Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Aurinia Renal Assessments 2: Почечная реакция Aurinia при волчанке с воклоспорином (AURORA 2)

17 ноября 2022 г. обновлено: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, продолжающееся исследование по сравнению долгосрочной безопасности и эффективности воклоспорина (23,7 мг два раза в день) с плацебо у субъектов с волчаночным нефритом

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости воклоспорина по сравнению с плацебо в течение дополнительных 24 месяцев после завершения лечения в исследовании AURORA 1 у субъектов с волчаночным нефритом (ВН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью продолжающегося исследования фазы 3 (AURORA 2) является оценка долгосрочной безопасности и переносимости воклоспорина, добавленного к стандартному лечению ВН, в течение дополнительных 24 месяцев после 52-недельного периода лечения в Исследование АВРОРА 1 (AUR-VCS-2016-01). Все субъекты будут продолжать получать базовую терапию микофенолата мофетилом (ММФ) и/или пероральными кортикостероидами, начиная с той же дозы, что и в конце исследования AURORA 1. Субъекты с ВН, завершившие 52 недели лечения исследуемым препаратом в исследовании AURORA 1, будут иметь право на участие в исследовании. Долгосрочную безопасность и переносимость комбинации лекарственных средств будут оценивать по ее профилю безопасности, демонстрируя постоянную способность достигать и поддерживать долгосрочный почечный ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, прошедшие 52 недели лечения исследуемым препаратом в исследовании AURORA 1. Субъекты, у которых был временный перерыв и которые успешно возобновили прием исследуемого препарата во время исследования AURORA 1, будут допущены с разрешения медицинского монитора.
  2. Письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  3. По мнению исследователя, субъекту требуется продолжение иммуносупрессивной терапии.
  4. Женщины детородного возраста должны продолжать использовать эффективные методы контрацепции и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на 12-м месяце беременности.
  5. Субъект готов продолжать пероральный прием микофенолата мофетила (ММФ) в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время принимает или нуждается в каких-либо лекарствах или пищевых продуктах, перечисленных в Разделе 7.8, Запрещенная терапия и сопутствующее лечение во время исследования.
  2. Субъекты, которым в настоящее время требуется почечный диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ) или ожидается, что им потребуется диализ в течение периода исследования.
  3. Запланированная трансплантация почки в течение периода исследуемого лечения.
  4. Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может быть связано с повышенным риском для субъекта или может повлиять на оценки или результаты исследования.
  5. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или, если они имеют детородный потенциал, не используют адекватные меры контрацепции.
  6. Вакцины с использованием живых организмов, вирусов или бактерий, во время приема исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воклоспорин
Лекарство: Воклоспорин
Ингибитор кальциневрина, перорально, 23,7 мг два раза в день (дважды в сутки)
Другие имена:
  • ISA247
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Воклоспорин плацебо, перорально, по 3 капсулы два раза в день (дважды в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль нежелательных явлений (AE) и рутинные биохимические и гематологические оценки.
Временное ограничение: Месяц 12 (базовый уровень AURORA 2) до месяца 36

Количество (и процент) нежелательных явлений, возникших в течение периода лечения AURORA 2.

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость воклоспорина по сравнению с плацебо в течение дополнительных 24 месяцев после завершения лечения в исследовании AURORA 1 у пациентов с ВН.
Месяц 12 (базовый уровень AURORA 2) до месяца 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (и процент) субъектов с почечной реакцией
Временное ограничение: Месяцы 12 (базовый уровень AURORA 2), 18, 24, 30 и 36 месяцы

Доля субъектов с почечной реакцией определяется как:

  • отношение белков мочи к креатинину (UPCR) ≤0,5 мг/мг
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 мл/мин/1,73 m^2 или отсутствие подтвержденного снижения рСКФ >20% по сравнению с исходным уровнем
  • Не получал лекарств для спасения от ВН
  • Не получали более 10 мг преднизолона в течение ≥3 дней подряд или ≥7 дней в общей сложности в течение 8 недель до оценки почечной реакции.
Месяцы 12 (базовый уровень AURORA 2), 18, 24, 30 и 36 месяцы
Количество (и процент) субъектов с частичным почечным ответом
Временное ограничение: Месяцы 12 (базовый уровень AURORA 2), 18, 24, 30 и 36 месяцев
Частичная почечная реакция определяется как снижение на 50% по сравнению с исходным уровнем соотношения белка и креатинина в моче (UPCR).
Месяцы 12 (базовый уровень AURORA 2), 18, 24, 30 и 36 месяцев
Обострение почек по оценке Комитета по клиническим конечным точкам (CEC).
Временное ограничение: Месяц 12 (базовый уровень AURORA 2) до месяца 36

