Эффективность стимуляции с замкнутым контуром (CLS) с размещением пучка электродов
14 ноября 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование является проспективным нерандомизированным пилотным исследованием, направленным на оценку эффективности стимуляции замкнутого цикла (CLS) у пациентов с дисфункцией синусового узла с размещением пучка HIS.
Для исследования будут набраны пациенты с дисфункцией синусового узла, которым ранее был установлен кардиостимулятор Biotronik с размещением электрода пучка Гиса в рамках рутинной помощи.
Упражнение с хватом руки будет выполнено по завершении тестирования на велотренажере, чтобы оценить эффективность CLS во время изометрических упражнений.
После того, как исследование с физической нагрузкой будет завершено, данные будут собраны с кардиостимулятора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документированная дисфункция синусового узла
- Имплантированный кардиостимулятор Biotronik с размещением пучка Гиса по стандартным показаниям
- Имплантация не менее 30 дней
- CLS был включен как минимум за 7 дней или будет запрограммирован как минимум за 7 дней до нагрузочного теста.
- Провода и устройство функционируют надлежащим образом
Критерий исключения:
- Невозможность пройти тест на беговой дорожке/велосипеде
- Плановая хирургическая ревизия или замена устройства и/или электродов
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция с замкнутым контуром (CLS)
Перед включением в исследование пациент должен был получить кардиостимулятор Biotronik с размещением пучка электродов His на срок не менее 30 дней, а CLS будет запрограммирован на включение не менее чем на 7 дней в рамках планового ухода.
|
Тестирование с физической нагрузкой будет назначено в тот же день, что и визит для регистрации, и в течение 30 дней после визита после имплантации. Стандартный протокол обычно устанавливается на начальную рабочую нагрузку 15 Вт и увеличивается на 10 Вт каждые 3 минуты следующим образом: Этап 1 — 15 Вт Этап 2 — 25 Вт Этап 3 — 35 Вт Этап 4 — 45 Вт |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 30-го дня
Временное ограничение: День 1, День 30
|
Способность достигать адекватной частоты сердечных сокращений, определяемой как достижение верхней сенсорной частоты во время пиковой нагрузки.
|
День 1, День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более выраженная сердечная реакция с CLS по сравнению с прогнозируемой реакцией сердечного ритма на основе акселерометра
Временное ограничение: День 1, День 30
|
Реакция частоты CLS будет анализироваться индивидуально для каждого субъекта путем сравнения реакции CLS, которая собирается журналом действий CLS, с информацией о частоте сердечных сокращений.
|
День 1, День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-00143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дисфункция синусового узла
-
University Hospital, GrenobleНеизвестныйПлоскоклеточный рак полости рта | Клинически Node-отрицательный и рентгенологическийФранция