Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurinia Renal Assessments 2: Aurinia Renal Response in Lupus Med Voclosporin (AURORA 2)

17 november 2022 uppdaterad av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, fortsättningsstudie som jämför den långsiktiga säkerheten och effekten av voklosporin (23,7 mg två gånger dagligen) med placebo hos patienter med lupus nefrit

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för voklosporin jämfört med placebo i upp till ytterligare 24 månader efter avslutad behandling i AURORA 1-studien på patienter med lupus nefrit (LN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med fortsättningsstudien i fas 3 (AURORA 2) är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av voklosporin, som lagts till standardbehandlingen i LN, under ytterligare 24 månader, efter en behandlingsperiod på 52 veckor i AURORA 1-studie (AUR-VCS-2016-01). Alla försökspersoner kommer att fortsätta att få bakgrundsbehandling av mykofenolatmofetil (MMF) och/eller orala kortikosteroider med start i samma dos som i slutet av AURORA 1-studien. Försökspersoner med LN, som har avslutat 52 veckors behandling med studieläkemedlet i AURORA 1-studien, kommer att vara berättigade att delta i studien. Läkemedelskombinationens långsiktiga säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas utifrån dess säkerhetsprofil samtidigt som den fortsatta förmågan att uppnå och bibehålla ett långsiktigt njursvar demonstreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • AURORA Investigative Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har avslutat 52 veckors behandling med studieläkemedlet i AURORA 1-studien. Försökspersoner som hade ett tillfälligt avbrott och framgångsrikt startat om studieläkemedlet under AURORA 1-studien kommer att tillåtas med Medical Monitor-godkännande.
  2. Skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utfördes.
  3. Enligt utredarens åsikt krävde patienten fortsatt immunsuppressiv terapi.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste fortsätta att använda effektivt preventivmedel och ha ett negativt uringraviditetstest vid månad 12.
  5. Försökspersonen är villig att fortsätta ta oralt mykofenolatmofetil (MMF) under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tar för närvarande eller känner behov av någon av de mediciner eller livsmedel som anges i avsnitt 7.8, Förbjuden terapi och samtidig behandling under studien.
  2. Patienter som för närvarande behöver njurdialys (hemodialys eller peritonealdialys) eller förväntas behöva dialys under studieperioden.
  3. En planerad njurtransplantation inom studiebehandlingsperioden.
  4. Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan vara förknippat med ökad risk för försökspersonen eller kan störa studiebedömningar eller resultat.
  5. Försökspersoner som är gravida, ammar eller, om de är i fertil ålder, inte använder adekvata preventivmedel.
  6. Vacciner som använder levande organismer, virus eller bakterier, under studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Voklosporin
Läkemedel: Voklosporin
Calcineurin-hämmare, oral, 23,7 mg två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • ISA247
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Voklosporin placebo, oralt, 3 kapslar två gånger dagligen (BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsprofil och rutinmässiga biokemiska och hematologiska bedömningar.
Tidsram: Månad 12 (AURORA 2 baslinje) till månad 36

Antal (och procent) av biverkningar som upplevts under AURORA 2-behandlingsperioden.

För att bedöma den långsiktiga säkerheten och toleransen av voklosporin jämfört med placebo i upp till ytterligare 24 månader efter avslutad behandling i AURORA 1-studien på försökspersoner med LN.
Månad 12 (AURORA 2 baslinje) till månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (och procent) av försökspersoner i njurrespons
Tidsram: Månader 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 och 36

Andel försökspersoner i njurrespons definierad som:

  • urinproteinkreatininkvot (UPCR) på ≤0,5 mg/mg
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m^2 eller ingen bekräftad minskning från baslinjen i eGFR på >20 %
  • Fick ingen räddningsmedicin för LN
  • Fick inte mer än 10 mg prednison under ≥3 på varandra följande dagar eller i ≥7 dagar totalt under de 8 veckorna före bedömningen av njurrespons.
Månader 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 och 36
Antal (och procent) av försökspersoner i partiell njurrespons
Tidsram: Månader 12 (AURORA 2 baslinje), 18, 24, 30 och 36
Partiellt njursvar definierat som en 50 % minskning från baslinjen i urinproteinkreatininkvot (UPCR).
Månader 12 (AURORA 2 baslinje), 18, 24, 30 och 36
Renal flare enligt bedömning av Clinical Endpoints Committee (CEC).
Tidsram: Månad 12 (AURORA 2 baslinje) till månad 36

En patient kan uppleva en bloss från det att de uppnådde ett svar (eller återhämtning). Njurutbrott bedömdes enligt följande kriterier:

  • En reproducerbar ökning till UPCR >1 mg/mg från en post-respons baslinje på
  • en ökning till UPCR >2 mg/mg från en post-respons baseline mellan 0,2 och 1,0 mg/mg eller
  • en fördubbling av UPCR för baslinjevärden på UPCR >1 mg/mg
Månad 12 (AURORA 2 baslinje) till månad 36
Förändring från AURORA 1 Baseline (dvs. månad 0) i säkerhet för östrogener i Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Tidsram: Månad 18, 24 och 36

Deltagare som analyserades inkluderade alla försökspersoner som randomiserades behandling under AURORA 1 OCH som samtyckte till att fortsätta sin behandling i AURORA 2. Baslinjevärden samlades in i början av AURORA 1 men endast för de försökspersoner som fortsatte i AURORA 2.

Bedömning av systemisk lupus erythematosus (SLE) sjukdomsaktivitet under de senaste 10 dagarna. Den får 24 sjukdomsdeskriptorer över 9 organsystem som summeras till ett minimum av
Månad 18, 24 och 36
Ändring från AURORA 1 baslinje (dvs månad 0) i urinprotein till kreatininförhållande (UPCR)
Tidsram: Månader 12 (AURORA 2 baslinje), 18, 24, 30 och 36

Deltagare som analyserades inkluderade alla försökspersoner som randomiserades behandling under AURORA 1 OCH som samtyckte till att fortsätta sin behandling i AURORA 2. Baslinjevärden samlades in i början av AURORA 1 men endast för de försökspersoner som fortsatte i AURORA 2.

Minskning av UPCR tyder på bättre njurresultat.
Månader 12 (AURORA 2 baslinje), 18, 24, 30 och 36
Ändring från AURORA 1 baslinje (dvs. månad 0) i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Månader 12 (AURORA 2 baslinje), 18, 24, 30 och 36

Deltagare som analyserades inkluderade alla försökspersoner som randomiserades behandling under AURORA 1 OCH som samtyckte till att fortsätta sin behandling i AURORA 2. Baslinjevärden samlades in i början av AURORA 1 men endast för de försökspersoner som fortsatte i AURORA 2.

Denna endpoint inkorporerade korrigerade eGFR-värden med ett tak inställt på 90 ml/min/1,73 m^2

Ökade eGFR-nivåer tyder på bättre njurresultat.
Månader 12 (AURORA 2 baslinje), 18, 24, 30 och 36
Ändring från AURORA 1 baslinje (dvs. månad 0) i urinprotein
Tidsram: Månader 12 (AURORA 2 baslinje), 18, 24, 30 och 36

Deltagare som analyserades inkluderade alla försökspersoner som randomiserades behandling under AURORA 1 OCH som samtyckte till att fortsätta sin behandling i AURORA 2. Baslinjevärden samlades in i början av AURORA 1 men endast för de försökspersoner som fortsatte i AURORA 2.

Minskning av urinproteinnivåer tyder på bättre njurresultat.
Månader 12 (AURORA 2 baslinje), 18, 24, 30 och 36
Ändring från AURORA 1 baslinje (dvs. månad 0) i serumkreatinin (SCr)
Tidsram: Månader 12 (AURORA 2 baslinje), 18, 24, 30 och 36

Deltagare som analyserades inkluderade alla försökspersoner som randomiserades behandling under AURORA 1 OCH som samtyckte till att fortsätta sin behandling i AURORA 2. Baslinjevärden samlades in i början av AURORA 1 men endast för de försökspersoner som fortsatte i AURORA 2.

Minskning av SCr-nivåer kan tyda på bättre njurresultat.
Månader 12 (AURORA 2 baslinje), 18, 24, 30 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR-VCS-2016-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera