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Vision chez les enfants nés de mères dépendantes aux opioïdes maintenues à la méthadone (VINCH)

30 juillet 2018 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
Les enquêteurs réexamineront 150 enfants largement étudiés dans le passé. 100 de ces enfants sont nés de mères à qui la méthadone avait été prescrite pendant leur grossesse en raison d'une dépendance aux opiacés, et 50 étaient des enfants témoins qui n'avaient pas été exposés à des drogues. Ces enfants ont fait l'objet d'une enquête lorsqu'ils étaient nouveau-nés, puis à l'âge de six mois, et un quart des bébés exposés à la drogue avaient des problèmes de vue, tandis que très peu d'enfants de comparaison avaient des problèmes de vue. Les enquêteurs aimeraient voir si les problèmes de vue sont toujours présents chez les enfants maintenant qu'ils sont plus âgés. Parce qu'ils sont plus âgés, des tests plus détaillés peuvent être entrepris, ce qui aidera à comprendre comment l'exposition aux médicaments dans l'utérus peut avoir affecté leur vue. Les enquêteurs recruteront de nouveaux enfants de comparaison pour l'étude afin de faire correspondre le nombre d'enfants de comparaison avec le nombre d'enfants exposés à la drogue. Les résultats seront pertinents et importants lorsqu'il s'agira de conseiller les mères sur l'usage de drogues - à la fois prescrites et illicites - lorsqu'elles sont enceintes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs chercheurs à travers le monde au cours de plusieurs décennies ont noté des problèmes de vue chez les enfants nés de mères qui consomment des drogues pendant la grossesse. Grâce à nos travaux antérieurs sur ce groupe d'enfants, nous avons une connaissance détaillée des drogues consommées par chaque mère, ce qui rend ce groupe d'enfants particulièrement important pour comprendre les conséquences de la consommation de drogues pendant la grossesse. Bien que la consommation de méthadone au Royaume-Uni diminue à mesure que l'abus d'héroïne diminue, il existe actuellement une épidémie internationale de bébés nés de mères utilisant des opioïdes illicites ou prescrits (par ex. méthadone, héroïne, analgésiques à base d'opiacés). Ces bébés peuvent être à risque des mêmes problèmes de vue que cette cohorte écossaise. Connaître les conséquences à plus long terme et diffuser les résultats aux groupes cliniques internationaux concernés pourrait aider à atténuer les dommages consécutifs, grâce à une meilleure information des mères et à une prise en charge meilleure et plus rapide des enfants touchés.

L'étude est prévue sur 2 ans. Il est prévu qu'un maximum de 65 enfants exposés à la drogue (sur les 100 d'origine) participeront, et visera donc à enquêter également sur 65 enfants de comparaison, dont autant que possible appartiendront à la cohorte initiale de 50 enfants de comparaison.

Les tests auront lieu dans le centre de recherche clinique pour enfants (CRF), sur le campus de l'hôpital universitaire Queen Elizabeth et du Royal Hospital for Children de Glasgow. Une infirmière pédiatrique du CRF recrutera, coordonnera et administrera l'étude. Ils géreront les progrès de l'enfant tout au long de la session d'évaluation, mesureront la taille, le poids et le tour de tête, documenteront les détails démographiques, sociaux et éducatifs du soignant de l'enfant et appliqueront deux questionnaires aux soignants. Les tests de vue seront effectués par un orthoptiste pédiatre spécialisé et comprendront l'acuité (la plus petite lettre correctement identifiée), la stéréoacuité (perception de la profondeur) et la recherche de strabisme ou de nystagmus (tremblement ou oscillation des yeux).

Des tests oculaires hautement spécialisés (enregistrements des mouvements oculaires et potentiels évoqués visuels) seront également entrepris.

Si des anomalies sont constatées lors de ces tests, l'enfant recevra des gouttes oculaires pour dilater ses pupilles. Tous les enfants seront vus par un ophtalmologiste pédiatrique qui examinera le fond de leurs yeux et vérifiera s'ils ont besoin de lunettes ou si leurs lunettes sont correctes. Une histoire médicale sera prise. Si des problèmes sont constatés lors de la visite (par ex. visuel, médical, social), l'enfant sera orienté vers les services compétents après discussion avec son accompagnateur.

Les données seront ajoutées à la base de données existante pour ces enfants, et les résultats des tests seront corrélés avec les résultats trouvés à la naissance et à six mois, et avec l'éventuelle exposition médicamenteuse connue de chaque enfant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 nouveau-nés exposés au médicament et 50 nourrissons de comparaison, tous nés entre le 13/08/2008 et le 30/04/2009 à la Princess Royal Maternity de Glasgow, préalablement recrutés pour l'étude VIDI ; 50 autres enfants de comparaison de classe.

La description

Critère d'intégration:

  • cas : nés de mères dépendantes aux opiacés auxquelles on a prescrit de la méthadone de substitution pendant la grossesse et qui ont accouché après 36 semaines révolues de gestation.
  • comparaisons : nourrissons sains, non exposés à la drogue, nés dans la même maternité, appariés sur la gestation, le poids de naissance ± 250 g et le score de privation de Carstairs ± 1 ; tentative d'allumette pour fumer

Critère d'exclusion:

  • anomalie oculaire congénitale; maladie néonatale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence de strabisme, nystagmus, acuité réduite, erreur de réfraction importante
Délai: 2 années
histoire naturelle des anomalies visuelles suite à une exposition in utero à la méthadone +/- autres médicaments
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation de l'anomalie ou de la normalité avec l'exposition prénatale aux médicaments
Délai: 2 années
pour cartographier les résultats visuels avec l'exposition prénatale connue aux médicaments et les résultats visuels du nourrisson pour chaque enfant
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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