Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av lukket sløyfe-stimulering (CLS) med sin pakkeledningsplassering

14. november 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert pilotstudie som ønsker å evaluere effektiviteten av Closed Loop Stimulation (CLS) hos pasienter med sinusknutedysfunksjon med HIS-buntplassering. Pasienter med sinusknutedysfunksjon som tidligere har mottatt en Biotronik-pacemaker med plassering av ledningsbunten som en del av rutinemessig behandling, vil bli rekruttert til studien. En håndgrepsøvelse vil bli utført ved avslutningen av sykkeltreningstestingen for å vurdere ytelsen til CLS under isometrisk trening. Etter at studieøvelsestesten er fullført, vil data bli samlet inn fra pacemakeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert sinusknutedysfunksjon
  • Biotronik pacemaker implantert med plassering av His bunt-ledning for standardindikasjoner
  • Implantert i minst 30 dager
  • CLS har vært aktivert i minst 7 dager eller vil være programmert PÅ i minst 7 dager før treningstest
  • Ledninger og enheter fungerer som de skal

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre treningstest på tredemølle/sykkel
  • Planlagt kirurgisk revisjon eller utskifting av enheten og/eller ledningene
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Closed Loop-stimulering (CLS)
Før registreringen ville pasienten ha mottatt Biotronik-pacemaker med sin bunt-elektrodeplassering i minst 30 dager, og CLS vil være programmert PÅ i minst 7 dager som en del av rutinemessig behandling.
Diagnostisk test: Tredemølle/Sykkel treningstesting

Treningstesting vil bli planlagt samme dag som registreringsbesøket og innen 30 dager etter besøket etter implantasjon.

Standardprotokollen vil vanligvis settes til en innledende arbeidsbelastning på 15 watt og økes i trinn på 10 watt hvert 3. minutt, som følger:

Trinn 1 - 15 W Trinn 2 - 25 W Trinn 3 - 35 W Trinn 4 - 45 W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens fra baseline til dag 30
Tidsramme: Dag 1, dag 30
Evne til å oppnå tilstrekkelig hjertefrekvens, definert som å nå øvre sensorfrekvens, under maksimal anstrengelse
Dag 1, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større hjerterespons med CLS sammenlignet med antatt akselerometerbasert hjertefrekvensrespons
Tidsramme: Dag 1, dag 30
CLS-frekvensresponsen vil bli analysert individuelt for hvert individ ved å sammenligne CLS-responsen, som samles inn av CLS Action Log, med hjertefrekvensinformasjon.
Dag 1, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00143

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere