Efficacité de la stimulation en boucle fermée (CLS) avec son placement de sondes groupées
14 novembre 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude est une étude pilote prospective non randomisée visant à évaluer l'efficacité de la stimulation en boucle fermée (CLS) chez les patients atteints de dysfonctionnement du nœud sinusal avec placement du faisceau HIS.
Les patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal qui ont déjà reçu un stimulateur cardiaque Biotronik avec mise en place d'une sonde en faisceau His dans le cadre des soins de routine seront recrutés pour l'étude.
Un exercice de préhension sera effectué à la fin des tests d'exercice sur vélo afin d'évaluer la performance du CLS pendant l'exercice isométrique.
Une fois les tests d'effort de l'étude terminés, les données seront collectées à partir du stimulateur cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonctionnement documenté du nœud sinusal
- Stimulateur cardiaque Biotronik implanté avec mise en place de sondes en faisceau His pour les indications standard
- Implanté depuis au moins 30 jours
- CLS a été activé pendant au moins 7 jours ou sera programmé sur ON pendant au moins 7 jours avant le test d'effort
- Les câbles et l'appareil fonctionnent correctement
Critère d'exclusion:
- Incapacité à passer le test d'effort sur tapis roulant/vélo
- Révision chirurgicale planifiée ou remplacement de l'appareil et/ou des sondes
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation en boucle fermée (CLS)
Avant l'inscription, le patient aurait reçu un stimulateur cardiaque Biotronik avec le placement de son faisceau pendant au moins 30 jours et le CLS sera programmé sur ON pendant au moins 7 jours dans le cadre des soins de routine.
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Les tests d'effort seront programmés le même jour que la visite d'inscription et dans les 30 jours suivant la visite post-implantation. Le protocole standard sera généralement défini sur une charge de travail initiale de 15 watts et augmentera par incréments de 10 watts toutes les 3 minutes, comme suit : Étape 1 - 15 W Étape 2 - 25 W Étape 3 - 35 W Étape 4 - 45 W |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque de la ligne de base au jour 30
Délai: Jour 1, Jour 30
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Capacité à atteindre une fréquence cardiaque adéquate, définie comme atteignant la fréquence supérieure du capteur, pendant l'effort maximal
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Jour 1, Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse cardiaque avec CLS par rapport à la réponse de fréquence cardiaque prédite basée sur l'accéléromètre
Délai: Jour 1, Jour 30
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La réponse au rythme CLS sera analysée individuellement pour chaque sujet en comparant la réponse CLS, qui est collectée par le journal d'action CLS, aux informations de fréquence cardiaque.
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Jour 1, Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-00143
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .