Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurinia nyrevurderinger 2: Aurinia nyrerespons i lupus med voclosporin (AURORA 2)

17. november 2022 opdateret af: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, fortsættelsesundersøgelse, der sammenligner den langsigtede sikkerhed og effektivitet af voclosporin (23,7 mg to gange dagligt) med placebo hos forsøgspersoner med lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af voclosporin sammenlignet med placebo i op til yderligere 24 måneder efter afslutning af behandlingen i AURORA 1-studiet i forsøgspersoner med lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med fase 3 fortsættelsesstudiet (AURORA 2) er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af voclosporin, tilføjet til standardbehandlingen i LN, i yderligere 24 måneder efter en behandlingsperiode på 52 uger i AURORA 1 undersøgelse (AUR-VCS-2016-01). Alle forsøgspersoner vil fortsat modtage baggrundsbehandling med mycophenolatmofetil (MMF) og/eller orale kortikosteroider, startende med den samme dosis som ved slutningen af ​​AURORA 1-studiet. Forsøgspersoner med LN, som har gennemført 52 ugers behandling med studielægemidlet i AURORA 1-studiet, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af lægemiddelkombinationen vil blive vurderet ud fra dens sikkerhedsprofil og samtidig demonstrere den fortsatte evne til at opnå og opretholde langsigtet nyrerespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • AURORA Investigative Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemført 52 ugers behandling med studielægemidlet i AURORA 1-studiet. Forsøgspersoner, der har haft en midlertidig afbrydelse og med succes genstartet studielægemidlet under AURORA 1-studiet, vil blive tilladt med Medical Monitor-godkendelse.
  2. Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesspecifikke procedurer blev udført.
  3. Efter investigatorens opfattelse krævede forsøgspersonen fortsat immunsuppressiv terapi.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte med at bruge effektiv prævention og have en negativ uringraviditetstest ved 12. måned.
  5. Forsøgspersonen er villig til at fortsætte med at tage oral mycophenolatmofetil (MMF) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket eller kender behov for nogen af ​​de medikamenter eller fødevarer, der er anført i afsnit 7.8, Forbudt terapi og samtidig behandling under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har behov for nyredialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse), eller som forventes at have behov for dialyse i undersøgelsesperioden.
  3. En planlagt nyretransplantation inden for studiebehandlingsperioden.
  4. Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan være forbundet med øget risiko for forsøgspersonen eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller -resultater.
  5. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller, hvis de er i den fødedygtige alder, ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  6. Vacciner ved hjælp af levende organismer, virus eller bakterier, mens du tager undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voclosporin
Medicin: Voclosporin
Calcineurinhæmmer, oral, 23,7 mg to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • ISA247
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
Voclosporin placebo, oral, 3 kapsler to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE) profil og rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske vurderinger.
Tidsramme: Måned 12 (AURORA 2-basislinje) til måned 36

Antal (og procent) af bivirkninger oplevet i AURORA 2-behandlingsperioden.

At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af voclosporin sammenlignet med placebo i op til yderligere 24 måneder efter afslutning af behandlingen i AURORA 1-studiet med forsøgspersoner med LN.
Måned 12 (AURORA 2-basislinje) til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (og procent) af forsøgspersoner i nyrerespons
Tidsramme: Måneder 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 og 36

Andel af forsøgspersoner i nyrerespons defineret som:

  • urinprotein kreatinin ratio (UPCR) på ≤0,5 mg/mg
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m^2 eller intet bekræftet fald fra baseline i eGFR på >20 %
  • Modtog ingen redningsmedicin for LN
  • Fik ikke mere end 10 mg prednison i ≥3 på hinanden følgende dage eller i ≥7 dage i alt i løbet af de 8 uger forud for vurderingen af ​​nyrerespons.
Måneder 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 og 36
Antal (og procent) af forsøgspersoner i delvis nyrerespons
Tidsramme: Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36
Delvis nyrerespons defineret som en 50 % reduktion fra baseline i urinproteinkreatininforholdet (UPCR).
Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36
Renal Flare som bedømt af Clinical Endpoints Committee (CEC).
Tidsramme: Måned 12 (AURORA 2-basislinje) til måned 36

En patient kunne opleve en opblussen fra det tidspunkt, hvor de opnåede et svar (eller bedring). Nyreudbrud blev bedømt efter følgende kriterier:

  • En reproducerbar stigning til UPCR >1 mg/mg fra en post-respons baseline på
  • en stigning til UPCR >2 mg/mg fra en post-respons baseline mellem 0,2 og 1,0 mg/mg eller
  • en fordobling af UPCR for basislinjeværdier på UPCR >1 mg/mg
Måned 12 (AURORA 2-basislinje) til måned 36
Ændring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i sikkerhed for østrogener i lupus erythematosus national vurdering Systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (SELENA-SLEDAI)
Tidsramme: Måned 18, 24 og 36

De analyserede deltagere inkluderede alle forsøgspersoner, der blev randomiseret behandling under AURORA 1 OG som gav samtykke til at fortsætte deres behandling i AURORA 2. Baselineværdier blev indsamlet ved starten af ​​AURORA 1, men kun for de forsøgspersoner, der fortsatte i AURORA 2.

Vurdering af systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdomsaktivitet inden for de sidste 10 dage. Den scorer 24 sygdomsdeskriptorer på tværs af 9 organsystemer, som summeres til et minimum af
Måned 18, 24 og 36
Ændring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36

De analyserede deltagere inkluderede alle forsøgspersoner, der blev randomiseret behandling under AURORA 1 OG som gav samtykke til at fortsætte deres behandling i AURORA 2. Baselineværdier blev indsamlet ved starten af ​​AURORA 1, men kun for de forsøgspersoner, der fortsatte i AURORA 2.

Reduktioner i UPCR er tegn på bedre nyreresultater.
Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36
Ændring fra AURORA 1-basislinje (dvs. måned 0) i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36

De analyserede deltagere inkluderede alle forsøgspersoner, der blev randomiseret behandling under AURORA 1 OG som gav samtykke til at fortsætte deres behandling i AURORA 2. Baselineværdier blev indsamlet ved starten af ​​AURORA 1, men kun for de forsøgspersoner, der fortsatte i AURORA 2.

Dette endepunkt inkorporerede korrigerede eGFR-værdier med et loft sat til 90 ml/min/1,73 m^2

Stigninger i eGFR-niveauer er tegn på bedre nyreresultater.
Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36
Ændring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i urinprotein
Tidsramme: Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36

De analyserede deltagere inkluderede alle forsøgspersoner, der blev randomiseret behandling under AURORA 1 OG som gav samtykke til at fortsætte deres behandling i AURORA 2. Baselineværdier blev indsamlet ved starten af ​​AURORA 1, men kun for de forsøgspersoner, der fortsatte i AURORA 2.

Reduktioner i urinproteinniveauer er tegn på bedre nyreresultater.
Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36
Ændring fra AURORA 1 baseline (dvs. måned 0) i serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36

De analyserede deltagere inkluderede alle forsøgspersoner, der blev randomiseret behandling under AURORA 1 OG som gav samtykke til at fortsætte deres behandling i AURORA 2. Baselineværdier blev indsamlet ved starten af ​​AURORA 1, men kun for de forsøgspersoner, der fortsatte i AURORA 2.

Fald i SCr-niveauer kan være tegn på bedre nyreresultater.
Måneder 12 (AURORA 2 baseline), 18, 24, 30 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR-VCS-2016-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Voclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner