- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03603301
Wzrok u dzieci urodzonych przez matki uzależnione od opioidów, leczone metadonem (VINCH)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wielu badaczy na całym świecie przez wiele dziesięcioleci odnotowało problemy ze wzrokiem u dzieci urodzonych przez matki stosujące narkotyki w czasie ciąży. Z naszej wcześniejszej pracy nad tą grupą dzieci mamy szczegółową wiedzę o tym, jakie narkotyki stosowała każda matka, co czyni tę grupę dzieci wyjątkowo ważną dla zrozumienia konsekwencji zażywania narkotyków w czasie ciąży. Chociaż spożycie metadonu w Wielkiej Brytanii spada wraz ze spadkiem nadużywania heroiny, obecnie istnieje międzynarodowa epidemia dzieci urodzonych przez matki używające nielegalnych lub przepisanych leków opioidowych (np. metadon, heroina, środki przeciwbólowe na bazie opiatów). Te dzieci mogą być narażone na te same problemy ze wzrokiem, co ta szkocka kohorta. Znajomość długoterminowych konsekwencji i rozpowszechnianie wyników wśród odpowiednich międzynarodowych grup klinicznych może pomóc w złagodzeniu szkód następczych poprzez lepsze informowanie matek oraz lepsze i szybsze leczenie dotkniętych dzieci.
Badanie planowane jest na 2 lata. Przewiduje się, że weźmie w nich udział maksymalnie 65 dzieci narażonych na kontakt z narkotykami (spośród pierwotnych 100), dlatego celem będzie również zbadanie 65 dzieci porównawczych, z których jak najwięcej będzie należeć do pierwotnej kohorty 50 porównawczych dzieci.
Testy odbędą się w Dziecięcym Ośrodku Badań Klinicznych (CRF), na terenie kampusu Szpitala Uniwersyteckiego Królowej Elżbiety i Królewskiego Szpitala Dziecięcego w Glasgow. Pielęgniarka pediatryczna CRF będzie rekrutować, koordynować i administrować badaniem. Będą zarządzać postępami dziecka podczas sesji oceniającej, mierzyć wzrost, wagę i obwód głowy, dokumentować dane demograficzne, społeczne i edukacyjne od opiekuna dziecka, a także stosować dwa kwestionariusze dla opiekunów. Badania wzroku zostaną przeprowadzone przez specjalistę ortoptystę dziecięcego i będą obejmowały ostrość wzroku (najmniejsza poprawnie zidentyfikowana litera), stereoskopowość (percepcja głębi) oraz poszukiwanie zezów lub oczopląsu (drżenie lub chybotanie oczu).
Podejmowane będą również wysokospecjalistyczne badania okulistyczne (rejestracja ruchów gałek ocznych i wzrokowych potencjałów wywołanych).
Jeśli w tych testach zostaną zauważone jakiekolwiek nieprawidłowości, dziecko otrzyma krople do oczu w celu rozszerzenia źrenic. Wszystkie dzieci zostaną zbadane przez okulistę dziecięcego, który obejrzy tył ich oczu i sprawdzi, czy potrzebują okularów lub czy ich okulary są prawidłowe. Zostanie pobrana historia medyczna. Jeśli podczas wizyty zostaną zauważone jakiekolwiek problemy (np. wizualna, medyczna, socjalna), dziecko zostanie skierowane do odpowiednich służb po uzgodnieniu z opiekunem.
Dane zostaną dodane do istniejącej bazy danych tych dzieci, a wyniki testów zostaną skorelowane z wynikami uzyskanymi przy urodzeniu iw wieku sześciu miesięcy oraz z wszelkimi znanymi narażeniami każdego dziecka na lek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przypadki: urodzonych przez matki uzależnione od opioidów, którym przepisano substytut metadonu w czasie ciąży i urodziło się po 36 pełnych tygodniach ciąży.
- porównania: zdrowe niemowlęta, które nie miały kontaktu z narkotykami, urodzone na tym samym oddziale położniczym, dopasowane pod względem ciąży, masy urodzeniowej ± 250 g i skali deprywacji Carstairsa ± 1; próba dopasowania za palenie
Kryteria wyłączenia:
- wrodzona wada wzroku; poważna choroba noworodkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność zeza, oczopląsu, zmniejszona ostrość wzroku, znaczny błąd refrakcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
naturalna historia zaburzeń widzenia po ekspozycji in utero na metadon +/- inne leki
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja nieprawidłowości lub normalności z ekspozycją na lek w okresie prenatalnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
mapowanie wyników wizualnych ze znaną prenatalną ekspozycją na lek i wizualnymi wynikami niemowląt dla każdego dziecka
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN16OP130p
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zez
-
Sohag UniversityZakończony
-
Henan Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaChirurgia strabismus
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChirurgia strabismus
-
Universidad Autonoma de MadridAktywny, nie rekrutującyStrabismus, komitantHiszpania
-
Uludag UniversityZakończonyZez | Chirurgia strabismusTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityZakończonyProcedura chirurgiczna, nieokreślona | Dyskomfort w oku | Strabismus, rozbieżny
-
South Valley UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Universidad Autonoma de MadridZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaOftalmopatia Gravesa | Strabismus, Mechaniczny