- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03603301
Látás opioidfüggő, metadont fenntartó anyáktól született gyermekeknél (VINCH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Világszerte több kutató évtizedeken keresztül látásproblémákat észlelt olyan gyermekeknél, akik olyan anyáktól születtek, akik terhesség alatt drogot fogyasztanak. Az ezzel a gyermekcsoporttal kapcsolatos korábbi munkáinkból részletes ismereteink vannak arról, hogy az egyes anyák milyen drogokat használtak, így ez a gyermekcsoport egyedülállóan fontos a terhesség alatti kábítószer-használat következményeinek megértésében. Bár a metadonhasználat az Egyesült Királyságban a heroinnal való visszaélés csökkenésével csökken, jelenleg nemzetközi járvány tapasztalható, amikor olyan anyáktól születnek újszülöttek, akik tiltott vagy felírt opioid drogokat (pl. metadon, heroin, opiát alapú fájdalomcsillapítók). Ezeket a csecsemőket ugyanazok a látásproblémák fenyegethetik, mint ezt a skót kohorszt. A hosszabb távú következmények ismerete és az eredmények terjesztése az érintett nemzetközi klinikai csoportok számára segíthet a következményes károk enyhítésében, az anyák jobb tájékoztatása és az érintett gyermekek jobb és gyorsabb kezelése révén.
A tanulmány a tervek szerint 2 évig tart. Várhatóan legfeljebb 65 kábítószer-expozíciónak kitett gyermek vesz részt (az eredeti 100-ból), ezért a cél 65 összehasonlító gyermek vizsgálata is, akik közül a lehető legtöbben az 50 gyermekből álló eredeti kohorszba fognak tartozni.
A tesztelésre a Gyermekklinikai Kutatóintézetben (CRF), a Queen Elizabeth University Hospital és a Royal Hospital for Children, Glasgow campusán kerül sor. A CRF gyermekápoló nővér toborozza, koordinálja és adminisztrálja a vizsgálatot. Ők irányítják a gyermek előrehaladását az értékelés során, megmérik a magasságot, súlyt és fejkörfogatot, dokumentálják a gyermek gondozójától származó demográfiai, szociális és oktatási adatokat, és két kérdőívet alkalmaznak a gondozóknak. A látásvizsgálatokat egy speciális gyermekortoptikus végzi el, és az élességet (a helyesen azonosított legkisebb betű), a sztereóélességet (a mélység érzékelését), valamint a kancsalság vagy nystagmus (a szem remegése vagy remegése) vizsgálatát fogja végezni.
Nagyon speciális szemvizsgálatokat (szemmozgás-felvételek és vizuális kiváltott potenciálok) is végeznek.
Ha ezekből a vizsgálatokból bármilyen rendellenességet észlelnek, a gyermek szemcseppeket kap a pupillák kitágítására. Minden gyermeket gyermekszemész lát el, aki megnézi a szeme hátsó részét, és ellenőrzi, hogy szüksége van-e szemüvegre, vagy megfelelő-e a szemüvege. A kórelőzmény felvételre kerül. Ha a látogatás során bármilyen problémát észlel (pl. vizuális, orvosi, szociális), a gyermeket a gondozójával folytatott megbeszélés után a megfelelő szolgálatokhoz irányítják.
Az adatokat hozzáadják a meglévő adatbázishoz ezekre a gyermekekre vonatkozóan, és a teszteredmények korrelálnak a születéskor és hat hónapos korban kapott eredményekkel, valamint az egyes gyermekek ismert gyógyszerexpozíciójával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- esetek: olyan opioid-függő anyák születtek, akiknek terhesség alatt metadon-helyettesítőt írtak fel, és 36 teljes terhességi hét után szültek.
- összehasonlítások: egészséges, kábítószernek nem exponált csecsemők, akik ugyanabban a szülési egységben születtek, a terhesség, a születési súly ± 250 g és a Carstairs deprivációs pontszám ± 1; megkísérelte a dohányzást
Kizárási kritériumok:
- veleszületett szemrendellenesség; jelentős újszülöttkori betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
strabismus, nystagmus jelenléte, csökkent élesség, jelentős fénytörési hiba
Időkeret: 2 év
|
látászavarok természetes története metadon +/- egyéb gyógyszerek méhen belüli expozícióját követően
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az abnormalitás vagy a normalitás összefüggése a prenatális gyógyszerexpozícióval
Időkeret: 2 év
|
a vizuális leleteknek az ismert prenatális gyógyszerexpozíciónak és a csecsemő vizuális leleteinek feltérképezése minden gyermek esetében
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN16OP130p
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Strabismus
-
Uludag UniversityBefejezveStrabismus | Strabismus műtétTörökország (Türkiye)
-
Sohag UniversityBefejezve
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidBefejezve
-
Minia UniversityBefejezve
-
University of MiamiBefejezveVarrat strabismus műtétEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásNagy szögű vízszintes strabismusEgyiptom
-
Henan Provincial People's HospitalMég nincs toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásStrabismus műtét
-
Universidad Autonoma de MadridAktív, nem toborzó
-
Universidad Autonoma de MadridBefejezve