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그의 번들 리드 배치를 통한 폐쇄 루프 자극(CLS)의 효과

2019년 11월 14일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 HIS 다발 배치가 있는 동방 결절 기능 장애 환자에서 폐쇄 루프 자극(CLS)의 효과를 평가하기 위한 전향적 비무작위 파일럿 연구입니다. 일상적인 치료의 일환으로 His 번들 리드 배치와 함께 이전에 Biotronik 심박 조율기를 받은 적이 있는 부비동 결절 기능 장애가 있는 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 아이소메트릭 운동 중 CLS의 성능을 평가하기 위해 자전거 운동 테스트가 끝날 때 손 잡기 운동을 수행합니다. 연구 운동 테스트가 완료되면 심박 조율기에서 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 부비동 결절 기능 장애
  • 표준 적응증을 위해 His 번들 리드 배치가 이식된 Biotronik 심장박동기
  • 최소 30일 이식
  • CLS가 최소 7일 동안 활성화되었거나 운동 테스트 전 최소 7일 동안 ON으로 프로그래밍됩니다.
  • 리드와 장치가 적절하게 작동하고 있습니다.

제외 기준:

  • 러닝머신/자전거 운동 테스트를 완료할 수 없음
  • 장치 및/또는 리드의 계획된 수술 수정 또는 교체
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프 자극(CLS)
등록 전에 환자는 최소 30일 동안 His 번들 리드 배치와 함께 Biotronik 심박조율기를 받았을 것이며 CLS는 일상적인 치료의 일환으로 최소 7일 동안 켜짐으로 프로그래밍됩니다.
진단 검사: 러닝머신/자전거 운동 테스트

운동 테스트는 등록 방문 당일과 임플란트 후 방문 후 30일 이내에 예정됩니다.

표준 프로토콜은 일반적으로 초기 작업 부하 15W로 설정되고 다음과 같이 3분마다 10W씩 증가합니다.

1단계 - 15W 2단계 - 25W 3단계 - 35W 4단계 - 45W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 30일까지의 심박수 변화
기간: 1일차, 30일차
최고 운동 중에 상위 센서 박동수에 도달하는 것으로 정의되는 적절한 심박수 달성 능력
1일차, 30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측된 가속도계 기반 심박수 반응과 비교하여 CLS를 사용한 더 큰 심장 반응
기간: 1일차, 30일차
CLS Action Log에서 수집한 CLS 응답을 심박수 정보와 비교하여 피험자별로 CLS 박동수 응답을 개별적으로 분석합니다.
1일차, 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-00143

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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