Efficacia della stimolazione ad anello chiuso (CLS) con il posizionamento del suo fascio di piombo
14 novembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio è uno studio pilota prospettico, non randomizzato, che cerca di valutare l'efficacia della stimolazione ad anello chiuso (CLS) nei pazienti con disfunzione del nodo del seno con posizionamento del fascio HIS.
Saranno reclutati per lo studio pazienti con disfunzione del nodo del seno che hanno precedentemente ricevuto un pacemaker Biotronik con posizionamento dell'elettrocatetere His bundle come parte delle cure di routine.
Al termine del test da sforzo in bicicletta verrà eseguito un esercizio di presa della mano per valutare le prestazioni del CLS durante l'esercizio isometrico.
Dopo che il test da sforzo dello studio è stato completato, i dati verranno raccolti dal pacemaker.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione documentata del nodo del seno
- Pacemaker Biotronik impiantato con posizionamento dell'elettrocatetere a fascio di His per indicazioni standard
- Impiantato almeno 30 giorni
- CLS è stato abilitato per almeno 7 giorni o sarà programmato su ON per almeno 7 giorni prima del test da sforzo
- Gli elettrocateteri e il dispositivo funzionano correttamente
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare il test di esercizio su tapis roulant/bicicletta
- Revisione chirurgica programmata o sostituzione del dispositivo e/o degli elettrocateteri
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione ad anello chiuso (CLS)
Prima dell'arruolamento, il paziente avrebbe ricevuto il pacemaker Biotronik con il posizionamento dell'elettrocatetere His per almeno 30 giorni e il CLS sarà programmato su ON per almeno 7 giorni come parte delle cure di routine.
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Il test da sforzo sarà programmato lo stesso giorno della visita di iscrizione ed entro 30 giorni dalla visita post-impianto. Il protocollo standard sarà in genere impostato su un carico di lavoro iniziale di 15 Watt e aumenterà con incrementi di 10 Watt ogni 3 minuti, come segue: Livello 1 - 15 W Livello 2 - 25 W Livello 3 - 35 W Livello 4 - 45 W |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca dal basale al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30
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Capacità di raggiungere una frequenza cardiaca adeguata, definita come il raggiungimento della frequenza massima del sensore, durante il picco di sforzo
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Giorno 1, Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiore risposta cardiaca con CLS rispetto alla risposta della frequenza cardiaca prevista basata sull'accelerometro
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30
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La risposta in frequenza del CLS verrà analizzata individualmente per ciascun soggetto confrontando la risposta del CLS, raccolta dal registro delle azioni del CLS, con le informazioni sulla frequenza cardiaca.
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Giorno 1, Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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