Efektivita uzavřené smyčky stimulace (CLS) s jeho umístěním svodu
14. listopadu 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná pilotní studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost stimulace uzavřené smyčky (CLS) u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu s umístěním svazku HIS.
Do studie budou přijati pacienti s dysfunkcí sinusového uzlu, kteří dříve dostali kardiostimulátor Biotronik s umístěním jeho svazku elektrod jako součást rutinní péče.
Na závěr cvičení na kole bude provedeno cvičení úchopu za účelem posouzení výkonu CLS během izometrického cvičení.
Po dokončení zátěžového testování studie budou data shromážděna z kardiostimulátoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná dysfunkce sinusového uzlu
- Kardiostimulátor Biotronik s implantovaným svazkem His elektrody pro standardní indikace
- Implantováno minimálně 30 dní
- CLS bylo aktivováno alespoň 7 dní nebo bude naprogramováno na ON alespoň 7 dní před zátěžovým testem
- Kabely a zařízení fungují správně
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit zátěžový test na běžícím pásu/kole
- Plánovaná chirurgická revize nebo výměna zařízení a/nebo elektrod
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace s uzavřenou smyčkou (CLS)
Před zařazením by pacient dostal kardiostimulátor Biotronik s umístěním jeho svazku elektrod po dobu nejméně 30 dnů a CLS bude naprogramováno na ON po dobu nejméně 7 dnů jako součást rutinní péče.
|
Zátěžové testování bude naplánováno na stejný den jako návštěva při zápisu a do 30 dnů po návštěvě po implantaci. Standardní protokol bude obvykle nastaven na počáteční pracovní zatížení 15 wattů a bude se zvyšovat o 10 wattů každé 3 minuty, a to následovně: Stupeň 1 - 15 W Stupeň 2 - 25 W Stupeň 3 - 35 W Stupeň 4 - 45 W |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty do 30. dne
Časové okno: Den 1, Den 30
|
Schopnost dosáhnout adekvátní srdeční frekvence, definovanou jako dosažení horní senzorové frekvence, během maximální námahy
|
Den 1, Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Větší srdeční odezva s CLS ve srovnání s předpokládanou odezvou srdeční frekvence založenou na akcelerometru
Časové okno: Den 1, Den 30
|
Frekvenční odezva CLS bude analyzována individuálně pro každý subjekt porovnáním odezvy CLS, kterou shromažďuje CLS Action Log, s informacemi o srdeční frekvenci.
|
Den 1, Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00143
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce sinusového uzlu
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy