Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Closed Loop-stimulering (CLS) med sin placering av ledningsbunt

14 november 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad pilotstudie som syftar till att utvärdera effektiviteten av Closed Loop Stimulation (CLS) hos patienter med sinusknutedysfunktion med HIS-buntplacering. Patienter med sinusknutedysfunktion som tidigare har fått en Biotronik-pacemaker med His bunt-ledningsplacering som en del av rutinvården kommer att rekryteras till studien. En handgreppsövning kommer att utföras i slutet av cykelträningstestningen för att bedöma prestandan av CLS under isometrisk träning. Efter att studieträningstestningen är klar kommer data att samlas in från pacemakern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad sinusknutedysfunktion
  • Biotronik pacemaker implanterad med His bunt-ledningsplacering för standardindikationer
  • Implanterad minst 30 dagar
  • CLS har varit aktiverat i minst 7 dagar eller kommer att programmeras PÅ i minst 7 dagar före träningstestet
  • Ledningar och enhet fungerar korrekt

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att genomföra träningstest på löpband/cykel
  • Planerad kirurgisk revision eller byte av enheten och/eller elektroderna
  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Closed Loop-stimulering (CLS)
Före inskrivningen skulle patienten ha fått Biotronik-pacemakern med sin ledningsbuntplacering i minst 30 dagar och CLS kommer att vara programmerad PÅ i minst 7 dagar som en del av rutinvården.
Diagnostiskt test: Löpband/Cykel träningstestning

Träningstestning kommer att schemaläggas samma dag som inskrivningsbesöket och inom 30 dagar efter besöket efter implantatet.

Standardprotokollet ställs vanligtvis in på en initial arbetsbelastning på 15 watt och ökar i steg om 10 watt var tredje minut, enligt följande:

Steg 1 - 15 W Steg 2 - 25 W Steg 3 - 35 W Steg 4 - 45 W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i puls från baslinjen till dag 30
Tidsram: Dag 1, dag 30
Förmåga att uppnå adekvat hjärtfrekvens, definierad som att nå övre sensorfrekvens, under maximal ansträngning
Dag 1, dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större hjärtrespons med CLS jämfört med förutspådd accelerometerbaserad hjärtfrekvensrespons
Tidsram: Dag 1, dag 30
CLS-frekvenssvaret kommer att analyseras individuellt för varje individ genom att jämföra CLS-svaret, som samlas in av CLS Action Log, med hjärtfrekvensinformation.
Dag 1, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-00143

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinusknutedysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera