Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syn hos barn født av opioidavhengige metadon-opprettholdte mødre (VINCH)

30. juli 2018 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Etterforskerne vil undersøke 150 barn som har vært grundig studert tidligere. 100 av disse barna ble født av mødre som fikk foreskrevet metadon under svangerskapet på grunn av opiatavhengighet, og 50 var sammenligningsbarn som ikke ble eksponert for rusmidler. Disse barna ble undersøkt da de var nyfødte, og igjen da de var seks måneder gamle, og en fjerdedel av de narkotikaeksponerte babyene hadde problemer med synet, mens svært få av sammenligningsbarna har synsproblemer. Etterforskerne vil gjerne se om synsproblemene fortsatt er til stede hos barna nå som de er eldre. Fordi de er eldre, kan det foretas mer detaljerte tester som vil bidra til å forstå hvordan stoffeksponering i livmoren kan ha påvirket synet deres. Etterforskerne vil rekruttere nye sammenligningsbarn til studien for å matche antall sammenligningsbarn med antall narkotikaeksponerte barn. Funnene vil være relevante og viktige når mødre skal gi råd om narkotikabruk – både foreskrevet og ulovlig – når de er gravide.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere forskere over hele verden over mange tiår har registrert synsproblemer hos barn født av mødre som bruker rusmidler under graviditet. Fra vårt tidligere arbeid med denne gruppen barn har vi detaljert kunnskap om hvilke legemidler hver mor brukte, noe som gjør denne gruppen barn unikt viktig for å forstå konsekvensene av rusbruk under svangerskapet. Selv om metadonbruken i Storbritannia avtar etter hvert som misbruket av heroin faller, er det for tiden en internasjonal epidemi med babyer som fødes av mødre som bruker ulovlige eller foreskrevne opioider (f. metadon, heroin, opiatbaserte smertestillende midler). Disse babyene kan risikere å få de samme synsproblemer som denne skotske gruppen. Å kjenne til de langsiktige konsekvensene og formidle funnene til relevante internasjonale kliniske grupper vil kunne bidra til å lindre følgeskadene, gjennom bedre informasjon til mødre og gjennom bedre og raskere håndtering av berørte barn.

Studiet er planlagt å gå over 2 år. Det er forventet at maksimalt 65 narkotikaeksponerte barn (av de opprinnelige 100) vil delta, og vil derfor ta sikte på å også undersøke 65 sammenligningsbarn, hvorav flest mulig vil tilhøre den opprinnelige årskullet på 50 sammenligningsbarn.

Testing vil finne sted i Children's Clinical Research Facility (CRF), på campus til Queen Elizabeth University Hospital og Royal Hospital for Children, Glasgow. En CRF barnesykepleier vil rekruttere, koordinere og administrere studiet. De vil styre barnets fremgang gjennom vurderingsøkten, måle høyde, vekt og hodeomkrets, dokumentere demografiske, sosiale og pedagogiske detaljer fra barnets omsorgsperson, og vil bruke to spørreskjemaer til omsorgspersonene. Synstester vil bli utført av en spesialist pediatrisk ortoptist, og vil inkludere skarphet (den minste bokstaven korrekt identifisert), stereoacuity (oppfatning av dybde) og leting etter mysing eller nystagmus (risting eller vakling i øynene).

Høyt spesialiserte øyetester (opptak av øyebevegelser og visuelle fremkalte potensialer) vil også bli utført.

Hvis det oppdages avvik fra disse testene, vil barnet få øyedråper for å utvide pupillene. Alle barn vil bli sett av en barneøyelege som ser på baksiden av øynene, og sjekker om de trenger briller, eller om brillene er riktige. En sykehistorie vil bli tatt. Hvis det oppdages problemer under besøket (f. visuell, medisinsk, sosial), vil barnet bli henvist til relevante tjenester etter samtale med omsorgspersonen.

Dataene vil bli lagt til den eksisterende databasen for disse barna, og testresultatene korrelerer med resultatene funnet ved fødsel og ved seks måneder, og med eventuell kjent medikamenteksponering for hvert barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 medikamenteksponerte nyfødte og 50 sammenligningsspedbarn, alle født mellom 13/08/2008 og 30/04/2009 ved Princess Royal Maternity i Glasgow, tidligere rekruttert til VIDI-studien; ytterligere 50 klasseromssammenligningsbarn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilfeller: født av opioidavhengige mødre foreskrevet erstatningsmetadon under svangerskapet og født etter 36 fullførte svangerskapsuker.
  • sammenligninger: friske, ikke-medikamenteksponerte spedbarn født innenfor samme fødeavdeling, matchet for svangerskap, fødselsvekt ± 250 g og Carstairs deprivasjonsscore ± 1; forsøk på match for røyking

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt okulær abnormitet; betydelig neonatal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av strabismus, nystagmus, redusert skarphet, betydelig brytningsfeil
Tidsramme: 2 år
naturlig historie med visuelle abnormiteter etter in utero eksponering for metadon +/- andre legemidler
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av abnormitet eller normalitet med prenatal medikamenteksponering
Tidsramme: 2 år
å kartlegge visuelle funn til kjent prenatal medikamenteksponering og spedbarns visuelle funn for hvert barn
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strabismus

3
Abonnere