- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03603301
Vize u dětí narozených matkám udržovaným metadonem závislým na opioidech (VINCH)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mnoho vědců z celého světa po mnoho desetiletí zaznamenalo problémy se zrakem u dětí narozených matkám, které během těhotenství užívaly drogy. Z naší dřívější práce na této skupině dětí máme podrobné znalosti o tom, jaké drogy jednotlivé matky užívaly, takže tato skupina dětí je jedinečně důležitá pro pochopení důsledků užívání drog během těhotenství. Ačkoli užívání metadonu ve Spojeném království klesá s tím, jak klesá zneužívání heroinu, v současnosti probíhá mezinárodní epidemie dětí narozených matkám užívajícím nelegální nebo předepsané opioidní drogy (např. metadon, heroin, léky proti bolesti na bázi opiátů). Tyto děti mohou být ohroženy stejnými zrakovými problémy jako tato skotská kohorta. Znalost dlouhodobých důsledků a šíření poznatků příslušným mezinárodním klinickým skupinám by mohlo pomoci zmírnit následné škody díky lepší informovanosti matek a lepší a rychlejší péči o postižené děti.
Studie je plánována na 2 roky. Předpokládá se, že se zúčastní maximálně 65 dětí vystavených drogám (z původních 100), a proto bude cílem vyšetřit také 65 porovnávaných dětí, z nichž co nejvíce bude patřit do původní kohorty 50 porovnávaných dětí.
Testování bude probíhat v Dětském klinickém výzkumném zařízení (CRF) v areálu Univerzitní nemocnice královny Alžběty a Královské nemocnice pro děti v Glasgow. CRF dětská sestra nabere, koordinuje a řídí studii. Budou řídit pokrok dítěte během hodnotícího sezení, změřit výšku, váhu a obvod hlavy, zdokumentovat demografické, sociální a vzdělávací údaje od pečovatele o dítě a budou pečovatelům aplikovat dva dotazníky. Testy zraku provede odborný dětský ortoptista a budou zahrnovat ostrost (správně identifikované nejmenší písmeno), stereoacuitu (vnímání hloubky) a hledání šilhání nebo nystagmu (třes nebo chvění očí).
Rovněž budou provedeny vysoce specializované oční testy (záznamy pohybu očí a zrakových evokovaných potenciálů).
Pokud jsou při těchto testech zaznamenány nějaké abnormality, dítěti budou aplikovány oční kapky k rozšíření zornic. Všechny děti prohlédne dětský oftalmolog, který se jim podívá na oční pozadí a zkontroluje, zda potřebují brýle nebo zda mají brýle správné. Bude odebrána anamnéza. Pokud se během návštěvy vyskytnou nějaké problémy (např. vizuální, zdravotní, sociální), dítě bude po projednání s pečovatelem odkázáno na příslušné služby.
Údaje budou přidány do stávající databáze těchto dětí a výsledky testů budou korelovat s výsledky zjištěnými při narození a v šesti měsících a se známou expozicí každého dítěte drogám.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- případy: narozené matkám závislým na opioidech, kterým byl během těhotenství předepsán substituční metadon, a porodily se po 36. ukončeném týdnu těhotenství.
- srovnání: zdravé děti, které nebyly vystaveny drogám, narozené v rámci stejné porodnice, odpovídající gestaci, porodní hmotnosti ± 250 g a skóre deprivace Carstairs ± 1; pokus o shodu s kouřením
Kritéria vyloučení:
- vrozená oční abnormalita; významné novorozenecké onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přítomnost strabismu, nystagmu, snížená ostrost, významná refrakční vada
Časové okno: 2 roky
|
přirozená historie zrakových abnormalit po in utero expozici metadonu +/- jiným lékům
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
korelace abnormality nebo normality s prenatální expozicí léku
Časové okno: 2 roky
|
mapovat vizuální nálezy ke známé prenatální expozici drogám a vizuálním nálezům kojenců pro každé dítě
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN16OP130p
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .