Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Látás opioidfüggő, metadont fenntartó anyáktól született gyermekeknél (VINCH)

2018. július 30. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
A nyomozók 150, korábban alaposan tanulmányozott gyermeket fognak újra megvizsgálni. Ezek közül 100 olyan anyától született, akiknek terhességük alatt metadont írtak fel opiátfüggőség miatt, és 50 összehasonlító gyermek volt, akik nem voltak kitéve kábítószernek. Ezeket a gyerekeket újszülött korukban, majd hat hónapos korukban is megvizsgálták, és a kábítószernek kitett csecsemők negyedének volt látásproblémája, míg az összehasonlított gyerekek közül nagyon kevésnek van látásproblémája. A nyomozók azt szeretnék látni, hogy a látásproblémák továbbra is jelen vannak-e a gyerekekben, amikor már idősebbek. Mivel idősebbek, részletesebb vizsgálatokat lehet végezni, amelyek segítenek megérteni, hogy a méhen belüli gyógyszerexpozíció hogyan befolyásolta a látásukat. A kutatók új, összehasonlító gyerekeket vesznek fel a vizsgálatba, hogy az összehasonlító gyermekek számát összehozzák a kábítószer-expozíciónak kitett gyermekek számával. Az eredmények relevánsak és fontosak lesznek, amikor az anyáknak tanácsot adnak a kábítószer-használattal kapcsolatban – mind a felírt, mind a tiltott – terhesek idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Világszerte több kutató évtizedeken keresztül látásproblémákat észlelt olyan gyermekeknél, akik olyan anyáktól születtek, akik terhesség alatt drogot fogyasztanak. Az ezzel a gyermekcsoporttal kapcsolatos korábbi munkáinkból részletes ismereteink vannak arról, hogy az egyes anyák milyen drogokat használtak, így ez a gyermekcsoport egyedülállóan fontos a terhesség alatti kábítószer-használat következményeinek megértésében. Bár a metadonhasználat az Egyesült Királyságban a heroinnal való visszaélés csökkenésével csökken, jelenleg nemzetközi járvány tapasztalható, amikor olyan anyáktól születnek újszülöttek, akik tiltott vagy felírt opioid drogokat (pl. metadon, heroin, opiát alapú fájdalomcsillapítók). Ezeket a csecsemőket ugyanazok a látásproblémák fenyegethetik, mint ezt a skót kohorszt. A hosszabb távú következmények ismerete és az eredmények terjesztése az érintett nemzetközi klinikai csoportok számára segíthet a következményes károk enyhítésében, az anyák jobb tájékoztatása és az érintett gyermekek jobb és gyorsabb kezelése révén.

A tanulmány a tervek szerint 2 évig tart. Várhatóan legfeljebb 65 kábítószer-expozíciónak kitett gyermek vesz részt (az eredeti 100-ból), ezért a cél 65 összehasonlító gyermek vizsgálata is, akik közül a lehető legtöbben az 50 gyermekből álló eredeti kohorszba fognak tartozni.

A tesztelésre a Gyermekklinikai Kutatóintézetben (CRF), a Queen Elizabeth University Hospital és a Royal Hospital for Children, Glasgow campusán kerül sor. A CRF gyermekápoló nővér toborozza, koordinálja és adminisztrálja a vizsgálatot. Ők irányítják a gyermek előrehaladását az értékelés során, megmérik a magasságot, súlyt és fejkörfogatot, dokumentálják a gyermek gondozójától származó demográfiai, szociális és oktatási adatokat, és két kérdőívet alkalmaznak a gondozóknak. A látásvizsgálatokat egy speciális gyermekortoptikus végzi el, és az élességet (a helyesen azonosított legkisebb betű), a sztereóélességet (a mélység érzékelését), valamint a kancsalság vagy nystagmus (a szem remegése vagy remegése) vizsgálatát fogja végezni.

Nagyon speciális szemvizsgálatokat (szemmozgás-felvételek és vizuális kiváltott potenciálok) is végeznek.

Ha ezekből a vizsgálatokból bármilyen rendellenességet észlelnek, a gyermek szemcseppeket kap a pupillák kitágítására. Minden gyermeket gyermekszemész lát el, aki megnézi a szeme hátsó részét, és ellenőrzi, hogy szüksége van-e szemüvegre, vagy megfelelő-e a szemüvege. A kórelőzmény felvételre kerül. Ha a látogatás során bármilyen problémát észlel (pl. vizuális, orvosi, szociális), a gyermeket a gondozójával folytatott megbeszélés után a megfelelő szolgálatokhoz irányítják.

Az adatokat hozzáadják a meglévő adatbázishoz ezekre a gyermekekre vonatkozóan, és a teszteredmények korrelálnak a születéskor és hat hónapos korban kapott eredményekkel, valamint az egyes gyermekek ismert gyógyszerexpozíciójával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 kábítószer-expozíciónak kitett újszülött és 50 összehasonlító csecsemő, valamennyien 2008.08.13. és 2009.04.30. között születtek a glasgow-i Princess Royal Maternity-n, korábban a VIDI-tanulmányba toboroztak; további 50 osztálytermi összehasonlító gyerek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • esetek: olyan opioid-függő anyák születtek, akiknek terhesség alatt metadon-helyettesítőt írtak fel, és 36 teljes terhességi hét után szültek.
  • összehasonlítások: egészséges, kábítószernek nem exponált csecsemők, akik ugyanabban a szülési egységben születtek, a terhesség, a születési súly ± 250 g és a Carstairs deprivációs pontszám ± 1; megkísérelte a dohányzást

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett szemrendellenesség; jelentős újszülöttkori betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
strabismus, nystagmus jelenléte, csökkent élesség, jelentős fénytörési hiba
Időkeret: 2 év
látászavarok természetes története metadon +/- egyéb gyógyszerek méhen belüli expozícióját követően
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az abnormalitás vagy a normalitás összefüggése a prenatális gyógyszerexpozícióval
Időkeret: 2 év
a vizuális leleteknek az ismert prenatális gyógyszerexpozíciónak és a csecsemő vizuális leleteinek feltérképezése minden gyermek esetében
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Strabismus

Iratkozz fel