彼のバンドル リード配置によるクローズド ループ刺激 (CLS) の有効性
2019年11月14日 更新者：NYU Langone Health
この研究は、HIS バンドル配置を伴う洞結節機能不全患者におけるクローズド ループ刺激 (CLS) の有効性を評価することを目的とした、非ランダム化の前向きパイロット研究です。
ルーチンケアの一環として、バンドルリードを配置したBiotronikペースメーカーを以前に受け取った洞結節機能不全の患者が、研究のために募集されます。
等尺性運動中のCLSのパフォーマンスを評価するために、自転車運動テストの最後にハンドグリップ運動が行われます。
研究運動テストが完了した後、ペースメーカーからデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された洞結節機能障害
- 標準的な適応症のためのヒス束リード配置で植え込まれた Biotronik ペースメーカー
- 少なくとも 30 日間移植された
- CLS が少なくとも 7 日間有効になっているか、エクササイズ テストの少なくとも 7 日前にオンにプログラムされている
- リードとデバイスは適切に機能しています
除外基準:
- トレッドミル/自転車の運動テストを完了できない
- デバイスおよび/またはリードの計画的な外科的修正または交換
- インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループ刺激 (CLS)
登録前に、患者は少なくとも 30 日間、彼のバンドル リード配置で Biotronik ペースメーカーを受け取り、CLS は定期的なケアの一環として少なくとも 7 日間オンにプログラムされます。
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運動試験は、登録訪問と同じ日、および移植後の訪問から30日以内に予定されます。 標準プロトコルは、通常、次のように 15 ワットの初期ワークロードに設定され、3 分ごとに 10 ワットずつ増加します。 ステージ 1 - 15 W ステージ 2 - 25 W ステージ 3 - 35 W ステージ 4 - 45 W |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 30 日目までの心拍数の変化
時間枠：1日目、30日目
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運動のピーク時に、上限センサーレートに達することとして定義される適切な心拍数を達成する能力
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1日目、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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加速度計に基づいて予測された心拍数応答と比較して、CLS を使用した場合のより大きな心臓応答
時間枠：1日目、30日目
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CLS レート応答は、CLS アクション ログによって収集された CLS 応答を心拍数情報と比較することにより、被験者ごとに個別に分析されます。
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1日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chirag Barbhaiya, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。