Eficacia de la estimulación de circuito cerrado (CLS) con la colocación de cables en el haz de His
14 de noviembre de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio es un estudio piloto prospectivo no aleatorizado que busca evaluar la eficacia de la estimulación de circuito cerrado (CLS) en pacientes con disfunción del nódulo sinusal con colocación de haz HIS.
Se reclutarán para el estudio pacientes con disfunción del nódulo sinusal que hayan recibido previamente un marcapasos Biotronik con colocación de cables en el haz de His como parte de la atención de rutina.
Se realizará un ejercicio de agarre manual al finalizar la prueba de ejercicio en bicicleta para evaluar el rendimiento de CLS durante el ejercicio isométrico.
Una vez finalizada la prueba de ejercicio del estudio, se recopilarán datos del marcapasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción documentada del nodo sinusal
- Marcapasos Biotronik implantado con colocación de cables en el haz de His para indicaciones estándar
- Implantado al menos 30 días
- CLS ha estado habilitado durante al menos 7 días o se programará como ENCENDIDO durante al menos 7 días antes de la prueba de ejercicio
- Los cables y el dispositivo funcionan correctamente
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar la prueba de ejercicio en cinta rodante/bicicleta
- Revisión quirúrgica planificada o sustitución del dispositivo y/o los cables
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de circuito cerrado (CLS)
Antes de la inscripción, el paciente habría recibido un marcapasos Biotronik con la colocación de cables en el haz de His durante al menos 30 días y el CLS se programará en ENCENDIDO durante al menos 7 días como parte de la atención de rutina.
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La prueba de ejercicio se programará el mismo día de la visita de inscripción y dentro de los 30 días posteriores a la visita posterior al implante. El protocolo estándar generalmente se establecerá en una carga de trabajo inicial de 15 vatios y aumentará en incrementos de 10 vatios cada 3 minutos, de la siguiente manera: Etapa 1 - 15 W Etapa 2 - 25 W Etapa 3 - 35 W Etapa 4 - 45 W |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el día 30
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30
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Capacidad para lograr una frecuencia cardíaca adecuada, definida como alcanzar la frecuencia máxima del sensor, durante el esfuerzo máximo
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Día 1, Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor respuesta cardíaca con CLS en comparación con la respuesta de frecuencia cardíaca basada en el acelerómetro prevista
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30
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La respuesta de frecuencia de CLS se analizará individualmente para cada sujeto comparando la respuesta de CLS, que recopila el registro de acciones de CLS, con la información de frecuencia cardíaca.
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Día 1, Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .