Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syn hos børn født af opioidafhængige metadon-vedligeholdte mødre (VINCH)

30. juli 2018 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Efterforskerne vil genundersøge 150 børn, der tidligere har været grundigt undersøgt. 100 af disse børn blev født af mødre, der fik ordineret metadon under deres graviditet på grund af opiatafhængighed, og 50 var sammenligningsbørn, der ikke var udsat for stoffer. Disse børn blev undersøgt, da de var nyfødte, og igen, da de var seks måneder gamle, og en fjerdedel af de stofeksponerede babyer havde problemer med deres syn, mens meget få af sammenligningsbørnene har synsproblemer. Efterforskerne vil gerne se, om synsproblemerne stadig er til stede hos børnene nu, hvor de er blevet ældre. Fordi de er ældre, kan der udføres mere detaljerede tests, som vil hjælpe med at forstå, hvordan lægemiddeleksponering i livmoderen kan have påvirket deres syn. Efterforskerne vil rekruttere nye sammenligningsbørn til undersøgelsen for at matche antallet af sammenligningsbørn med antallet af stofeksponerede børn. Resultaterne vil være relevante og vigtige, når mødre skal rådgives om stofbrug - både ordineret og ulovlig - når de er gravide.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Flere forskere verden over gennem mange årtier har bemærket synsproblemer hos børn født af mødre, der bruger stoffer under graviditeten. Fra vores tidligere arbejde med denne gruppe børn har vi detaljeret viden om, hvilke lægemidler hver mor brugte, hvilket gør denne gruppe børn unikt vigtig for at forstå konsekvenserne af stofbrug under graviditeten. Selvom metadonbrug i Storbritannien falder, efterhånden som heroinmisbruget falder, er der i øjeblikket en international epidemi af babyer, der fødes af mødre, der bruger ulovlige eller ordinerede opioider (f.eks. metadon, heroin, opiatbaserede smertestillende midler). Disse babyer kan risikere at få de samme synsproblemer som denne skotske kohorte. At kende de langsigtede konsekvenser og formidle resultaterne til relevante internationale kliniske grupper kunne bidrage til at afhjælpe følgeskader gennem bedre information til mødre og gennem bedre og hurtig håndtering af berørte børn.

Undersøgelsen er planlagt til at løbe over 2 år. Det forventes, at maksimalt 65 stofeksponerede børn (ud af de oprindelige 100) vil deltage, og vil derfor sigte mod også at undersøge 65 sammenligningsbørn, hvoraf så mange som muligt vil tilhøre den oprindelige kohorte på 50 sammenligningsbørn.

Testning vil finde sted i Children's Clinical Research Facility (CRF), på campus på Queen Elizabeth University Hospital og Royal Hospital for Children, Glasgow. En CRF pædiatrisk sygeplejerske vil rekruttere, koordinere og administrere undersøgelsen. De vil styre barnets fremskridt gennem vurderingssessionen, måle højde, vægt og hovedomkreds, dokumentere demografiske, sociale og pædagogiske detaljer fra barnets omsorgsperson og vil anvende to spørgeskemaer til omsorgspersonerne. Synsprøver vil blive udført af en specialist pædiatrisk ortoptist og vil omfatte skarphed (det mindste bogstav korrekt identificeret), stereoakuitet (opfattelse af dybde) og søgning efter skelen eller nystagmus (rysten eller vaklen i øjnene).

Højt specialiserede øjentest (optagelser af øjenbevægelser og visuelle fremkaldte potentialer) vil også blive udført.

Hvis der konstateres abnormiteter fra disse tests, vil barnet få øjendråber til at udvide deres pupiller. Alle børn vil blive tilset af en pædiatrisk øjenlæge, som ser på bagsiden af ​​deres øjne, og tjekker, om de har brug for briller, eller om deres briller er rigtige. Der vil blive taget en sygehistorie. Hvis der konstateres problemer under besøget (f. visuelt, medicinsk, socialt), vil barnet blive henvist til relevante tjenester efter drøftelse med deres pårørende.

Dataene vil blive føjet til den eksisterende database for disse børn, og testresultaterne korrelerede med resultaterne fundet ved fødslen og efter seks måneder og med den eventuelle kendte lægemiddeleksponering for hvert barn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 lægemiddeleksponerede nyfødte og 50 sammenligningsbørn, alle født mellem 13/08/2008 og 30/04/2009 på Princess Royal Maternity i Glasgow, tidligere rekrutteret til VIDI-undersøgelsen; yderligere 50 klasseværelsessammenligningsbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilfælde: født af opioidafhængige mødre ordinerede erstatningsmetadon under graviditeten og født efter 36 afsluttede svangerskabsuger.
  • sammenligninger: raske, ikke-lægemiddel-eksponerede spædbørn født inden for samme fødeafdeling, matchet for graviditet, fødselsvægt ± 250 g og Carstairs deprivationsscore ± 1; forsøgt match til rygning

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt okulær abnormitet; betydelig neonatal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af strabismus, nystagmus, nedsat skarphed, signifikant brydningsfejl
Tidsramme: 2 år
naturlig historie med visuelle abnormiteter efter in utero eksponering for metadon +/- andre lægemidler
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem abnormitet eller normalitet med prænatal lægemiddeleksponering
Tidsramme: 2 år
at kortlægge visuelle fund til den kendte prænatale lægemiddeleksponering og spædbørns visuelle fund for hvert barn
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

3
Abonner