Skuteczność stymulacji w pętli zamkniętej (CLS) z ułożeniem ołowiu wiązki
14 listopada 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę skuteczności stymulacji w pętli zamkniętej (CLS) u pacjentów z dysfunkcją węzła zatokowego z umieszczeniem pęczka HIS.
Do badania zostaną zrekrutowani pacjenci z dysfunkcją węzła zatokowego, którzy w ramach rutynowej opieki otrzymali wcześniej wszczepiony stymulator Biotronik z założeniem wiązki Hisa.
Na zakończenie testu wysiłkowego na rowerze zostanie przeprowadzone ćwiczenie z uchwytem w celu oceny wydajności CLS podczas ćwiczeń izometrycznych.
Po zakończeniu testów wysiłkowych w ramach badania dane zostaną zebrane ze stymulatora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana dysfunkcja węzła zatokowego
- Wszczepiony rozrusznik serca firmy Biotronik z umieszczeniem elektrody z pęczka Hisa dla standardowych wskazań
- Implantowane co najmniej 30 dni
- CLS był włączony przez co najmniej 7 dni lub zostanie zaprogramowany jako WŁĄCZONY przez co najmniej 7 dni przed próbą wysiłkową
- Przewody i urządzenie działają prawidłowo
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność ukończenia testu wysiłkowego na bieżni/rowerku
- Planowana rewizja chirurgiczna lub wymiana urządzenia i/lub elektrod
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja w pętli zamkniętej (CLS)
Przed włączeniem pacjent otrzymałby rozrusznik serca Biotronik z umieszczoną elektrodą Hisa przez co najmniej 30 dni, a CLS będzie zaprogramowany jako WŁĄCZONY na co najmniej 7 dni w ramach rutynowej opieki.
|
Test wysiłkowy zostanie zaplanowany na ten sam dzień co wizyta rejestracyjna i w ciągu 30 dni po wizycie po implantacji. Standardowy protokół będzie zwykle ustawiony na początkowe obciążenie 15 watów i będzie zwiększany o 10 watów co 3 minuty w następujący sposób: Etap 1 - 15 W Etap 2 - 25 W Etap 3 - 35 W Etap 4 - 45 W |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30
|
Zdolność do osiągnięcia odpowiedniego tętna, definiowanego jako osiągnięcie górnej częstotliwości czujnika podczas szczytowego wysiłku
|
Dzień 1, dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Większa reakcja serca z CLS w porównaniu z przewidywaną odpowiedzią tętna na podstawie akcelerometru
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30
|
Odpowiedź częstości CLS będzie analizowana indywidualnie dla każdego pacjenta poprzez porównanie odpowiedzi CLS, która jest zbierana przez CLS Action Log, z informacjami o częstości akcji serca.
|
Dzień 1, dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-00143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .