- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03603301
Visión en niños nacidos de madres dependientes de opiáceos y mantenidas con metadona (VINCH)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Múltiples investigadores de todo el mundo durante muchas décadas han observado problemas de visión en niños nacidos de madres que consumen drogas durante el embarazo. De nuestro trabajo anterior en este grupo de niños, tenemos un conocimiento detallado de qué drogas usó cada madre, lo que hace que este grupo de niños sea especialmente importante para comprender las consecuencias del uso de drogas durante el embarazo. Aunque el uso de metadona en el Reino Unido está disminuyendo a medida que disminuye el uso indebido de heroína, actualmente existe una epidemia internacional de bebés que nacen de madres que usan drogas opioides ilícitas o recetadas (p. metadona, heroína, analgésicos a base de opiáceos). Estos bebés pueden estar en riesgo de tener los mismos problemas de visión que esta cohorte escocesa. Conocer las consecuencias a más largo plazo y difundir los hallazgos a los grupos clínicos internacionales relevantes podría ayudar a aliviar el daño resultante, a través de una mejor información para las madres y un mejor y más rápido manejo de los niños afectados.
El estudio tiene una duración prevista de 2 años. Se anticipa que asistirá un máximo de 65 niños expuestos a drogas (de los 100 originales) y, por lo tanto, se intentará investigar también a 65 niños de comparación, la mayor cantidad posible de los cuales pertenecerán a la cohorte original de 50 niños de comparación.
Las pruebas se llevarán a cabo en el Centro de Investigación Clínica Infantil (CRF), en el campus del Hospital Universitario Queen Elizabeth y el Hospital Real para Niños, Glasgow. Una enfermera pediátrica de CRF reclutará, coordinará y administrará el estudio. Gestionarán el progreso del niño a través de la sesión de evaluación, medirán la altura, el peso y el perímetro cefálico, documentarán los datos demográficos, sociales y educativos del cuidador del niño y aplicarán dos cuestionarios a los cuidadores. Las pruebas de la vista serán realizadas por un ortoptista pediátrico especialista, e incluirán agudeza (la letra más pequeña identificada correctamente), estereoagudeza (percepción de profundidad) y búsqueda de estrabismo o nistagmo (temblor o temblor de los ojos).
También se realizarán pruebas oculares altamente especializadas (registro de movimientos oculares y potenciales evocados visuales).
Si se observan anomalías en estas pruebas, se le administrarán gotas para los ojos al niño para dilatar las pupilas. Todos los niños serán atendidos por un oftalmólogo pediátrico que mirará el fondo de sus ojos y verificará si necesitan anteojos o si sus anteojos son correctos. Se tomará un historial médico. Si se observa algún problema durante la visita (p. visual, médica, social), el niño será derivado a los servicios pertinentes después de hablar con su cuidador.
Los datos se agregarán a la base de datos existente para estos niños, y los resultados de las pruebas se correlacionarán con los resultados encontrados al nacer ya los seis meses, y con cualquier exposición conocida a las drogas de cada niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- casos: nacidos de madres dependientes de opiáceos a las que se les prescribió metadona sustituta durante el embarazo y dieron a luz después de las 36 semanas completas de gestación.
- comparaciones: lactantes sanos, no expuestos a fármacos, nacidos en la misma unidad de maternidad, emparejados por gestación, peso al nacer ± 250 gy puntuación de privación de Carstairs ± 1; intento de coincidencia por fumar
Criterio de exclusión:
- anormalidad ocular congénita; enfermedad neonatal importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia de estrabismo, nistagmo, agudeza visual reducida, error refractivo significativo
Periodo de tiempo: 2 años
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Historia natural de las anomalías visuales después de la exposición en el útero a la metadona +/- otras drogas
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación de anormalidad o normalidad con la exposición prenatal al fármaco
Periodo de tiempo: 2 años
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para mapear hallazgos visuales a la exposición prenatal conocida al fármaco y hallazgos visuales infantiles para cada niño
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN16OP130p
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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