阿片类药物依赖美沙酮维持的母亲所生孩子的视力 (VINCH)
研究概览
详细说明
几十年来，世界各地的多名研究人员都注意到在怀孕期间使用药物的母亲所生孩子的视力问题。 从我们早期对这组儿童的研究中，我们详细了解了每位母亲使用的药物，这使得这组儿童对于了解怀孕期间吸毒的后果具有独特的重要性。 尽管随着海洛因滥用的减少，英国的美沙酮使用量正在下降，但目前国际流行的是使用非法或处方阿片类药物（例如，阿片类药物）的母亲所生的婴儿。 美沙酮、海洛因、阿片类止痛药）。 这些婴儿可能面临与这个苏格兰人群相同的视力问题的风险。 了解长期后果并将研究结果传播给相关的国际临床小组，可以通过为母亲提供更好的信息以及更好和更及时地管理受影响的儿童来帮助减轻随之而来的损害。
该研究计划进行 2 年。 预计最多将有 65 名药物暴露儿童（最初的 100 名）参加，因此还将调查 65 名对照儿童，其中尽可能多的人将属于最初的 50 名对照儿童。
测试将在位于格拉斯哥伊丽莎白女王大学医院和皇家儿童医院校园内的儿童临床研究设施 (CRF) 进行。 CRF 儿科护士将招募、协调和管理该研究。 他们将通过评估会议管理孩子的进步，测量身高、体重和头围，记录孩子的照顾者的人口统计、社会和教育细节，并将向照顾者提供两份问卷。 视力测试将由儿科矫正专家进行，包括视力（正确识别的最小字母）、立体视力（对深度的感知）和寻找斜视或眼球震颤（眼睛颤抖或晃动）。
还将进行高度专业化的眼部测试（眼动记录和视觉诱发电位）。
如果从这些测试中发现任何异常，将给孩子滴眼药水以扩大他们的瞳孔。 儿科眼科医生会检查所有儿童，他们会检查他们的眼睛后部，并检查他们是否需要戴眼镜，或者他们的眼镜是否正确。 将记录病史。 如果在访问期间发现任何问题（例如 视觉、医疗、社会），在与照顾者讨论后，孩子将被转介到相关服务。
这些数据将被添加到这些儿童的现有数据库中，测试结果与出生时和六个月时的结果相关联，并与每个儿童的任何已知药物接触情况相关联。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 案例：依赖阿片类药物的母亲所生的孩子在怀孕期间服用美沙酮替代品并在妊娠 36 周后分娩。
- 比较：在同一产房内分娩的健康、未接触药物的婴儿，妊娠匹配，出生体重 ± 250 克，Carstairs 剥夺评分 ± 1；尝试吸烟比赛
排除标准：
- 先天性眼部异常；重大新生儿疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在斜视、眼球震颤、视力下降、明显屈光不正
大体时间：2年
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子宫内暴露于美沙酮 +/- 其他药物后视力异常的自然史
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常或正常与产前药物暴露的相关性
大体时间：2年
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将视觉发现映射到每个孩子已知的产前药物暴露和婴儿视觉发现
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ruth Hamilton, PhD、NHS Greater Glasgow & Clyde
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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