- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03603301
Vision chez les enfants nés de mères dépendantes aux opioïdes maintenues à la méthadone (VINCH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs chercheurs à travers le monde au cours de plusieurs décennies ont noté des problèmes de vue chez les enfants nés de mères qui consomment des drogues pendant la grossesse. Grâce à nos travaux antérieurs sur ce groupe d'enfants, nous avons une connaissance détaillée des drogues consommées par chaque mère, ce qui rend ce groupe d'enfants particulièrement important pour comprendre les conséquences de la consommation de drogues pendant la grossesse. Bien que la consommation de méthadone au Royaume-Uni diminue à mesure que l'abus d'héroïne diminue, il existe actuellement une épidémie internationale de bébés nés de mères utilisant des opioïdes illicites ou prescrits (par ex. méthadone, héroïne, analgésiques à base d'opiacés). Ces bébés peuvent être à risque des mêmes problèmes de vue que cette cohorte écossaise. Connaître les conséquences à plus long terme et diffuser les résultats aux groupes cliniques internationaux concernés pourrait aider à atténuer les dommages consécutifs, grâce à une meilleure information des mères et à une prise en charge meilleure et plus rapide des enfants touchés.
L'étude est prévue sur 2 ans. Il est prévu qu'un maximum de 65 enfants exposés à la drogue (sur les 100 d'origine) participeront, et visera donc à enquêter également sur 65 enfants de comparaison, dont autant que possible appartiendront à la cohorte initiale de 50 enfants de comparaison.
Les tests auront lieu dans le centre de recherche clinique pour enfants (CRF), sur le campus de l'hôpital universitaire Queen Elizabeth et du Royal Hospital for Children de Glasgow. Une infirmière pédiatrique du CRF recrutera, coordonnera et administrera l'étude. Ils géreront les progrès de l'enfant tout au long de la session d'évaluation, mesureront la taille, le poids et le tour de tête, documenteront les détails démographiques, sociaux et éducatifs du soignant de l'enfant et appliqueront deux questionnaires aux soignants. Les tests de vue seront effectués par un orthoptiste pédiatre spécialisé et comprendront l'acuité (la plus petite lettre correctement identifiée), la stéréoacuité (perception de la profondeur) et la recherche de strabisme ou de nystagmus (tremblement ou oscillation des yeux).
Des tests oculaires hautement spécialisés (enregistrements des mouvements oculaires et potentiels évoqués visuels) seront également entrepris.
Si des anomalies sont constatées lors de ces tests, l'enfant recevra des gouttes oculaires pour dilater ses pupilles. Tous les enfants seront vus par un ophtalmologiste pédiatrique qui examinera le fond de leurs yeux et vérifiera s'ils ont besoin de lunettes ou si leurs lunettes sont correctes. Une histoire médicale sera prise. Si des problèmes sont constatés lors de la visite (par ex. visuel, médical, social), l'enfant sera orienté vers les services compétents après discussion avec son accompagnateur.
Les données seront ajoutées à la base de données existante pour ces enfants, et les résultats des tests seront corrélés avec les résultats trouvés à la naissance et à six mois, et avec l'éventuelle exposition médicamenteuse connue de chaque enfant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cas : nés de mères dépendantes aux opiacés auxquelles on a prescrit de la méthadone de substitution pendant la grossesse et qui ont accouché après 36 semaines révolues de gestation.
- comparaisons : nourrissons sains, non exposés à la drogue, nés dans la même maternité, appariés sur la gestation, le poids de naissance ± 250 g et le score de privation de Carstairs ± 1 ; tentative d'allumette pour fumer
Critère d'exclusion:
- anomalie oculaire congénitale; maladie néonatale importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence de strabisme, nystagmus, acuité réduite, erreur de réfraction importante
Délai: 2 années
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histoire naturelle des anomalies visuelles suite à une exposition in utero à la méthadone +/- autres médicaments
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation de l'anomalie ou de la normalité avec l'exposition prénatale aux médicaments
Délai: 2 années
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pour cartographier les résultats visuels avec l'exposition prénatale connue aux médicaments et les résultats visuels du nourrisson pour chaque enfant
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN16OP130p
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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