- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03603301
Зрение у детей, рожденных от опиоидозависимых матерей, получающих поддерживающую терапию метадоном (VINCH)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многие исследователи по всему миру на протяжении многих десятилетий отмечали проблемы со зрением у детей, рожденных от матерей, употребляющих наркотики во время беременности. Из нашей предыдущей работы с этой группой детей мы получили подробные сведения о том, какие наркотики использовала каждая мать, что делает эту группу детей уникально важной для понимания последствий употребления наркотиков во время беременности. Хотя употребление метадона в Великобритании снижается по мере снижения злоупотребления героином, в настоящее время наблюдается международная эпидемия детей, рождающихся у матерей, употребляющих запрещенные или прописанные опиоидные наркотики (например, метадон, героин, обезболивающие на основе опиатов). Эти дети могут подвергаться риску тех же проблем со зрением, что и эта шотландская когорта. Знание долгосрочных последствий и распространение результатов среди соответствующих международных клинических групп может помочь смягчить косвенный ущерб за счет более качественной информации для матерей и за счет более эффективного и оперативного ведения пострадавших детей.
Планируется, что исследование продлится 2 года. Ожидается, что в нем примут участие максимум 65 детей, подвергшихся воздействию наркотиков (из первоначальных 100), и поэтому будет также поставлена цель исследовать 65 детей сравнения, как можно больше из которых будут принадлежать к исходной когорте из 50 детей сравнения.
Тестирование будет проходить в Детском центре клинических исследований (CRF), на территории университетской больницы королевы Елизаветы и Королевской детской больницы в Глазго. Педиатрическая медсестра CRF будет набирать, координировать и управлять исследованием. Они будут следить за прогрессом ребенка в ходе сеанса оценки, измерять рост, вес и окружность головы, документировать демографические, социальные и образовательные данные от лица, осуществляющего уход за ребенком, и применять к лицам, осуществляющим уход, две анкеты. Тесты на зрение будут проводиться детским ортоптистом и будут включать проверку остроты зрения (правильно идентифицированная самая маленькая буква), стереоскопию (восприятие глубины) и поиск косоглазия или нистагма (дрожание или дрожание глаз).
Также будут проводиться узкоспециализированные проверки зрения (записи движений глаз и зрительных вызванных потенциалов).
Если в результате этих тестов будут отмечены какие-либо отклонения, ребенку дадут глазные капли для расширения зрачков. Все дети будут осмотрены детским офтальмологом, который осмотрит заднюю часть их глаз и проверит, нужны ли им очки и подходят ли им очки. Будет взята история болезни. Если во время визита будут выявлены какие-либо проблемы (например, визуальные, медицинские, социальные), ребенок будет направлен в соответствующие службы после обсуждения с его опекуном.
Данные будут добавлены в существующую базу данных для этих детей, а результаты тестов будут сопоставлены с результатами, полученными при рождении и через шесть месяцев, а также с любым известным воздействием наркотиков на каждого ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- случаи: рожденные от матерей с опиоидной зависимостью, которым во время беременности был назначен заместительный метадон и родившиеся после 36 полных недель гестации.
- сравнения: здоровые, не подвергшиеся воздействию наркотиков дети, рожденные в одном и том же родильном отделении, сопоставимые по сроку гестации, массе тела при рождении ± 250 г и шкале депривации Карстерса ± 1; покушение на курение
Критерий исключения:
- врожденная аномалия зрения; тяжелое неонатальное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие косоглазия, нистагма, снижение остроты зрения, значительная аномалия рефракции
Временное ограничение: 2 года
|
естественное течение нарушений зрения после внутриутробного воздействия метадона +/- других наркотиков
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция аномалии или нормальности с пренатальным воздействием наркотиков
Временное ограничение: 2 года
|
сопоставить визуальные данные с известным пренатальным воздействием наркотиков и визуальными данными младенцев для каждого ребенка
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN16OP130p
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Косоглазие
-
Uludag UniversityЗавершенный
-
Henan Provincial People's HospitalЕще не набираютХирургия Strabismus
-
Assiut UniversityЕще не набираютХирургия Strabismus