- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03603301
Visão em crianças nascidas de mães dependentes de opioides mantidas com metadona (VINCH)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Vários pesquisadores em todo o mundo ao longo de muitas décadas observaram problemas de visão em crianças nascidas de mães que usaram drogas durante a gravidez. A partir de nosso trabalho anterior com esse grupo de crianças, temos um conhecimento detalhado de quais drogas cada mãe usou, tornando esse grupo de crianças especialmente importante para a compreensão das consequências do uso de drogas durante a gravidez. Embora o uso de metadona no Reino Unido esteja caindo à medida que o uso indevido de heroína cai, atualmente há uma epidemia internacional de bebês nascidos de mães que usam drogas ilícitas ou opioides prescritas (p. metadona, heroína, analgésicos à base de opiáceos). Esses bebês podem estar em risco de ter os mesmos problemas de visão que esta coorte escocesa. Conhecer as consequências a longo prazo e divulgar os resultados para grupos clínicos internacionais relevantes pode ajudar a aliviar os danos consequentes, por meio de melhores informações para as mães e de um manejo melhor e mais rápido das crianças afetadas.
O estudo está planejado para durar 2 anos. Prevê-se que no máximo 65 crianças expostas a drogas (das 100 originais) comparecerão e, portanto, também pretendemos investigar 65 crianças de comparação, o máximo possível das quais pertencerão à coorte original de 50 crianças de comparação.
Os testes serão realizados no Children's Clinical Research Facility (CRF), no campus do Queen Elizabeth University Hospital e do Royal Hospital for Children, em Glasgow. Uma enfermeira pediátrica do CRF irá recrutar, coordenar e administrar o estudo. Eles vão gerenciar o progresso da criança durante a sessão de avaliação, medir altura, peso e perímetro cefálico, documentar detalhes demográficos, sociais e educacionais do cuidador da criança e aplicar dois questionários aos cuidadores. Os testes de visão serão feitos por um ortoptista pediátrico especializado e incluirão acuidade (a menor letra corretamente identificada), estereoacuidade (percepção de profundidade) e procura de estrabismo ou nistagmo (tremor ou oscilação dos olhos).
Testes oftalmológicos altamente especializados (registros de movimentos oculares e potenciais evocados visuais) também serão realizados.
Se alguma anormalidade for observada nesses testes, a criança receberá colírios para dilatar as pupilas. Todas as crianças serão examinadas por um oftalmologista pediátrico que examinará o fundo dos olhos e verificará se elas precisam de óculos ou se os óculos estão corretos. Um histórico médico será feito. Se algum problema for observado durante a visita (p. visual, médico, social), a criança será encaminhada para os serviços relevantes após discussão com seu cuidador.
Os dados serão adicionados ao banco de dados existente para essas crianças, e os resultados dos testes correlacionados com os resultados encontrados no nascimento e aos seis meses, e com qualquer exposição conhecida a drogas de cada criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- casos: nascidos de mães dependentes de opioides prescritos como substitutos da metadona durante a gravidez e entregues após 36 semanas completas de gestação.
- comparações: bebês saudáveis, não expostos a drogas, nascidos na mesma maternidade, pareados para gestação, peso ao nascer ± 250g e escore de privação de Carstairs ± 1; tentativa de match por fumar
Critério de exclusão:
- anormalidade ocular congênita; doença neonatal significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença de estrabismo, nistagmo, acuidade reduzida, erro refrativo significativo
Prazo: 2 anos
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história natural de anormalidades visuais após exposição in utero à metadona +/- outras drogas
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação de anormalidade ou normalidade com exposição pré-natal a drogas
Prazo: 2 anos
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para mapear achados visuais para a exposição pré-natal conhecida a drogas e achados visuais infantis para cada criança
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN16OP130p
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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