags (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van bijwerkingen (AE) en routinematige biochemische en hematologische beoordelingen.
Tijdsspanne: Maand 12 (AURORA 2 baseline) tot maand 36

Aantal (en procent) van bijwerkingen ervaren tijdens de behandelingsperiode van AURORA 2.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van voclosporine te beoordelen in vergelijking met placebo gedurende maximaal 24 extra maanden na voltooiing van de behandeling in de AURORA 1-studie bij proefpersonen met LN.
Maand 12 (AURORA 2 baseline) tot maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (en percentage) proefpersonen in nierrespons
Tijdsspanne: Maanden 12 (AURORA 2 basislijn), 18, 24, 30 en 36

Percentage proefpersonen met nierrespons gedefinieerd als:

  • urine eiwit creatinine ratio (UPCR) van ≤0,5 mg/mg
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m^2 of geen bevestigde afname ten opzichte van baseline in eGFR van >20%
  • Geen reddingsmedicatie ontvangen voor LN
  • Heeft niet meer dan 10 mg prednison gekregen gedurende ≥3 opeenvolgende dagen of gedurende ≥7 dagen in totaal gedurende de 8 weken voorafgaand aan de beoordeling van de nierrespons.
Maanden 12 (AURORA 2 basislijn), 18, 24, 30 en 36
Aantal (en percentage) proefpersonen met gedeeltelijke nierrespons
Tijdsspanne: Maanden 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 en 36
Gedeeltelijke nierrespons gedefinieerd als een vermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde van de urine-eiwitcreatinineratio (UPCR).
Maanden 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 en 36
Nierflare zoals vastgesteld door de Clinical Endpoints Committee (CEC).
Tijdsspanne: Maand 12 (AURORA 2 baseline) tot maand 36

Een patiënt kan een opflakkering ervaren vanaf het moment dat ze een respons (of herstel) hebben bereikt. Nierfakkels werden beoordeeld op basis van de volgende criteria:

  • Een reproduceerbare toename tot UPCR >1 mg/mg vanaf een post-response baseline van
  • een verhoging tot UPCR >2 mg/mg vanaf een post-response baseline tussen 0,2 en 1,0 mg/mg of
  • een verdubbeling van UPCR voor uitgangswaarden van UPCR >1 mg/mg
Maand 12 (AURORA 2 baseline) tot maand 36
Verandering ten opzichte van AURORA 1 baseline (d.w.z. maand 0) in veiligheid van oestrogenen bij lupus erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Tijdsspanne: Maanden 18, 24 en 36

Onder de geanalyseerde deelnemers bevonden zich alle proefpersonen die gerandomiseerde behandeling kregen tijdens AURORA 1 EN die ermee instemden hun behandeling in AURORA 2 voort te zetten. Basiswaarden werden verzameld aan het begin van AURORA 1, maar alleen voor die proefpersonen die doorgingen in AURORA 2.

Beoordeling van ziekteactiviteit van systemische lupus erythematosus (SLE) in de afgelopen 10 dagen. Het scoort 24 ziektedescriptoren over 9 orgaansystemen die worden opgeteld tot een minimum van
Maanden 18, 24 en 36
Verandering van AURORA 1-basislijn (d.w.z. maand 0) in urine-eiwit-tot-creatinineverhouding (UPCR)
Tijdsspanne: Maanden 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 en 36

Onder de geanalyseerde deelnemers bevonden zich alle proefpersonen die gerandomiseerde behandeling kregen tijdens AURORA 1 EN die ermee instemden hun behandeling in AURORA 2 voort te zetten. Basiswaarden werden verzameld aan het begin van AURORA 1, maar alleen voor die proefpersonen die doorgingen in AURORA 2.

Verlagingen van de UPCR zijn indicatief voor betere nieruitkomsten.
Maanden 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 en 36
Verandering ten opzichte van AURORA 1 baseline (d.w.z. maand 0) in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Maanden 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 en 36

Onder de geanalyseerde deelnemers bevonden zich alle proefpersonen die gerandomiseerde behandeling kregen tijdens AURORA 1 EN die ermee instemden hun behandeling in AURORA 2 voort te zetten. Basiswaarden werden verzameld aan het begin van AURORA 1, maar alleen voor die proefpersonen die doorgingen in AURORA 2.

Dit eindpunt omvatte gecorrigeerde eGFR-waarden met een plafond van 90 ml/min/1,73 m^2

Verhogingen van eGFR-waarden zijn indicatief voor betere nieruitkomsten.
Maanden 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 en 36
Verandering van AURORA 1 baseline (d.w.z. maand 0) in urineproteïne
Tijdsspanne: Maanden 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 en 36

Onder de geanalyseerde deelnemers bevonden zich alle proefpersonen die gerandomiseerde behandeling kregen tijdens AURORA 1 EN die ermee instemden hun behandeling in AURORA 2 voort te zetten. Basiswaarden werden verzameld aan het begin van AURORA 1, maar alleen voor die proefpersonen die doorgingen in AURORA 2.

Verlagingen van urine-eiwitniveaus zijn indicatief voor betere nierresultaten.
Maanden 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 en 36
Verandering van AURORA 1 baseline (d.w.z. maand 0) in serumcreatinine (SCr)
Tijdsspanne: Maanden 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 en 36

Onder de geanalyseerde deelnemers bevonden zich alle proefpersonen die gerandomiseerde behandeling kregen tijdens AURORA 1 EN die ermee instemden hun behandeling in AURORA 2 voort te zetten. Basiswaarden werden verzameld aan het begin van AURORA 1, maar alleen voor die proefpersonen die doorgingen in AURORA 2.

Verlagingen van de SCr-waarden kunnen wijzen op betere nierresultaten.
Maanden 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUR-VCS-2016-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren