Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näky opioidiriippuvaisille metadonihoitoa saaneille äideille syntyneillä lapsilla (VINCH)

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Tutkijat tutkivat uudelleen 150 aiemmin laajasti tutkittua lasta. Näistä 100 syntyi äideille, joille oli määrätty metadonia raskauden aikana opiaattiriippuvuuden vuoksi, ja 50 oli vertailulapsia, jotka eivät olleet altistuneet huumeille. Näitä lapsia tutkittiin heidän ollessaan vastasyntyneitä ja uudelleen kuuden kuukauden ikäisinä, ja neljänneksellä huumeille altistuneista vauvoista oli näköongelmia, kun taas vertailulapsista vain harvoilla on näköongelmia. Tutkijat haluaisivat nähdä, ovatko näköongelmat edelleen olemassa lapsilla nyt vanhempana. Koska he ovat vanhempia, voidaan suorittaa yksityiskohtaisempia testejä, jotka auttavat ymmärtämään, kuinka lääkkeille altistuminen kohdussa on voinut vaikuttaa heidän näkökykynsä. Tutkijat värväävät tutkimukseen uusia vertailulapsia, jotta vertailulasten määrä vastaa huumeille altistuneiden lasten määrää. Löydökset ovat merkityksellisiä ja tärkeitä neuvottaessa äitejä huumeiden käytöstä - sekä reseptimääräisten että laittomien - raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkijat ympäri maailmaa vuosikymmenten ajan ovat havainneet näköongelmia lapsilla, jotka ovat syntyneet äideille, jotka käyttävät huumeita raskauden aikana. Aikaisemmasta tätä lapsiryhmää koskevasta työstämme olemme saaneet yksityiskohtaista tietoa siitä, mitä lääkkeitä kukin äiti käytti, mikä tekee tästä lapsiryhmästä ainutlaatuisen tärkeän huumeiden käytön seurausten ymmärtämisessä raskauden aikana. Vaikka metadonin käyttö Yhdistyneessä kuningaskunnassa vähenee heroiinin väärinkäytön vähentyessä, tällä hetkellä on kansainvälinen epidemia, jossa vauvat syntyvät äideille, jotka käyttävät laittomia tai määrättyjä opioidilääkkeitä (esim. metadoni, heroiini, opiaattipohjaiset kipulääkkeet). Näillä vauvoilla saattaa olla samat näköongelmat kuin tällä skotlantilaiskohortilla. Pitemmän aikavälin seurausten tunteminen ja löydösten levittäminen asiaankuuluville kansainvälisille kliinisille ryhmille voisi auttaa lievittämään seurannaisvaurioita äideille annettavan paremman tiedotuksen ja sairastuneiden lasten paremman ja nopeamman hoidon avulla.

Tutkimuksen on suunniteltu kestävän 2 vuotta. Mukaan odotetaan enintään 65 huumeille altistunutta lasta (alkuperäisestä 100:sta), ja siksi pyritään myös tutkimaan 65 vertailulasta, joista mahdollisimman monet kuuluvat alkuperäiseen 50 vertailulapsen kohorttiin.

Testaus suoritetaan Children's Clinical Research Facilityssä (CRF), joka sijaitsee Glasgow'n Queen Elizabeth University Hospitalin ja Royal Hospital for Children -sairaalan kampuksella. CRF:n lastenhoitaja rekrytoi, koordinoi ja hallinnoi tutkimusta. He hallitsevat lapsen edistymistä arviointiistunnon aikana, mittaavat pituuden, painon ja pään ympärysmitan, dokumentoivat demografisia, sosiaalisia ja koulutustietoja lapsen hoitajalta ja täyttävät kaksi kyselylomaketta hoitajille. Näkötestit tekee erikoistunut lasten ortoptisti, ja niihin kuuluvat terävyys (pienin oikein tunnistettu kirjain), stereotarkkuus (syvyyden havaitseminen) ja silmät tai nystagmus (silmien tärinä tai heiluminen).

Myös pitkälle erikoistuneita silmäkokeita (silmien liiketallenteet ja visuaaliset herätepotentiaalit) suoritetaan.

Jos näissä testeissä havaitaan poikkeavuuksia, lapselle annetaan silmätippoja pupillien laajentamiseksi. Kaikki lapset tulevat lastensilmälääkärin vastaanotolle, joka katsoo heidän silmiensä takaosaan ja tarkistaa, tarvitsevatko he silmälasit tai ovatko silmälasit oikeat. Lääkärihistoria otetaan. Jos käynnin aikana havaitaan ongelmia (esim. visuaalinen, lääketieteellinen, sosiaalinen), lapsi ohjataan asianmukaisiin palveluihin, kun asiasta on keskusteltu huoltajansa kanssa.

Tiedot lisätään olemassa olevaan tietokantaan näiden lasten osalta, ja testitulokset korreloivat syntymässä ja kuuden kuukauden iässä saatujen tulosten sekä kunkin lapsen tiedossa olevan lääkealtistuksen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 huumeille altistunutta vastasyntynyttä ja 50 vertailuvauvaa, jotka kaikki syntyivät 13.8.2008–30.4.2009 Princess Royal Maternityssä Glasgow'ssa, jotka oli aiemmin värvätty VIDI-tutkimukseen; lisäksi 50 luokkahuonevertailulasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tapaukset: syntyneet opioidiriippuvaisille äideille, joille määrättiin korvaavaa metadonia raskauden aikana ja jotka synnytettiin 36 raskausviikon jälkeen.
  • vertailut: terveet, huumeille altistumattomat vauvat, jotka syntyivät samassa äitiysyksikössä, tiineyden, syntymäpainon ± 250 g ja Carstairsin puutteen pisteet ± 1; yrittänyt tupakkaa

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäinen silmän poikkeavuus; merkittävä vastasyntyneen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
strabismus, nystagmus, heikentynyt terävyys, merkittävä taittovirhe
Aikaikkuna: 2 vuotta
luonnolliset näköhäiriöt, jotka ovat seurausta kohdussa altistumisesta metadonille +/- muille lääkkeille
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
poikkeavuuden tai normaaliuden korrelaatio synnytystä edeltävän lääkealtistuksen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
kartoittaa visuaaliset löydökset tunnettuun synnytystä edeltävään lääkealtistukseen ja vauvan visuaalisiin löydöksiin jokaisesta lapsesta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Waterloo

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN16OP130p

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strabismus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa