Effectiviteit van Closed Loop Stimulation (CLS) met plaatsing van zijn bundelleads
14 november 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie om de effectiviteit van Closed Loop Stimulation (CLS) te evalueren bij patiënten met sinusknoopdisfunctie met HIS-bundelplaatsing.
Patiënten met sinusknoopdisfunctie die eerder een Biotronik-pacemaker hebben gekregen met His-bundelleadplaatsing als onderdeel van routinematige zorg, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Aan het einde van de fietsinspanningstest wordt een handgreepoefening uitgevoerd om de prestaties van CLS tijdens isometrische training te beoordelen.
Nadat de studie-inspanningstest is voltooid, worden gegevens van de pacemaker verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde disfunctie van de sinusknoop
- Biotronik-pacemaker geïmplanteerd met His-bundelleadplaatsing voor standaardindicaties
- Minstens 30 dagen geïmplanteerd
- CLS is minstens 7 dagen ingeschakeld of zal minstens 7 dagen AAN geprogrammeerd zijn voorafgaand aan de inspanningstest
- Kabels en apparaat werken naar behoren
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om loopband/fiets inspanningstest te voltooien
- Geplande chirurgische revisie of vervanging van het apparaat en/of de geleidingsdraden
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie met gesloten lus (CLS)
Voorafgaand aan inschrijving zou de patiënt een Biotronik-pacemaker hebben gekregen met His-bundelleadplaatsing gedurende ten minste 30 dagen en CLS zal gedurende ten minste 7 dagen AAN zijn geprogrammeerd als onderdeel van routinematige zorg.
|
De inspanningstesten worden gepland op dezelfde dag als het inschrijvingsbezoek en binnen 30 dagen na het bezoek na de implantatie. Het standaardprotocol wordt meestal ingesteld op een initiële belasting van 15 watt en wordt elke 3 minuten met stappen van 10 watt verhoogd, als volgt: Trap 1 - 15 W Trap 2 - 25 W Trap 3 - 35 W Trap 4 - 45 W |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag vanaf baseline tot dag 30
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30
|
Vermogen om een adequate hartslag te bereiken, gedefinieerd als het bereiken van de bovenste sensorfrequentie, tijdens piekinspanning
|
Dag 1, Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grotere hartrespons met CLS in vergelijking met voorspelde op versnellingsmeter gebaseerde hartslagrespons
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30
|
De CLS-frequentierespons wordt voor elk onderwerp afzonderlijk geanalyseerd door de CLS-respons, die wordt verzameld door het CLS-actielogboek, te vergelijken met hartslaginformatie.
|
Dag 1, Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-00143
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .