Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vize u dětí narozených matkám udržovaným metadonem závislým na opioidech (VINCH)

30. července 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Vyšetřovatelé znovu prošetří 150 dětí, které byly v minulosti rozsáhle studovány. 100 z těchto dětí se narodilo matkám předepsaným metadonem během těhotenství kvůli závislosti na opiátech a 50 byly srovnávací děti, které nebyly vystaveny drogám. Tyto děti byly vyšetřovány, když byly novorozenci, a znovu, když jim bylo šest měsíců, a čtvrtina dětí vystavených drogám měla problémy se zrakem, zatímco jen velmi málo porovnávaných dětí mělo problémy se zrakem. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda problémy se zrakem přetrvávají u dětí i nyní, když jsou starší. Protože jsou starší, lze provést podrobnější testování, které pomůže pochopit, jak expozice drogám v děloze mohla ovlivnit jejich zrak. Vyšetřovatelé přijmou do studie nové srovnávací děti, aby odpovídaly počtu porovnávaných dětí a počtu dětí vystavených drogám. Zjištění budou relevantní a důležitá při poskytování rad matkám ohledně užívání drog – předepsaných i nezákonných – když jsou těhotné.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho vědců z celého světa po mnoho desetiletí zaznamenalo problémy se zrakem u dětí narozených matkám, které během těhotenství užívaly drogy. Z naší dřívější práce na této skupině dětí máme podrobné znalosti o tom, jaké drogy jednotlivé matky užívaly, takže tato skupina dětí je jedinečně důležitá pro pochopení důsledků užívání drog během těhotenství. Ačkoli užívání metadonu ve Spojeném království klesá s tím, jak klesá zneužívání heroinu, v současnosti probíhá mezinárodní epidemie dětí narozených matkám užívajícím nelegální nebo předepsané opioidní drogy (např. metadon, heroin, léky proti bolesti na bázi opiátů). Tyto děti mohou být ohroženy stejnými zrakovými problémy jako tato skotská kohorta. Znalost dlouhodobých důsledků a šíření poznatků příslušným mezinárodním klinickým skupinám by mohlo pomoci zmírnit následné škody díky lepší informovanosti matek a lepší a rychlejší péči o postižené děti.

Studie je plánována na 2 roky. Předpokládá se, že se zúčastní maximálně 65 dětí vystavených drogám (z původních 100), a proto bude cílem vyšetřit také 65 porovnávaných dětí, z nichž co nejvíce bude patřit do původní kohorty 50 porovnávaných dětí.

Testování bude probíhat v Dětském klinickém výzkumném zařízení (CRF) v areálu Univerzitní nemocnice královny Alžběty a Královské nemocnice pro děti v Glasgow. CRF dětská sestra nabere, koordinuje a řídí studii. Budou řídit pokrok dítěte během hodnotícího sezení, změřit výšku, váhu a obvod hlavy, zdokumentovat demografické, sociální a vzdělávací údaje od pečovatele o dítě a budou pečovatelům aplikovat dva dotazníky. Testy zraku provede odborný dětský ortoptista a budou zahrnovat ostrost (správně identifikované nejmenší písmeno), stereoacuitu (vnímání hloubky) a hledání šilhání nebo nystagmu (třes nebo chvění očí).

Rovněž budou provedeny vysoce specializované oční testy (záznamy pohybu očí a zrakových evokovaných potenciálů).

Pokud jsou při těchto testech zaznamenány nějaké abnormality, dítěti budou aplikovány oční kapky k rozšíření zornic. Všechny děti prohlédne dětský oftalmolog, který se jim podívá na oční pozadí a zkontroluje, zda potřebují brýle nebo zda mají brýle správné. Bude odebrána anamnéza. Pokud se během návštěvy vyskytnou nějaké problémy (např. vizuální, zdravotní, sociální), dítě bude po projednání s pečovatelem odkázáno na příslušné služby.

Údaje budou přidány do stávající databáze těchto dětí a výsledky testů budou korelovat s výsledky zjištěnými při narození a v šesti měsících a se známou expozicí každého dítěte drogám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 novorozenců vystavených drogám a 50 srovnávacích kojenců, všichni narození mezi 13. 8. 2008 a 30. 4. 2009 v Princess Royal Maternity v Glasgow, dříve zařazených do studie VIDI; dalších 50 dětí porovnávajících třídu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • případy: narozené matkám závislým na opioidech, kterým byl během těhotenství předepsán substituční metadon, a porodily se po 36. ukončeném týdnu těhotenství.
  • srovnání: zdravé děti, které nebyly vystaveny drogám, narozené v rámci stejné porodnice, odpovídající gestaci, porodní hmotnosti ± 250 g a skóre deprivace Carstairs ± 1; pokus o shodu s kouřením

Kritéria vyloučení:

  • vrozená oční abnormalita; významné novorozenecké onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost strabismu, nystagmu, snížená ostrost, významná refrakční vada
Časové okno: 2 roky
přirozená historie zrakových abnormalit po in utero expozici metadonu +/- jiným lékům
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace abnormality nebo normality s prenatální expozicí léku
Časové okno: 2 roky
mapovat vizuální nálezy ke známé prenatální expozici drogám a vizuálním nálezům kojenců pro každé dítě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit