Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lukket sløjfe-stimulering (CLS) med hans bundle-elektrodeplacering

14. november 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret pilotundersøgelse, der søger at evaluere effektiviteten af ​​Closed Loop Stimulation (CLS) hos patienter med sinusknudedysfunktion med HIS bundtplacering. Patienter med sinusknudedysfunktion, som tidligere har modtaget en Biotronik pacemaker med His bundle leadplacering som en del af rutinepleje, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. En håndgrebsøvelse vil blive udført ved afslutningen af ​​cykeltræningstesten for at vurdere præstationen af ​​CLS under isometrisk træning. Efter at undersøgelsens træningstest er afsluttet, vil data blive indsamlet fra pacemakeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret sinusknudedysfunktion
  • Biotronik pacemaker implanteret med His bundle-ledningsplacering til standardindikationer
  • Implanteret i mindst 30 dage
  • CLS har været aktiveret i mindst 7 dage eller vil være programmeret TIL i mindst 7 dage før træningstest
  • Ledninger og enhed fungerer korrekt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemføre træningstest på løbebånd/cykel
  • Planlagt kirurgisk revision eller udskiftning af enheden og/eller ledninger
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed Loop Stimulation (CLS)
Før indskrivningen ville patienten have modtaget Biotronik pacemaker med sit bundt-elektrodeplacering i mindst 30 dage, og CLS vil være programmeret TIL i mindst 7 dage som en del af rutinepleje.
Diagnostisk test: Træningstest på løbebånd/cykel

Træningstestning vil blive planlagt samme dag som tilmeldingsbesøget og inden for 30 dage efter post-implantatbesøget.

Standardprotokollen vil typisk være indstillet til en indledende arbejdsbelastning på 15 watt og stiger i trin på 10 watt hvert 3. minut, som følger:

Stage 1 - 15 W Stage 2 - 25 W Stage 3 - 35 W Stage 4 - 45 W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls fra baseline til dag 30
Tidsramme: Dag 1, dag 30
Evne til at opnå tilstrækkelig hjertefrekvens, defineret som at nå øvre sensorfrekvens, under maksimal anstrengelse
Dag 1, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større hjerterespons med CLS sammenlignet med forudsagt accelerometerbaseret hjertefrekvensrespons
Tidsramme: Dag 1, dag 30
CLS-frekvensrespons vil blive analyseret individuelt for hvert individ ved at sammenligne CLS-responsen, som indsamles af CLS Action Log, med pulsoplysninger.
Dag 1, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Node Dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner