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Wirksamkeit der Closed-Loop-Stimulation (CLS) mit seiner Bündel-Lead-Platzierung

14. November 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Closed-Loop-Stimulation (CLS) bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion und HIS-Bündelplatzierung zu bewerten. Für die Studie werden Patienten mit Sinusknotendysfunktion rekrutiert, die zuvor einen Biotronik-Schrittmacher mit His-Bündel-Elektrodenplatzierung im Rahmen der Routineversorgung erhalten haben. Am Ende des Fahrradbelastungstests wird eine Handgriffübung durchgeführt, um die Leistung des CLS während der isometrischen Belastung zu beurteilen. Nach Abschluss der Belastungstests werden Daten vom Herzschrittmacher erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Sinusknotendysfunktion
  • Biotronik-Herzschrittmacher implantiert mit His-Bündel-Elektrodenplatzierung für Standardindikationen
  • Mindestens 30 Tage implantiert
  • CLS ist seit mindestens 7 Tagen aktiviert oder wird für mindestens 7 Tage vor dem Belastungstest auf EIN programmiert
  • Elektroden und Gerät funktionieren ordnungsgemäß

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Laufband-/Fahrradbelastungstest abzuschließen
  • Geplante chirurgische Überarbeitung oder Austausch des Geräts und/oder der Elektroden
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closed-Loop-Stimulation (CLS)
Vor der Aufnahme sollte der Patient mindestens 30 Tage lang einen Biotronik-Schrittmacher mit His-Bündel-Elektrodenplatzierung erhalten haben und CLS wird im Rahmen der Routineversorgung mindestens 7 Tage lang auf EIN programmiert.
Diagnosetest: Laufband-/Fahrrad-Übungstests

Belastungstests werden am selben Tag wie der Aufnahmebesuch und innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch nach der Implantation geplant.

Das Standardprotokoll wird normalerweise auf eine anfängliche Arbeitslast von 15 Watt eingestellt und steigt alle 3 Minuten um 10 Watt an, wie folgt:

Stufe 1 – 15 W Stufe 2 – 25 W Stufe 3 – 35 W Stufe 4 – 45 W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30
Fähigkeit, bei maximaler Belastung eine angemessene Herzfrequenz zu erreichen, definiert als Erreichen der oberen Sensorfrequenz
Tag 1, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere Herzreaktion mit CLS im Vergleich zur vorhergesagten Herzfrequenzreaktion auf der Grundlage des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30
Die CLS-Frequenzreaktion wird für jeden Probanden einzeln analysiert, indem die CLS-Reaktion, die vom CLS-Aktionsprotokoll erfasst wird, mit Herzfrequenzinformationen verglichen wird.
Tag 1, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Chirag Barbhaiya, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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