闭环刺激 (CLS) 与他的束引线放置的有效性
2019年11月14日 更新者：NYU Langone Health
本研究是一项前瞻性、非随机试验性研究，旨在评估闭环刺激 (CLS) 在窦房结功能障碍患者中使用 HIS 束放置的有效性。
将招募先前接受过 Biotronik 起搏器并作为常规护理一部分的希氏束导线放置的窦房结功能障碍患者。
在自行车运动测试结束时将进行握力练习，以评估等长运动期间 CLS 的性能。
研究运动测试完成后，将从起搏器收集数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的窦房结功能障碍
- Biotronik 起搏器植入 His 束引线放置用于标准适应症
- 植入至少 30 天
- CLS 已启用至少 7 天或将在运动测试前至少 7 天被编程为开启
- 导联和设备功能正常
排除标准：
- 无法完成跑步机/自行车运动测试
- 计划的手术修复或更换设备和/或导线
- 不愿或不能提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：闭环刺激 (CLS)
在入组之前，患者将接受 Biotronik 起搏器并放置束线至少 30 天，并且 CLS 将被编程为开启至少 7 天，作为常规护理的一部分。
|
运动测试将安排在登记访问的同一天和植入后访问后 30 天内。 标准协议通常将初始工作负载设置为 15 瓦，然后每 3 分钟以 10 瓦的增量增加，如下所示： 第 1 阶段 - 15 W 第 2 阶段 - 25 W 第 3 阶段 - 35 W 第 4 阶段 - 45 W |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 30 天的心率变化
大体时间：第 1 天，第 30 天
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在运动高峰期间达到足够心率的能力，定义为达到传感器心率上限
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第 1 天，第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基于加速度计的预测心率反应相比，CLS 的心脏反应更强
大体时间：第 1 天，第 30 天
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通过将 CLS 操作日志收集的 CLS 响应与心率信息进行比较，将针对每个受试者单独分析 CLS 心率响应。
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第 1 天，第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chirag Barbhaiya, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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