Eficácia da Estimulação de Circuito Fechado (CLS) com a Colocação de Eléctrodos His Bundle
14 de novembro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo é um estudo piloto prospectivo, não randomizado, que procura avaliar a eficácia da Estimulação de Circuito Fechado (CLS) em pacientes com disfunção do nódulo sinusal com colocação de feixe de HIS.
Serão recrutados para o estudo pacientes com disfunção do nódulo sinusal que receberam anteriormente um marcapasso Biotronik com colocação de eletrodo de feixe de His como parte dos cuidados de rotina.
Um exercício de preensão manual será realizado na conclusão do teste de exercício de bicicleta para avaliar o desempenho do CLS durante o exercício isométrico.
Após a conclusão do teste de exercício de estudo, os dados serão coletados do marcapasso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção documentada do nódulo sinusal
- Marcapasso Biotronik implantado com colocação de eletrodos de feixe His para indicações padrão
- Implantado há pelo menos 30 dias
- O CLS foi ativado por pelo menos 7 dias ou será programado ON por pelo menos 7 dias antes do teste de esforço
- Os cabos e o dispositivo estão funcionando adequadamente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de completar o teste de exercício em esteira/bicicleta
- Revisão cirúrgica planejada ou substituição do dispositivo e/ou eletrodos
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação de Circuito Fechado (CLS)
Antes da inscrição, o paciente deve ter recebido marcapasso Biotronik com colocação de eletrodos de feixe His por pelo menos 30 dias e o CLS será programado para ON por pelo menos 7 dias como parte dos cuidados de rotina.
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O teste de esforço será agendado no mesmo dia da visita de inscrição e dentro de 30 dias após a visita pós-implante. O protocolo padrão será normalmente definido em uma carga de trabalho inicial de 15 Watts e aumentará em incrementos de 10 Watts a cada 3 minutos, como segue: Fase 1 - 15 W Fase 2 - 25 W Fase 3 - 35 W Fase 4 - 45 W |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência cardíaca desde a linha de base até o dia 30
Prazo: Dia 1, Dia 30
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Capacidade de atingir a frequência cardíaca adequada, definida como atingir a frequência máxima do sensor, durante o pico de esforço
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Dia 1, Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior resposta cardíaca com CLS em comparação com a resposta de frequência cardíaca prevista com base no acelerômetro
Prazo: Dia 1, Dia 30
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A resposta da frequência do CLS será analisada individualmente para cada indivíduo, comparando a resposta do CLS, que é coletada pelo registro de ações do CLS, com as informações da frequência cardíaca.
|
Dia 1, Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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