Пациент может испытать вспышку с момента достижения ответа (или выздоровления). Почечные вспышки оценивались по следующим критериям:

  • Воспроизводимое увеличение до UPCR > 1 мг/мг по сравнению с исходным уровнем после ответа
  • повышение до UPCR >2 мг/мг по сравнению с исходным уровнем после ответа между 0,2 и 1,0 мг/мг или
  • удвоение UPCR для исходных значений UPCR > 1 мг/мг
Месяц 12 (базовый уровень AURORA 2) до месяца 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем AURORA 1 (т.е. месяц 0) в безопасности эстрогенов при красной волчанке Национальная оценка индекса активности системной красной волчанки (SELENA-SLEDAI)
Временное ограничение: Месяцы 18, 24 и 36

Проанализированные участники включали всех субъектов, которые были рандомизированы для лечения во время AURORA 1 И которые согласились продолжить лечение в AURORA 2. Исходные значения были собраны в начале AURORA 1, но только для тех субъектов, которые продолжили лечение в AURORA 2.

Оценка активности системной красной волчанки (СКВ) за последние 10 дней. Он оценивает 24 дескриптора болезни по 9 системам органов, которые в сумме дают как минимум
Месяцы 18, 24 и 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем AURORA 1 (т. е. месяц 0) соотношения белка в моче к креатинину (UPCR)
Временное ограничение: Месяцы 12 (базовый уровень AURORA 2), 18, 24, 30 и 36 месяцев

Проанализированные участники включали всех субъектов, которые были рандомизированы для лечения во время AURORA 1 И которые согласились продолжить лечение в AURORA 2. Исходные значения были собраны в начале AURORA 1, но только для тех субъектов, которые продолжили лечение в AURORA 2.

Снижение UPCR указывает на лучшие почечные исходы.
Месяцы 12 (базовый уровень AURORA 2), 18, 24, 30 и 36 месяцев
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем AURORA 1 (т. е. месяц 0)
Временное ограничение: Месяцы 12 (базовый уровень AURORA 2), 18, 24, 30 и 36 месяцев

Проанализированные участники включали всех субъектов, которые были рандомизированы для лечения во время AURORA 1 И которые согласились продолжить лечение в AURORA 2. Исходные значения были собраны в начале AURORA 1, но только для тех субъектов, которые продолжили лечение в AURORA 2.

Эта конечная точка включала скорректированные значения рСКФ с потолком, установленным на уровне 90 мл/мин/1,73. м^2

Повышение уровня рСКФ указывает на лучшие почечные исходы.
Месяцы 12 (базовый уровень AURORA 2), 18, 24, 30 и 36 месяцев
Изменение белка в моче по сравнению с исходным уровнем AURORA 1 (т. е. месяц 0)
Временное ограничение: Месяцы 12 (базовый уровень AURORA 2), 18, 24, 30 и 36 месяцев

Проанализированные участники включали всех субъектов, которые были рандомизированы для лечения во время AURORA 1 И которые согласились продолжить лечение в AURORA 2. Исходные значения были собраны в начале AURORA 1, но только для тех субъектов, которые продолжили лечение в AURORA 2.

Снижение уровня белка в моче указывает на лучшие почечные исходы.
Месяцы 12 (базовый уровень AURORA 2), 18, 24, 30 и 36 месяцев
Изменение сывороточного креатинина (SCr) по сравнению с исходным уровнем AURORA 1 (т. е. месяц 0)
Временное ограничение: Месяцы 12 (базовый уровень AURORA 2), 18, 24, 30 и 36 месяцев

Проанализированные участники включали всех субъектов, которые были рандомизированы для лечения во время AURORA 1 И которые согласились продолжить лечение в AURORA 2. Исходные значения были собраны в начале AURORA 1, но только для тех субъектов, которые продолжили лечение в AURORA 2.

Снижение уровня SCr может указывать на лучшие почечные исходы.
Месяцы 12 (базовый уровень AURORA 2), 18, 24, 30 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUR-VCS-2016-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться