- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03603301
Syn hos børn født af opioidafhængige metadon-vedligeholdte mødre (VINCH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Flere forskere verden over gennem mange årtier har bemærket synsproblemer hos børn født af mødre, der bruger stoffer under graviditeten. Fra vores tidligere arbejde med denne gruppe børn har vi detaljeret viden om, hvilke lægemidler hver mor brugte, hvilket gør denne gruppe børn unikt vigtig for at forstå konsekvenserne af stofbrug under graviditeten. Selvom metadonbrug i Storbritannien falder, efterhånden som heroinmisbruget falder, er der i øjeblikket en international epidemi af babyer, der fødes af mødre, der bruger ulovlige eller ordinerede opioider (f.eks. metadon, heroin, opiatbaserede smertestillende midler). Disse babyer kan risikere at få de samme synsproblemer som denne skotske kohorte. At kende de langsigtede konsekvenser og formidle resultaterne til relevante internationale kliniske grupper kunne bidrage til at afhjælpe følgeskader gennem bedre information til mødre og gennem bedre og hurtig håndtering af berørte børn.
Undersøgelsen er planlagt til at løbe over 2 år. Det forventes, at maksimalt 65 stofeksponerede børn (ud af de oprindelige 100) vil deltage, og vil derfor sigte mod også at undersøge 65 sammenligningsbørn, hvoraf så mange som muligt vil tilhøre den oprindelige kohorte på 50 sammenligningsbørn.
Testning vil finde sted i Children's Clinical Research Facility (CRF), på campus på Queen Elizabeth University Hospital og Royal Hospital for Children, Glasgow. En CRF pædiatrisk sygeplejerske vil rekruttere, koordinere og administrere undersøgelsen. De vil styre barnets fremskridt gennem vurderingssessionen, måle højde, vægt og hovedomkreds, dokumentere demografiske, sociale og pædagogiske detaljer fra barnets omsorgsperson og vil anvende to spørgeskemaer til omsorgspersonerne. Synsprøver vil blive udført af en specialist pædiatrisk ortoptist og vil omfatte skarphed (det mindste bogstav korrekt identificeret), stereoakuitet (opfattelse af dybde) og søgning efter skelen eller nystagmus (rysten eller vaklen i øjnene).
Højt specialiserede øjentest (optagelser af øjenbevægelser og visuelle fremkaldte potentialer) vil også blive udført.
Hvis der konstateres abnormiteter fra disse tests, vil barnet få øjendråber til at udvide deres pupiller. Alle børn vil blive tilset af en pædiatrisk øjenlæge, som ser på bagsiden af deres øjne, og tjekker, om de har brug for briller, eller om deres briller er rigtige. Der vil blive taget en sygehistorie. Hvis der konstateres problemer under besøget (f. visuelt, medicinsk, socialt), vil barnet blive henvist til relevante tjenester efter drøftelse med deres pårørende.
Dataene vil blive føjet til den eksisterende database for disse børn, og testresultaterne korrelerede med resultaterne fundet ved fødslen og efter seks måneder og med den eventuelle kendte lægemiddeleksponering for hvert barn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilfælde: født af opioidafhængige mødre ordinerede erstatningsmetadon under graviditeten og født efter 36 afsluttede svangerskabsuger.
- sammenligninger: raske, ikke-lægemiddel-eksponerede spædbørn født inden for samme fødeafdeling, matchet for graviditet, fødselsvægt ± 250 g og Carstairs deprivationsscore ± 1; forsøgt match til rygning
Ekskluderingskriterier:
- medfødt okulær abnormitet; betydelig neonatal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse af strabismus, nystagmus, nedsat skarphed, signifikant brydningsfejl
Tidsramme: 2 år
|
naturlig historie med visuelle abnormiteter efter in utero eksponering for metadon +/- andre lægemidler
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenhæng mellem abnormitet eller normalitet med prænatal lægemiddeleksponering
Tidsramme: 2 år
|
at kortlægge visuelle fund til den kendte prænatale lægemiddeleksponering og spædbørns visuelle fund for hvert barn
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN16OP130p
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Universidad Autonoma de MadridAfsluttet
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitation
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringStrabismus | Eksotropi | Esotropi | Vertikal StrabismusKina
-
Tanta UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Øjens ubehag | Strabismus, divergent