Suljetun silmukan stimulaation (CLS) tehokkuus hänen nippujohdon sijoittelunsa kanssa
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suljetun silmukan stimulaation (CLS) tehokkuutta sinussolmukkeen toimintahäiriöpotilailla, joilla on HIS-kimppu.
Potilaat, joilla on sinussolmukkeen toimintahäiriö ja jotka ovat aiemmin saaneet Biotronik-tahdistimen ja His-kimppukytkennän osana rutiinihoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Polkupyöräharjoitustestin päätteeksi tehdään kädensijaharjoitus CLS:n suorituskyvyn arvioimiseksi isometrisen harjoituksen aikana.
Kun tutkimusharjoitustesti on suoritettu, tiedot kerätään tahdistimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu sinussolmun toimintahäiriö
- Biotronik-tahdistin, johon on istutettu His-nipun kytkentä tavallisiin indikaatioihin
- Istutettu vähintään 30 päivää
- CLS on ollut käytössä vähintään 7 päivää tai se ohjelmoidaan PÄÄLLÄ vähintään 7 päivää ennen rasitustestiä
- Johdot ja laite toimivat asianmukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa juoksumaton/pyöräilyharjoitustestiä
- Suunniteltu kirurginen korjaus tai laitteen ja/tai johtojen vaihto
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan stimulaatio (CLS)
Ennen rekisteröintiä potilas olisi saanut Biotronik-tahdistimen ja His-nipun kytkentäjohdot vähintään 30 päiväksi, ja CLS ohjelmoidaan PÄÄLLÄ vähintään 7 päiväksi osana rutiinihoitoa.
|
Harjoitustestit ajoitetaan samana päivänä kuin ilmoittautumiskäynti ja 30 päivän sisällä implantaation jälkeisestä käynnistä. Vakioprotokolla asetetaan tyypillisesti 15 watin alkukuormitukseen, ja se kasvaa 10 watin askelin 3 minuutin välein seuraavasti: Vaihe 1 - 15 W Vaihe 2 - 25 W Vaihe 3 - 35 W Vaihe 4 - 45 W |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30
|
Kyky saavuttaa riittävä syke, joka määritellään ylemmän anturin nopeuden saavuttamiseksi huippukuormituksen aikana
|
Päivä 1, päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi sydämen vaste CLS:llä verrattuna ennustettuun kiihtyvyysmittariin perustuvaan sykevasteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30
|
CLS-taajuusvaste analysoidaan yksilöllisesti kunkin kohteen osalta vertaamalla CLS-toimintalokin keräämää CLS-vastetta syketietoihin.
|
Päivä 1, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-00143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .