- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03603301
Syn hos barn født av opioidavhengige metadon-opprettholdte mødre (VINCH)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Flere forskere over hele verden over mange tiår har registrert synsproblemer hos barn født av mødre som bruker rusmidler under graviditet. Fra vårt tidligere arbeid med denne gruppen barn har vi detaljert kunnskap om hvilke legemidler hver mor brukte, noe som gjør denne gruppen barn unikt viktig for å forstå konsekvensene av rusbruk under svangerskapet. Selv om metadonbruken i Storbritannia avtar etter hvert som misbruket av heroin faller, er det for tiden en internasjonal epidemi med babyer som fødes av mødre som bruker ulovlige eller foreskrevne opioider (f. metadon, heroin, opiatbaserte smertestillende midler). Disse babyene kan risikere å få de samme synsproblemer som denne skotske gruppen. Å kjenne til de langsiktige konsekvensene og formidle funnene til relevante internasjonale kliniske grupper vil kunne bidra til å lindre følgeskadene, gjennom bedre informasjon til mødre og gjennom bedre og raskere håndtering av berørte barn.
Studiet er planlagt å gå over 2 år. Det er forventet at maksimalt 65 narkotikaeksponerte barn (av de opprinnelige 100) vil delta, og vil derfor ta sikte på å også undersøke 65 sammenligningsbarn, hvorav flest mulig vil tilhøre den opprinnelige årskullet på 50 sammenligningsbarn.
Testing vil finne sted i Children's Clinical Research Facility (CRF), på campus til Queen Elizabeth University Hospital og Royal Hospital for Children, Glasgow. En CRF barnesykepleier vil rekruttere, koordinere og administrere studiet. De vil styre barnets fremgang gjennom vurderingsøkten, måle høyde, vekt og hodeomkrets, dokumentere demografiske, sosiale og pedagogiske detaljer fra barnets omsorgsperson, og vil bruke to spørreskjemaer til omsorgspersonene. Synstester vil bli utført av en spesialist pediatrisk ortoptist, og vil inkludere skarphet (den minste bokstaven korrekt identifisert), stereoacuity (oppfatning av dybde) og leting etter mysing eller nystagmus (risting eller vakling i øynene).
Høyt spesialiserte øyetester (opptak av øyebevegelser og visuelle fremkalte potensialer) vil også bli utført.
Hvis det oppdages avvik fra disse testene, vil barnet få øyedråper for å utvide pupillene. Alle barn vil bli sett av en barneøyelege som ser på baksiden av øynene, og sjekker om de trenger briller, eller om brillene er riktige. En sykehistorie vil bli tatt. Hvis det oppdages problemer under besøket (f. visuell, medisinsk, sosial), vil barnet bli henvist til relevante tjenester etter samtale med omsorgspersonen.
Dataene vil bli lagt til den eksisterende databasen for disse barna, og testresultatene korrelerer med resultatene funnet ved fødsel og ved seks måneder, og med eventuell kjent medikamenteksponering for hvert barn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfeller: født av opioidavhengige mødre foreskrevet erstatningsmetadon under svangerskapet og født etter 36 fullførte svangerskapsuker.
- sammenligninger: friske, ikke-medikamenteksponerte spedbarn født innenfor samme fødeavdeling, matchet for svangerskap, fødselsvekt ± 250 g og Carstairs deprivasjonsscore ± 1; forsøk på match for røyking
Ekskluderingskriterier:
- medfødt okulær abnormitet; betydelig neonatal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse av strabismus, nystagmus, redusert skarphet, betydelig brytningsfeil
Tidsramme: 2 år
|
naturlig historie med visuelle abnormiteter etter in utero eksponering for metadon +/- andre legemidler
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelasjon av abnormitet eller normalitet med prenatal medikamenteksponering
Tidsramme: 2 år
|
å kartlegge visuelle funn til kjent prenatal medikamenteksponering og spedbarns visuelle funn for hvert barn
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN16OP130p
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strabismus
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiFullførtSutur Strabismus kirurgiForente stater
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
Minia UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Okulært ubehag | Strabismus, divergent
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation TrustFullført
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaUkjent