Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurinia Renal Assessment 2: Aurinia Renal Response u lupusu s voclosporinem (AURORA 2)

17. listopadu 2022 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, pokračovací studie porovnávající dlouhodobou bezpečnost a účinnost voclosporinu (23,7 mg dvakrát denně) s placebem u pacientů s lupusovou nefritidou

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost voclosporinu ve srovnání s placebem po dobu dalších 24 měsíců po dokončení léčby ve studii AURORA 1 u subjektů s lupusovou nefritidou (LN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem pokračovací studie fáze 3 (AURORA 2) je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost voclosporinu, který se přidává ke standardní péči v LN, po dobu dalších 24 měsíců po léčebném období 52 týdnů v Studie AURORA 1 (AUR-VCS-2016-01). Všichni jedinci budou i nadále dostávat základní terapii mykofenolátmofetilem (MMF) a/nebo perorálními kortikosteroidy počínaje stejnou dávkou jako na konci studie AURORA 1. Subjekty s LN, které dokončily 52 týdnů léčby studovaným lékem ve studii AURORA 1, budou způsobilé vstoupit do studie. Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost lékové kombinace bude posouzena z jejího bezpečnostního profilu, přičemž bude prokázána pokračující schopnost dosáhnout a udržet dlouhodobou renální odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • AURORA Investigative Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily 52 týdnů léčby studovaným lékem ve studii AURORA 1. Subjektům, které byly dočasně přerušeny a úspěšně znovu začaly užívat studovaný lék během studie AURORA 1, bude povolen souhlas Medical Monitor.
  2. Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  3. Podle názoru zkoušejícího pacient vyžadoval pokračující imunosupresivní léčbu.
  4. Ženy ve fertilním věku musí pokračovat v používání účinné antikoncepce a mít negativní těhotenský test z moči ve 12. měsíci.
  5. Subjekt je ochoten pokračovat v užívání perorálního mykofenolát mofetilu (MMF) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte nebo je známo, že potřebujete některý z léků nebo potravin uvedených v části 7.8, Zakázaná terapie a souběžná léčba během studie.
  2. Subjekty, které v současné době vyžadují renální dialýzu (hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu) nebo se očekává, že budou během období studie vyžadovat dialýzu.
  3. Plánovaná transplantace ledviny v rámci studijního léčebného období.
  4. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle úsudku zkoušejícího může být spojen se zvýšeným rizikem pro subjekt nebo může narušovat hodnocení nebo výsledky studie.
  5. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo, pokud jsou ve fertilním věku, nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.
  6. Vakcíny používající živé organismy, virové nebo bakteriální, při užívání studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Voclosporin
Lék: Voclosporin
Inhibitor kalcineurinu, perorální, 23,7 mg dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • ISA247
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Voclosporin placebo, perorální, 3 tobolky dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích příhod (AE) a rutinní biochemická a hematologická hodnocení.
Časové okno: Měsíc 12 (výchozí hodnota AURORA 2) až 36. měsíc

Počet (a procento) nežádoucích účinků zaznamenaných během období léčby AURORA 2.

Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost voclosporinu ve srovnání s placebem po dobu až dalších 24 měsíců po dokončení léčby ve studii AURORA 1 u subjektů s LN.
Měsíc 12 (výchozí hodnota AURORA 2) až 36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (a procento) subjektů v renální odpovědi
Časové okno: Měsíce 12 (Základní linie AURORA 2), 18, 24, 30 a 36

Podíl subjektů s renální odpovědí definovaný jako:

  • poměr bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) ≤0,5 mg/mg
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m^2 nebo žádný potvrzený pokles od výchozí hodnoty eGFR o >20 %
  • Nedostal žádné záchranné léky pro LN
  • Nedostal(a) více než 10 mg prednisonu po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů nebo celkem ≥ 7 dnů během 8 týdnů před hodnocením renální odpovědi.
Měsíce 12 (Základní linie AURORA 2), 18, 24, 30 a 36
Počet (a procento) subjektů s částečnou renální odpovědí
Časové okno: Měsíce 12 (výchozí hodnota AURORA 2), 18, 24, 30 a 36
Částečná renální odpověď definovaná jako 50% snížení poměru proteinu kreatininu v moči (UPCR) oproti výchozí hodnotě.
Měsíce 12 (výchozí hodnota AURORA 2), 18, 24, 30 a 36
Renální vzplanutí podle rozhodnutí Komise pro klinické koncové body (CEC).
Časové okno: Měsíc 12 (výchozí hodnota AURORA 2) až 36. měsíc

Pacient by mohl zaznamenat vzplanutí od bodu, kdy dosáhl odpovědi (nebo zotavení). Renální vzplanutí byly posuzovány podle následujících kritérií:

  • Reprodukovatelné zvýšení na UPCR > 1 mg/mg od výchozí hodnoty po reakci na
  • zvýšení na UPCR >2 mg/mg z výchozí hodnoty po reakci mezi 0,2 až 1,0 mg/mg nebo
  • zdvojnásobení UPCR pro výchozí hodnoty UPCR >1 mg/mg
Měsíc 12 (výchozí hodnota AURORA 2) až 36. měsíc
Změna od základní linie AURORA 1 (tj. měsíc 0) v bezpečnosti estrogenů u lupus erythematodes National Assessment Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SELENA-SLEDAI)
Časové okno: Měsíce 18, 24 a 36

Analyzovaní účastníci zahrnovali všechny subjekty, které byly randomizovány v léčbě během AURORA 1 A kteří souhlasili s pokračováním v léčbě v AURORA 2. Výchozí hodnoty byly shromážděny na začátku AURORA 1, ale pouze u těch subjektů, které pokračovaly v AURORA 2.

Hodnocení aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLE) během posledních 10 dnů. Hodnotí 24 deskriptorů onemocnění v 9 orgánových systémech, které jsou sečteny na minimum
Měsíce 18, 24 a 36
Změna z AURORA 1 základní hodnoty (tj. měsíc 0) v poměru bílkovin v moči na poměr kreatininu (UPCR)
Časové okno: Měsíce 12 (výchozí hodnota AURORA 2), 18, 24, 30 a 36

Analyzovaní účastníci zahrnovali všechny subjekty, které byly randomizovány v léčbě během AURORA 1 A kteří souhlasili s pokračováním v léčbě v AURORA 2. Výchozí hodnoty byly shromážděny na začátku AURORA 1, ale pouze u těch subjektů, které pokračovaly v AURORA 2.

Snížení UPCR svědčí pro lepší renální výsledky.
Měsíce 12 (výchozí hodnota AURORA 2), 18, 24, 30 a 36
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od základní linie AURORA 1 (tj. měsíc 0)
Časové okno: Měsíce 12 (výchozí hodnota AURORA 2), 18, 24, 30 a 36

Analyzovaní účastníci zahrnovali všechny subjekty, které byly randomizovány v léčbě během AURORA 1 A kteří souhlasili s pokračováním v léčbě v AURORA 2. Výchozí hodnoty byly shromážděny na začátku AURORA 1, ale pouze u těch subjektů, které pokračovaly v AURORA 2.

Tento koncový bod zahrnoval opravené hodnoty eGFR se stropem nastaveným na 90 ml/min/1,73 m^2

Zvýšení hladin eGFR svědčí pro lepší renální výsledky.
Měsíce 12 (výchozí hodnota AURORA 2), 18, 24, 30 a 36
Změna z AURORA 1 základní linie (tj. měsíc 0) v proteinu moči
Časové okno: Měsíce 12 (výchozí hodnota AURORA 2), 18, 24, 30 a 36

Analyzovaní účastníci zahrnovali všechny subjekty, které byly randomizovány v léčbě během AURORA 1 A kteří souhlasili s pokračováním v léčbě v AURORA 2. Výchozí hodnoty byly shromážděny na začátku AURORA 1, ale pouze u těch subjektů, které pokračovaly v AURORA 2.

Snížení hladin bílkovin v moči svědčí pro lepší renální výsledky.
Měsíce 12 (výchozí hodnota AURORA 2), 18, 24, 30 a 36
Změna sérového kreatininu (SCr) od základní hodnoty AURORA 1 (tj. měsíc 0)
Časové okno: Měsíce 12 (výchozí hodnota AURORA 2), 18, 24, 30 a 36

Analyzovaní účastníci zahrnovali všechny subjekty, které byly randomizovány v léčbě během AURORA 1 A kteří souhlasili s pokračováním v léčbě v AURORA 2. Výchozí hodnoty byly shromážděny na začátku AURORA 1, ale pouze u těch subjektů, které pokračovaly v AURORA 2.

Snížení hladin SCr může naznačovat lepší renální výsledky.
Měsíce 12 (výchozí hodnota AURORA 2), 18, 24, 30 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUR-VCS-2016-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit