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Visión en niños nacidos de madres dependientes de opiáceos y mantenidas con metadona (VINCH)

30 de julio de 2018 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Los investigadores volverán a investigar a 150 niños estudiados extensamente en el pasado. 100 de estos niños nacieron de madres a las que se les recetó metadona durante el embarazo debido a la dependencia de los opiáceos, y 50 fueron niños de comparación que no estuvieron expuestos a las drogas. Estos niños fueron investigados cuando eran bebés recién nacidos y nuevamente cuando tenían seis meses de edad, y una cuarta parte de los bebés expuestos a las drogas tenían problemas de la vista, mientras que muy pocos de los niños de comparación tenían problemas de la vista. A los investigadores les gustaría ver si los problemas de la vista todavía están presentes en los niños ahora que son mayores. Debido a que son mayores, se pueden realizar pruebas más detalladas que ayudarán a comprender cómo la exposición a las drogas en el útero puede haber afectado su vista. Los investigadores reclutarán nuevos niños de comparación para el estudio para hacer coincidir el número de niños de comparación con el número de niños expuestos a las drogas. Los hallazgos serán relevantes e importantes a la hora de asesorar a las madres sobre el consumo de drogas, tanto prescritas como ilícitas, durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Múltiples investigadores de todo el mundo durante muchas décadas han observado problemas de visión en niños nacidos de madres que consumen drogas durante el embarazo. De nuestro trabajo anterior en este grupo de niños, tenemos un conocimiento detallado de qué drogas usó cada madre, lo que hace que este grupo de niños sea especialmente importante para comprender las consecuencias del uso de drogas durante el embarazo. Aunque el uso de metadona en el Reino Unido está disminuyendo a medida que disminuye el uso indebido de heroína, actualmente existe una epidemia internacional de bebés que nacen de madres que usan drogas opioides ilícitas o recetadas (p. metadona, heroína, analgésicos a base de opiáceos). Estos bebés pueden estar en riesgo de tener los mismos problemas de visión que esta cohorte escocesa. Conocer las consecuencias a más largo plazo y difundir los hallazgos a los grupos clínicos internacionales relevantes podría ayudar a aliviar el daño resultante, a través de una mejor información para las madres y un mejor y más rápido manejo de los niños afectados.

El estudio tiene una duración prevista de 2 años. Se anticipa que asistirá un máximo de 65 niños expuestos a drogas (de los 100 originales) y, por lo tanto, se intentará investigar también a 65 niños de comparación, la mayor cantidad posible de los cuales pertenecerán a la cohorte original de 50 niños de comparación.

Las pruebas se llevarán a cabo en el Centro de Investigación Clínica Infantil (CRF), en el campus del Hospital Universitario Queen Elizabeth y el Hospital Real para Niños, Glasgow. Una enfermera pediátrica de CRF reclutará, coordinará y administrará el estudio. Gestionarán el progreso del niño a través de la sesión de evaluación, medirán la altura, el peso y el perímetro cefálico, documentarán los datos demográficos, sociales y educativos del cuidador del niño y aplicarán dos cuestionarios a los cuidadores. Las pruebas de la vista serán realizadas por un ortoptista pediátrico especialista, e incluirán agudeza (la letra más pequeña identificada correctamente), estereoagudeza (percepción de profundidad) y búsqueda de estrabismo o nistagmo (temblor o temblor de los ojos).

También se realizarán pruebas oculares altamente especializadas (registro de movimientos oculares y potenciales evocados visuales).

Si se observan anomalías en estas pruebas, se le administrarán gotas para los ojos al niño para dilatar las pupilas. Todos los niños serán atendidos por un oftalmólogo pediátrico que mirará el fondo de sus ojos y verificará si necesitan anteojos o si sus anteojos son correctos. Se tomará un historial médico. Si se observa algún problema durante la visita (p. visual, médica, social), el niño será derivado a los servicios pertinentes después de hablar con su cuidador.

Los datos se agregarán a la base de datos existente para estos niños, y los resultados de las pruebas se correlacionarán con los resultados encontrados al nacer ya los seis meses, y con cualquier exposición conocida a las drogas de cada niño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 recién nacidos expuestos a fármacos y 50 bebés de comparación, todos nacidos entre el 13/08/2008 y el 30/04/2009 en Princess Royal Maternity en Glasgow, reclutados previamente para el estudio VIDI; 50 niños adicionales de comparación en el salón de clases.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • casos: nacidos de madres dependientes de opiáceos a las que se les prescribió metadona sustituta durante el embarazo y dieron a luz después de las 36 semanas completas de gestación.
  • comparaciones: lactantes sanos, no expuestos a fármacos, nacidos en la misma unidad de maternidad, emparejados por gestación, peso al nacer ± 250 gy puntuación de privación de Carstairs ± 1; intento de coincidencia por fumar

Criterio de exclusión:

  • anormalidad ocular congénita; enfermedad neonatal importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de estrabismo, nistagmo, agudeza visual reducida, error refractivo significativo
Periodo de tiempo: 2 años
Historia natural de las anomalías visuales después de la exposición en el útero a la metadona +/- otras drogas
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación de anormalidad o normalidad con la exposición prenatal al fármaco
Periodo de tiempo: 2 años
para mapear hallazgos visuales a la exposición prenatal conocida al fármaco y hallazgos visuales infantiles para cada niño
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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